Registerstudie: Implementering av faryngeal elektrostimuleringsterapi for behandling av akutt nevrogen dysfagi (R:IphEst)

Nevrogen dysfagi oppstår med forstyrrelse av nevrologiske systemer eller prosesser involvert i utførelsen av koordinert og sikker svelging. Det er vanlig hos pasienter med nevrologiske sykdommer, spesielt hos pasienter behandlet på intensivavdelinger (ICU) som er intubert (opptil 62 %) og/eller trakeotomisert (opptil 83 %). Dysfagi er et av de vanligste og farligste symptomene på mange nevrologiske sykdommer. For eksempel er dysfagi funnet hos 50 % - 60 % av alle pasienter som lider av hjerneslag eller en traumatisk hjerneskade. Disse pasientene har 4 ganger større sannsynlighet for å utvikle aspirasjonspneumoni og har en høyere dødelighet. Hos pasienter med Parkinsons sykdom er lungebetennelse på grunn av dysfagi den vanligste dødsårsaken. I tillegg kan nevrogen dysfagi ha en betydelig innvirkning på livskvalitet, medisineringseffekt og underernæring. Pasienter med nevrogen dysfagi, gjennomgår standardisert screening og, hvis indisert, en komplementær dysfagivurdering så snart som mulig for å sikre best mulig behandling.

Dysfagi ble tidligere behandlet konservativt med programmer med evidensbaserte øvelser, individuelt tilpasset hver pasient. De siste årene har svelg elektrostimulering blitt etablert og vist en positiv innvirkning på resultatet. Faktisk har denne typen terapi ikke bare blitt et tillegg til den eksisterende terapien, men et viktig alternativ for pasienter som er vanskelige å behandle på andre måter.

Phagenyx® er et medisinsk utstyr som i det siste har blitt brukt hyppigere på flere sykehus for behandling av nevrogen dysfagi. I nesten to tiår har svelgelektrostimulering blitt videreutviklet og optimert. Denne terapien initierer endringer i den svelgemotoriske cortex gjennom nevroplastisitet så vel som lokale endringer i perifer sensorisk arkitektur assosiert med svelging. Bath og kolleger rapporterte nylig om effekten av svelgelektrostimulering (Phagenyx®) under ulike nevrologiske tilstander.

Som et resultat av nåværende publiserte studier vil bruken av svelg elektrostimuleringsprobe hos utvalgte pasienter med nevrologiske sykdommer med moderat til alvorlig nevrogen dysfagi bli evaluert.

Dette forsøket vil i første omgang starte som et kvalitetssikringsprosjekt med sikte på å utvide det til en multisenterbasert registerstudie.

Objektiv:

Etterforskerne tar sikte på å demonstrere effektiviteten av svelg elektrostimulering for behandling av moderat til alvorlig nevrogen dysfagi ved systematisk å registrere spesifikke dysfagi-relevante parametere. Foreløpig er det fortsatt usikkert i hvilken grad pasienter med nevrogen dysfagi i sammenheng med en ikke-akutt nevrologisk sykdom kan ha nytte av denne metoden.

Forskningsspørsmålene kan formuleres slik:

Har bruk av pharyngeal elektrostimuleringssonde innflytelse på utfallet av dysfagi hos pasienter med moderat til alvorlig nevrogen dysfagi? I hvilken tidsperiode etter behandlingen kan bruken av svelget elektrostimuleringssonde føre til oralt matinntak og/eller fjerning av en trakealkanyle?

Studiedesign/metodikk:

Prosjektet skal gjennomføres som en registerstudie som del av et kvalitetssikringsprosjekt. Alle pasienter med moderat til alvorlig nevrogen dysfagi, som viser et potensial for rehabilitering, vil bli inkludert. Alvorlighetsgraden av dysfagi vil først bli klassifisert med klinisk validerte screeninger og skårer. Disse testene inkluderer Gugging Swallowing Screen (GUSS), Dysphagi Severity Rating Scale (DSRS) og Bogenhausen Dysfagia Score (BODS 1+2). Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), den gyldne standarden for dysfagiklassifisering, brukes som instrumentell vurdering. I innstillingen av disse standardiserte testene, vil etterforskerne utføre den validerte Penetration Aspiration Scale (PAS) og Secretion Severity Scale (SSS) for å evaluere alvorlighetsgraden av dysfagi. Disse dataene vil bli samlet inn før stimuleringsterapi.

Pharyngeal stimuleringsterapi følger en standardisert protokoll. En spesiell ernæringssonde (Phagenyx®) utstyrt med stimuleringselektroder plasseres i magesekken via nasopharynx. Den kan brukes til både terapi og ernæring og forblir i pasienten som en konvensjonell ernæringssonde. Terapien utføres med et stimuleringsapparat koblet til nasogastrisk kateter. For samarbeidende pasienter en individuell stimuleringsterskel (verdi i milliampere (mA)); stimuleringsterskel/toleransegrense) bestemmes. Basert på 3 verdier for nedre terskel og 3 verdier for øvre terskelnivå beregnes den optimale stimuleringsverdien. Elektrostimuleringsterapien foregår i en varighet på 10 minutter ved denne verdien. Hos ikke-samarbeidende pasienter administreres en standardisert 12 milliampere (mA) verdi. Maksimalt 6 behandlinger totalt kan leveres til pasienten, hvoretter kateteret vil bli elektronisk låst for å forhindre at ytterligere behandlinger leveres til pasienten.

Behandlingsregime og regler:

Den første behandlingen kan finne sted fra 2 timer etter kateterinnsetting. Øktene bør ideelt sett finne sted på påfølgende dager, men intervallet må ikke være lengre enn 48 timer mellom fullførte økter og ikke kortere enn 14 timer. Dette overvåkes og kontrolleres av Base Station-programvaren. Det er ingen øvre grense for intervallet mellom 3. og 4. behandling for å gi mulighet for pasientvurdering. Programvaren er designet for å gi elektrisk stimulans i 10 minutter i hver økt. Økten kan settes på pause manuelt av operatøren om nødvendig eller automatisk av basestasjonen hvis den oppdager et elektrodekontaktproblem. I begge tilfeller må behandlingen fortsette innen 4 minutter etter pausestart, ellers klassifiseres økten som ufullstendig og må gjentas. I tilfelle en ufullstendig sesjon, og hvis pasienten samtykker i å fortsette med behandlingen, er det mulig å prøve å prøve en økt på nytt opptil 2 ganger til innen den 14-timersperioden. Basestasjonen er designet for å kontrollere kontaktkvaliteten for hver stimuluspuls som leveres (5 pulser per sekund). I tilfelle kontaktkvaliteten faller under det akseptable nivået i en sammenhengende periode på 10 sekunder, vil programvaren varsle operatøren og automatisk sette økten på pause. Dette gir da en mulighet for operatøren til å justere posisjonen til kateteret eller pasienten for å gjenopprette kontakten. Hvis 48 timers intervallet mellom behandlingene uunngåelig overskrides, blir behandlingstelleren i programvaren tilbakestilt og noen behandlinger må gjentas. Telleren tilbakestilles til null hvis 48 timers intervallet overskrides mellom noen av de tre første behandlingene. Telleren tilbakestilles til 3 hvis intervallet overskrides etter at 3 behandlinger allerede er levert. Merk: Maksimumsintervallet på 48 timer gjelder ikke mellom behandling 3 og 4 for å la brukeren vurdere pasientens respons på de tre standard behandlingsøktene. I tilfelle 48 timers grensen uunngåelig overskrides ved flere anledninger på grunn av problemer (og behandlingstelleren nullstilles mer enn én gang) kan så mange som 9 komplette behandlinger teoretisk leveres. Ikke mer enn 15 behandlingssesjoner (som består av både komplette og ufullstendige behandlinger) er tillatt for en enkelt pasient.

Metodikk:

Denne studien gjennomføres i 3 faser. Fase 1: Nevrologiske og dysfagiske parametere vurderes systematisk med følgende rutineundersøkelser. Den modifiserte rangeringsskalaen (mRS), NIHSS, samt en prosedyre for svelging ved sengen (GUSS) og skalaer og skårer for matinntak (DSRS, BODS 1+2) samles inn.

Videre utføres Golden Standard for svelgediagnostikk, Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), for å evaluere svelgepatologien og klassifisere dens alvorlighetsgrad.

Fase 2: svelgstimulering utføres via en nasogastrisk sonde (Phagenyx) i en varighet på 10 minutter daglig og i minst 3 påfølgende dager. Antall stimuleringsrepetisjoner avhenger av terapifremgang (maks 6 stimuleringer) og en tverrfaglig re-evaluering av pasientens rehabiliteringspotensial. Dette gjør det mulig å ta beslutninger om ytterligere rehabiliteringstrinn. Ved slutten av stimuleringen måles de samme parameterne som før.

Fase 3: finner sted før pasientens utskrivning fra sykehus og inkluderer en siste ny undersøkelse ved bruk av samme dysfagi og nevrologiske parametere for å dokumentere langtidseffekter.