Studio del registro: implementazione della terapia di elettrostimolazione faringea per il trattamento della disfagia neurogena acuta (R:IphEst)

La disfagia neurogena si verifica con l'interruzione dei sistemi neurologici o dei processi coinvolti nell'esecuzione di una deglutizione coordinata e sicura. È comune nei pazienti con malattie neurologiche, in particolare nei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (UTI) che sono intubati (fino al 62%) e/o tracheotomizzati (fino all'83%). La disfagia è uno dei sintomi più comuni e più pericolosi di molte malattie neurologiche. Ad esempio, la disfagia si riscontra nel 50% - 60% di tutti i pazienti colpiti da ictus o trauma cranico. Questi pazienti hanno una probabilità 4 volte maggiore di sviluppare polmonite ab ingestis e hanno un tasso di mortalità più elevato. Nei pazienti con malattia di Parkinson, la polmonite dovuta alla disfagia è la causa più comune di morte. Inoltre, la disfagia neurogena può avere un impatto significativo sulla qualità della vita, sull'efficacia dei farmaci e sulla malnutrizione. I pazienti con disfagia neurogena devono essere sottoposti quanto prima a uno screening standardizzato e, se indicato, a una valutazione complementare della disfagia per garantire la migliore assistenza possibile.

La disfagia veniva trattata in modo conservativo con programmi di esercizi basati sull'evidenza, adattati individualmente a ciascun paziente. Negli ultimi anni l'elettrostimolazione faringea si è affermata e ha mostrato un impatto positivo sul risultato. Questo tipo di terapia, infatti, è diventata non solo un'aggiunta alla terapia esistente, ma un'importante alternativa per i pazienti difficili da trattare con altri mezzi.

Il Phagenyx® è un dispositivo medico, che ultimamente è stato utilizzato più frequentemente in più ospedali per il trattamento della disfagia neurogena. Per quasi due decenni l'elettrostimolazione faringea è stata ulteriormente sviluppata e ottimizzata. Questa terapia avvia cambiamenti nella corteccia motoria della deglutizione attraverso la neuroplasticità e cambiamenti locali nell'architettura sensoriale periferica associata alla deglutizione. Bath e colleghi hanno recentemente riportato l'efficacia dell'elettrostimolazione faringea (Phagenyx®) in varie condizioni neurologiche.

Come risultato degli studi attualmente pubblicati, verrà valutato l'uso della sonda di elettrostimolazione faringea in pazienti selezionati con malattie neurologiche con disfagia neurogena da moderata a grave.

Questo studio inizierà inizialmente come progetto di garanzia della qualità con l'obiettivo di estenderlo a uno studio di registro multicentrico.

Obbiettivo:

Gli investigatori mirano a dimostrare l'efficacia dell'elettrostimolazione faringea per il trattamento della disfagia neurogena da moderata a grave registrando sistematicamente specifici parametri rilevanti per la disfagia. Al momento, non è ancora chiaro fino a che punto i pazienti con disfagia neurogena nel contesto di una malattia neurologica non acuta possano beneficiare di questo metodo.

Le domande di ricerca possono essere così formulate:

L'uso della sonda di elettrostimolazione faringea ha un'influenza sull'esito della disfagia nei pazienti con disfagia neurogena da moderata a grave? In quale periodo di tempo dopo la terapia l'uso della sonda di elettrostimolazione faringea può portare all'assunzione di cibo per via orale e/o alla rimozione di una cannula tracheale?

Disegno dello studio / Metodologia:

Il progetto sarà svolto come studio di registro nell'ambito di un progetto di garanzia della qualità. Saranno inclusi tutti i pazienti con disfagia neurogena da moderata a grave, che mostrano un potenziale per la riabilitazione. La gravità della disfagia sarà prima classificata con screening e punteggi clinicamente convalidati. Questi test includono il Gugging Swallowing Screen (GUSS), la Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS) e il Bogenhausen Dysphagia Score (BODS 1+2). La valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), il gold standard per la classificazione della disfagia, viene utilizzata come valutazione strumentale. Nell'ambito di questi test standardizzati, gli investigatori eseguiranno la scala di aspirazione di penetrazione (PAS) e la scala di gravità della secrezione (SSS) convalidate per valutare la gravità della disfagia. Questi dati saranno raccolti prima della terapia di stimolazione.

La terapia di stimolazione faringea segue un protocollo standardizzato. Uno speciale tubo di alimentazione (Phagenyx®) dotato di elettrodi di stimolazione viene inserito nello stomaco attraverso il rinofaringe. Può essere utilizzato sia per la terapia che per la nutrizione e rimane nel paziente come un tubo di alimentazione convenzionale. La terapia viene eseguita con un dispositivo di stimolazione collegato al catetere nasogastrico. Per i pazienti cooperanti una soglia di stimolazione individuale (valore in milliampere (mA)); soglia di stimolazione/limite di tolleranza). Sulla base di 3 valori per la soglia inferiore e 3 valori per il livello di soglia superiore viene calcolato il valore di stimolazione ottimale. La terapia di elettrostimolazione avviene per una durata di 10 minuti a questo valore. Nei pazienti non collaboranti viene somministrato un valore standardizzato di 12 milliampere (mA). È possibile erogare al paziente un massimo di 6 trattamenti in totale, dopodiché il catetere verrà bloccato elettronicamente per impedire l'erogazione di ulteriori trattamenti al paziente.

Regime e regole di trattamento:

Il primo trattamento può avvenire a partire da 2 ore dopo l'inserimento del catetere. Le sessioni dovrebbero idealmente svolgersi in giorni consecutivi, ma l'intervallo non deve essere superiore a 48 ore tra le sessioni completate e non inferiore a 14 ore. Questo è monitorato e controllato dal software della stazione base. Non esiste un limite superiore all'intervallo tra il 3° e il 4° trattamento per fornire un'opportunità per la valutazione del paziente. Il software è progettato per fornire stimoli elettrici per 10 minuti in ciascuna sessione. La sessione può essere messa in pausa manualmente dall'operatore se necessario o automaticamente dalla stazione base se rileva un problema di contatto dell'elettrodo. In entrambi i casi, il trattamento deve essere continuato entro 4 minuti dall'inizio della pausa, altrimenti la seduta viene classificata come incompleta e deve essere ripetuta. In caso di sessione incompleta e se il paziente accetta di continuare il trattamento, è possibile tentare di ripetere una sessione fino a 2 volte in più entro quel periodo di 14 ore. La Stazione Base è progettata per controllare la qualità del contatto per ogni impulso di stimolo erogato (5 impulsi al secondo). Nel caso in cui la qualità del contatto scenda al di sotto del livello accettabile per un periodo continuo di 10 secondi, il software avviserà l'operatore e sospenderà automaticamente la sessione. Ciò fornisce quindi un'opportunità per l'operatore di regolare la posizione del catetere o del paziente al fine di ripristinare il contatto. Se l'intervallo di 48 ore tra i trattamenti viene inevitabilmente superato, il contatore dei trattamenti nel software viene azzerato e alcuni trattamenti devono essere ripetuti. Il contatore viene azzerato se l'intervallo di 48 ore viene superato tra uno qualsiasi dei primi tre trattamenti. Il contatore viene reimpostato su 3 se l'intervallo viene superato dopo che sono già stati erogati 3 trattamenti. Nota: l'intervallo massimo di 48 ore non si applica tra il trattamento 3 e 4 per consentire all'utente di valutare la risposta del paziente alle tre sessioni di trattamento standard. Nel caso in cui il limite di 48 ore venga inevitabilmente superato più volte per problemi (e il contatore dei trattamenti azzerato più di una volta) teoricamente possono essere erogati fino a 9 trattamenti completi. Non sono consentite più di 15 sessioni di trattamento (composte sia da trattamenti completi che da trattamenti incompleti) per un singolo paziente.

Metodologia:

Questo studio è condotto in 3 fasi. Fase 1: I parametri neurologici e disfagici vengono sistematicamente valutati con i seguenti esami di routine. Vengono raccolte la Ranking Scale modificata (mRS), il NIHSS, nonché una procedura di screening della deglutizione al letto del letto (GUSS) e scale e punteggi per l'assunzione di cibo (DSRS, BODS 1+2).

Inoltre, viene effettuato il Golden Standard per la diagnostica della deglutizione, la Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), per valutare la patologia della deglutizione e classificarne la gravità.

Fase 2: la stimolazione faringea viene eseguita tramite sonda nasogastrica (Phagenyx) per una durata di 10 minuti al giorno e per almeno 3 giorni consecutivi. Il numero di ripetizioni di stimolazione dipende dall'andamento della terapia (max 6 stimolazioni) e da una rivalutazione interdisciplinare del potenziale riabilitativo del paziente. Ciò consente di prendere decisioni in merito a ulteriori passaggi di riabilitazione. Al termine della stimolazione vengono misurati gli stessi parametri di prima.

Fase 3: si svolge prima della dimissione del paziente dall'ospedale e comprende un riesame finale utilizzando la stessa disfagia e gli stessi parametri neurologici per documentare gli effetti a lungo termine.