Регистровое исследование: применение электростимуляции глотки для лечения острой нейрогенной дисфагии (R:IphEst)

Нейрогенная дисфагия возникает при нарушении неврологических систем или процессов, участвующих в выполнении координированного и безопасного глотания. Он часто встречается у пациентов с неврологическими заболеваниями, в частности у пациентов, находящихся на лечении в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), которым проведена интубация (до 62%) и/или трахеотомия (до 83%). Дисфагия является одним из наиболее частых и наиболее опасных симптомов многих неврологических заболеваний. Например, дисфагия встречается у 50-60% всех больных, перенесших инсульт или черепно-мозговую травму. У этих больных в 4 раза чаще развивается аспирационная пневмония и выше смертность. У пациентов с болезнью Паркинсона пневмония вследствие дисфагии является наиболее частой причиной смерти. Кроме того, нейрогенная дисфагия может оказывать значительное влияние на качество жизни, эффективность лекарств и недостаточность питания. Пациенты с нейрогенной дисфагией должны как можно скорее пройти стандартизированный скрининг и, при наличии показаний, дополнительную оценку дисфагии для обеспечения наилучшего лечения.

Ранее дисфагию лечили консервативно с помощью программ научно обоснованных упражнений, индивидуально адаптированных для каждого пациента. В последние годы была установлена ​​электростимуляция глотки, которая показала положительное влияние на исход. По сути, этот вид терапии стал не только дополнением к существующей терапии, но и важной альтернативой для пациентов, трудно поддающихся лечению другими средствами.

Phagenyx® — медицинский прибор, который в последнее время все чаще используется во многих больницах для лечения нейрогенной дисфагии. В течение почти двух десятилетий электростимуляция глотки совершенствовалась и оптимизировалась. Эта терапия инициирует изменения в глотательной моторной коре за счет нейропластичности, а также локальные изменения в периферической сенсорной архитектуре, связанные с глотанием. Бат и его коллеги недавно сообщили об эффективности электростимуляции глотки (Phagenyx®) при различных неврологических состояниях.

В результате текущих опубликованных исследований будет оцениваться использование фарингеального датчика электростимуляции у отдельных пациентов с неврологическими заболеваниями с умеренной и тяжелой нейрогенной дисфагией.

Первоначально это испытание начнется как проект по обеспечению качества с целью его расширения до многоцентрового регистрового исследования.

Цель:

Исследователи стремятся продемонстрировать эффективность электростимуляции глотки для лечения умеренной и тяжелой нейрогенной дисфагии путем систематической регистрации конкретных параметров, связанных с дисфагией. В настоящее время остается неясным, в какой степени этот метод может принести пользу пациентам с нейрогенной дисфагией на фоне неострого неврологического заболевания.

Вопросы исследования можно сформулировать следующим образом:

Влияет ли использование датчика электростимуляции глотки на исход дисфагии у пациентов с нейрогенной дисфагией средней и тяжелой степени? Через какое время после терапии применение глоточного электростимулирующего зонда может привести к пероральному приему пищи и/или удалению трахеальной канюли?

Дизайн/методология исследования:

Проект будет осуществляться как регистрационное исследование в рамках проекта по обеспечению качества. Будут включены все пациенты с умеренной и тяжелой нейрогенной дисфагией, у которых есть потенциал для реабилитации. Тяжесть дисфагии сначала будет классифицироваться с помощью клинически подтвержденных скринингов и баллов. Эти тесты включают в себя тест на рвоту и глотание (GUSS), рейтинговую шкалу тяжести дисфагии (DSRS) и шкалу дисфагии Богенхаузена (BODS 1+2). В качестве инструментальной оценки используется фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES), золотой стандарт классификации дисфагии. В условиях этих стандартизированных тестов исследователи будут использовать утвержденную шкалу пенетрационной аспирации (PAS) и шкалу тяжести секреции (SSS) для оценки тяжести дисфагии. Эти данные будут собираться до проведения стимуляционной терапии.

Терапия стимуляции глотки следует стандартному протоколу. Специальная трубка для кормления (Phagenyx®), снабженная электродами для стимуляции, вводится в желудок через носоглотку. Его можно использовать как для терапии, так и для питания, и он остается в пациенте, как обычная трубка для кормления. Терапия проводится с помощью устройства для стимуляции, соединенного с назогастральным катетером. Для кооперативных пациентов индивидуальный порог стимуляции (значение в миллиамперах (мА)); порог стимуляции/предел толерантности). На основании 3 значений нижнего порога и 3 значений верхнего порога рассчитывается оптимальное значение стимуляции. При этом значении электростимуляция проводится в течение 10 минут. Некооперативным пациентам вводят стандартное значение 12 миллиампер (мА). В общей сложности пациенту может быть предоставлено максимум 6 процедур, после чего катетер будет заблокирован электронным способом, чтобы предотвратить дальнейшее лечение пациента.

Режим и правила лечения:

Первое лечение может быть проведено через 2 часа после введения катетера. Сеансы в идеале должны проводиться в последовательные дни, но интервал между завершенными сеансами должен составлять не более 48 часов и не менее 14 часов. Это контролируется и контролируется программным обеспечением базовой станции. Не существует верхнего предела интервала между 3-й и 4-й процедурами, чтобы обеспечить возможность оценки состояния пациента. Программное обеспечение предназначено для подачи электрического стимула в течение 10 минут в каждом сеансе. Сеанс может быть приостановлен оператором вручную, если требуется, или автоматически базовой станцией, если она обнаружит проблему с контактом электрода. В любом случае лечение должно быть продолжено в течение 4 минут после начала паузы, иначе сеанс классифицируется как незавершенный и должен быть повторен. В случае незавершенного сеанса и если пациент согласен продолжить лечение, можно попытаться повторить сеанс еще до 2 раз в течение этого 14-часового периода. Базовая станция предназначена для проверки качества контакта для каждого подаваемого импульса стимула (5 импульсов в секунду). Если качество контакта падает ниже допустимого уровня в течение непрерывного периода в 10 секунд, программное обеспечение предупредит оператора и автоматически приостановит сеанс. Затем это дает оператору возможность отрегулировать положение катетера или пациента, чтобы восстановить контакт. Если 48-часовой интервал между процедурами неизбежно превышен, счетчик процедур в программе сбрасывается, и некоторые процедуры необходимо повторить. Счетчик сбрасывается на ноль, если 48-часовой интервал превышен между любым из первых трех сеансов лечения. Счетчик сбрасывается на 3, если интервал превышен после того, как уже были проведены 3 процедуры. Примечание. Максимальный интервал в 48 часов не применяется между сеансами лечения 3 и 4, чтобы пользователь мог оценить реакцию пациента на стандартные три сеанса лечения. В случае, если 48-часовой лимит неизбежно превышается несколько раз из-за проблем (и счетчик процедур обнуляется более одного раза), теоретически может быть проведено до 9 полных процедур. Для одного пациента допускается не более 15 лечебных сеансов (состоящих как из полных, так и из неполных процедур).

Методология:

Данное исследование проводится в 3 этапа. Фаза 1: Неврологические и дисфагические параметры систематически оцениваются с помощью следующих рутинных обследований. Собираются модифицированная рейтинговая шкала (mRS), NIHSS, а также процедура скрининга при глотании (GUSS), а также шкалы и баллы для потребления пищи (DSRS, BODS 1+2).

Кроме того, золотой стандарт диагностики глотания, фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES), проводится для оценки патологии глотания и классификации ее тяжести.

Фаза 2: стимуляция глотки осуществляется с помощью назогастрального зонда (Phagenyx) в течение 10 минут ежедневно и не менее 3 дней подряд. Количество повторов стимуляции зависит от прогресса терапии (максимум 6 стимуляций) и междисциплинарной переоценки реабилитационного потенциала пациента. Это позволяет принять решение относительно дальнейших шагов реабилитации. По окончании стимуляции измеряют те же параметры, что и раньше.

Фаза 3: проводится перед выпиской пациента из больницы и включает окончательное повторное обследование с использованием тех же дисфагических и неврологических параметров для документирования долгосрочных эффектов.