Étude de registre : Mise en œuvre de la thérapie d'électrostimulation pharyngée pour le traitement de la dysphagie neurogène aiguë (R:IphEst)

La dysphagie neurogène se produit avec une perturbation des systèmes ou processus neurologiques impliqués dans l'exécution d'une déglutition coordonnée et sûre. Elle est fréquente chez les patients atteints de maladies neurologiques, en particulier chez les patients traités en unités de soins intensifs (USI) qui sont intubés (jusqu'à 62 %) et/ou trachéotomisés (jusqu'à 83 %). La dysphagie est l'un des symptômes les plus courants et les plus dangereux de nombreuses maladies neurologiques. Par exemple, la dysphagie est présente chez 50 % à 60 % de tous les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ou d'un traumatisme crânien. Ces patients sont 4 fois plus susceptibles de développer une pneumonie par aspiration et ont un taux de mortalité plus élevé. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, la pneumonie due à la dysphagie est la cause la plus fréquente de décès. De plus, la dysphagie neurogène peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie, l'efficacité des médicaments et la malnutrition. Les patients atteints de dysphagie neurogène subissent un dépistage standardisé et, si indiqué, une évaluation complémentaire de la dysphagie dans les meilleurs délais afin d'assurer les meilleurs soins possibles.

La dysphagie était autrefois traitée de manière conservatrice avec des programmes d'exercices fondés sur des preuves, adaptés individuellement à chaque patient. Au cours des dernières années, l'électrostimulation pharyngée a été établie et a montré un impact positif sur les résultats. En fait, ce type de thérapie n'est pas seulement devenu un complément à la thérapie existante, mais une alternative importante pour les patients difficiles à traiter par d'autres moyens.

Le Phagenyx® est un dispositif médical qui a récemment été utilisé plus fréquemment dans plusieurs hôpitaux pour le traitement de la dysphagie neurogène. Depuis près de deux décennies, l'électrostimulation pharyngée a été perfectionnée et optimisée. Cette thérapie initie des changements dans le cortex moteur de la déglutition par le biais de la neuroplasticité ainsi que des changements locaux dans l'architecture sensorielle périphérique associés à la déglutition. Bath et ses collègues ont récemment rapporté l'efficacité de l'électrostimulation pharyngée (Phagenyx®) dans diverses conditions neurologiques.

À la suite d'études publiées en cours, l'utilisation de la sonde d'électrostimulation pharyngée chez des patients sélectionnés atteints de maladies neurologiques avec une dysphagie neurogène modérée à sévère sera évaluée.

Cet essai commencera initialement en tant que projet d'assurance qualité dans le but de l'étendre à une étude de registre multicentrique.

Objectif:

Les chercheurs visent à démontrer l'efficacité de l'électrostimulation pharyngée pour le traitement de la dysphagie neurogène modérée à sévère en enregistrant systématiquement des paramètres spécifiques à la dysphagie. À l'heure actuelle, il est encore incertain dans quelle mesure les patients atteints de dysphagie neurogène dans le cadre d'une maladie neurologique non aiguë pourraient bénéficier de cette méthode.

Les questions de recherche peuvent être formulées comme suit :

L'utilisation de la sonde d'électrostimulation pharyngée a-t-elle une influence sur l'évolution de la dysphagie chez les patients atteints de dysphagie neurogène modérée à sévère ? Dans quel laps de temps après le traitement l'utilisation de la sonde d'électrostimulation pharyngée peut-elle entraîner une prise alimentaire orale et/ou le retrait d'une canule trachéale ?

Conception/Méthodologie de l'étude :

Le projet sera réalisé sous la forme d'une étude de registre dans le cadre d'un projet d'assurance qualité. Tous les patients atteints de dysphagie neurogène modérée à sévère, qui présentent un potentiel de rééducation, seront inclus. La sévérité de la dysphagie sera d'abord classée avec des dépistages et des scores cliniquement validés. Ces tests comprennent le Gugging Swallowing Screen (GUSS), le Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS) et le Bogenhausen Dysphagia Score (BODS 1+2). L'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES), la norme d'or pour la classification de la dysphagie, est utilisée comme évaluation instrumentale. Dans le cadre de ces tests standardisés, les enquêteurs effectueront l'échelle d'aspiration de pénétration (PAS) et l'échelle de sévérité des sécrétions (SSS) validées pour évaluer la gravité de la dysphagie. Ces données seront recueillies avant la thérapie de stimulation.

La thérapie de stimulation pharyngée suit un protocole standardisé. Une sonde d'alimentation spéciale (Phagenyx®) équipée d'électrodes de stimulation est placée dans l'estomac par le nasopharynx. Il peut être utilisé à la fois pour la thérapie et la nutrition et reste dans le patient comme une sonde d'alimentation conventionnelle. La thérapie est réalisée avec un dispositif de stimulation relié au cathéter nasogastrique. Pour les patients coopératifs un seuil de stimulation individuel (valeur en milliampère (mA)) ; seuil de stimulation / limite de tolérance) est déterminé. Sur la base de 3 valeurs pour le seuil inférieur et de 3 valeurs pour le niveau de seuil supérieur, la valeur de stimulation optimale est calculée. La thérapie d'électrostimulation a lieu pendant une durée de 10 minutes à cette valeur. Chez les patients non coopératifs, une valeur standardisée de 12 milliampères (mA) est administrée. Un maximum de 6 traitements au total peuvent être administrés au patient, après quoi le cathéter sera verrouillé électroniquement pour empêcher que d'autres traitements ne soient administrés au patient.

Régime et règles de traitement :

Le premier traitement peut avoir lieu à partir de 2 heures après l'insertion du cathéter. Les sessions doivent idéalement avoir lieu sur des jours consécutifs mais l'intervalle ne doit pas être supérieur à 48 heures entre les sessions terminées et pas inférieur à 14 heures. Ceci est surveillé et contrôlé par le logiciel de la station de base. Il n'y a pas de limite supérieure à l'intervalle entre les 3e et 4e traitements pour permettre l'évaluation du patient. Le logiciel est conçu pour fournir un stimulus électrique pendant 10 minutes à chaque session. La session peut être interrompue manuellement par l'opérateur si nécessaire ou automatiquement par la station de base si elle détecte un problème de contact avec les électrodes. Dans les deux cas, le traitement doit être poursuivi dans les 4 minutes suivant le début de la pause, sinon la séance est classée comme incomplète et doit être répétée. En cas de séance incomplète, et si le patient accepte de poursuivre le traitement, il est possible de tenter de retenter une séance jusqu'à 2 fois de plus dans ce délai de 14 heures. La station de base est conçue pour vérifier la qualité du contact pour chaque impulsion de stimulus délivrée (5 impulsions par seconde). Dans le cas où la qualité du contact tombe en dessous du niveau acceptable pendant une période continue de 10 secondes, le logiciel alertera l'opérateur et mettra automatiquement la session en pause. Cela donne alors l'opportunité à l'opérateur d'ajuster la position du cathéter ou du patient afin de rétablir le contact. Si l'intervalle de 48 heures entre les traitements est inévitablement dépassé, le compteur de traitements du logiciel est réinitialisé et certains traitements doivent être répétés. Le compteur est remis à zéro si l'intervalle de 48 heures est dépassé entre l'un des trois premiers traitements. Le compteur est remis à 3 si l'intervalle est dépassé alors que 3 traitements ont déjà été administrés. Remarque : L'intervalle maximum de 48 heures ne s'applique pas entre les traitements 3 et 4 afin de permettre à l'utilisateur d'évaluer la réponse du patient aux trois séances de traitement standard. Dans le cas où la limite de 48 heures est inévitablement dépassée à plusieurs reprises en raison de problèmes (et le compteur de traitement remis à zéro plus d'une fois), jusqu'à 9 traitements complets peuvent théoriquement être délivrés. Pas plus de 15 séances de traitement (composées de traitements complets et incomplets) sont autorisées pour un même patient.

Méthodologie:

Cette étude se déroule en 3 phases. Phase 1 : Les paramètres neurologiques et dysphagiques sont systématiquement évalués avec les examens de routine suivants. L'échelle de classement modifiée (mRS), le NIHSS, ainsi qu'une procédure de dépistage de la déglutition au chevet (GUSS) et des échelles et des scores pour l'apport alimentaire (DSRS, BODS 1 + 2) sont collectés.

De plus, le Golden Standard pour le diagnostic de la déglutition, l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES), est réalisé pour évaluer la pathologie de la déglutition et classer sa gravité.

Phase 2 : la stimulation pharyngée est réalisée via une sonde nasogastrique (Phagenyx) pendant une durée de 10 minutes par jour et pendant au moins 3 jours consécutifs. Le nombre de répétitions de stimulation dépend de l'évolution de la thérapie (max 6 stimulations) et d'une réévaluation interdisciplinaire du potentiel de rééducation du patient. Cela permet de prendre des décisions concernant les étapes de réhabilitation ultérieures. A la fin de la stimulation, les mêmes paramètres que précédemment sont mesurés.

Phase 3 : a lieu avant la sortie du patient de l'hôpital et comprend un réexamen final utilisant les mêmes paramètres de dysphagie et neurologiques pour documenter les effets à long terme.