Registrovat Studium: Implementace faryngeální elektrostimulační terapie pro léčbu akutní neurogenní dysfagie (R:IphEst)

K neurogenní dysfagii dochází při narušení neurologických systémů nebo procesů zapojených do provádění koordinovaného a bezpečného polykání. Je častý u pacientů s neurologickými onemocněními, zejména u pacientů léčených na jednotkách intenzivní péče (JIP), kteří jsou intubováni (až 62 %) a/nebo tracheotomizováni (až 83 %). Dysfagie je jedním z nejčastějších a nejnebezpečnějších příznaků mnoha neurologických onemocnění. Například dysfagie se vyskytuje u 50 % - 60 % všech pacientů, kteří trpí mrtvicí nebo traumatickým poraněním mozku. Tito pacienti mají 4krát vyšší pravděpodobnost rozvoje aspirační pneumonie a mají vyšší mortalitu. U pacientů s Parkinsonovou chorobou je pneumonie způsobená dysfagií nejčastější příčinou úmrtí. Kromě toho může mít neurogenní dysfagie významný dopad na kvalitu života, účinnost léků a podvýživu. U pacientů s neurogenní dysfagií se co nejdříve podrobí standardizovanému screeningu a, je-li indikováno, doplňkovému vyšetření dysfagie, aby byla zajištěna nejlepší možná péče.

Dysfagie se dříve léčila konzervativně pomocí programů cvičení založených na důkazech, individuálně přizpůsobených každému pacientovi. V posledních letech byla zavedena faryngeální elektrostimulace a prokázala pozitivní dopad na výsledek. Ve skutečnosti se tento typ terapie nestal pouze doplňkem stávající terapie, ale také důležitou alternativou pro pacienty obtížně léčitelné jinými prostředky.

Phagenyx® je zdravotnický prostředek, který se v poslední době stále častěji používá ve více nemocnicích k léčbě neurogenní dysfagie. Téměř dvě desetiletí byla faryngeální elektrostimulace dále vyvíjena a optimalizována. Tato terapie iniciuje změny v polykací motorické kůře prostřednictvím neuroplasticity a také lokálních změn v periferní senzorické architektuře spojené s polykáním. Bath a kolegové nedávno oznámili účinnost faryngeální elektrostimulace (Phagenyx®) u různých neurologických stavů.

Na základě aktuálně publikovaných studií bude zhodnoceno použití faryngeální elektrostimulační sondy u vybraných pacientů s neurologickým onemocněním se středně těžkou až těžkou neurogenní dysfagií.

Tento pokus bude zpočátku zahájen jako projekt zajištění kvality s cílem rozšířit jej do multicentrické studie registrů.

Objektivní:

Cílem výzkumných pracovníků je prokázat účinnost faryngeální elektrostimulace pro léčbu středně těžké až těžké neurogenní dysfagie systematickým zaznamenáváním specifických parametrů souvisejících s dysfagií. V současné době stále není jisté, do jaké míry by pacienti s neurogenní dysfagií v rámci neakutního neurologického onemocnění mohli z této metody profitovat.

Výzkumné otázky lze formulovat následovně:

Má použití faryngeální elektrostimulační sondy vliv na výsledek dysfagie u pacientů se středně těžkou až těžkou neurogenní dysfagií? V jakém časovém období po terapii může použití faryngeální elektrostimulační sondy vést k perorálnímu příjmu potravy a/nebo odstranění tracheální kanyly?

Design / Metodika studie:

Projekt bude proveden jako registrová studie v rámci projektu zajištění kvality. Zařazeni budou všichni pacienti se středně těžkou až těžkou neurogenní dysfagií, kteří vykazují potenciál pro rehabilitaci. Závažnost dysfagie bude nejprve klasifikována pomocí klinicky ověřených screeningů a skóre. Tyto testy zahrnují Gugging Swallowing Screen (GUSS), Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS) a Bogenhausenovo skóre dysfagie (BODS 1+2). Jako instrumentální hodnocení se používá Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), zlatý standard pro klasifikaci dysfagie. V rámci těchto standardizovaných testů provedou vyšetřovatelé validovanou penetrační aspirační škálu (PAS) a sekreční stupnici závažnosti (SSS), aby vyhodnotili závažnost dysfagie. Tyto údaje budou shromážděny před stimulační terapií.

Faryngeální stimulační terapie se řídí standardizovaným protokolem. Do žaludku je přes nosohltan umístěna speciální vyživovací sonda (Phagenyx®) vybavená stimulačními elektrodami. Může být použit pro terapii i výživu a zůstává v pacientovi jako běžná sonda pro výživu. Terapie se provádí stimulačním přístrojem napojeným na nazogastrický katétr. Pro spolupracující pacienty individuální práh stimulace (hodnota v miliampérech (mA)); je stanoven práh stimulace / mez tolerance). Na základě 3 hodnot pro spodní práh a 3 hodnot pro horní prahovou úroveň se vypočítá optimální stimulační hodnota. Při této hodnotě probíhá elektrostimulační terapie po dobu 10 minut. U nespolupracujících pacientů se podává standardizovaná hodnota 12 miliampérů (mA). Pacientovi lze podat celkem maximálně 6 ošetření, poté bude katétr elektronicky uzamčen, aby se zabránilo podání dalších ošetření pacientovi.

Léčebný režim a pravidla:

První ošetření může proběhnout 2 hodiny po zavedení katétru. Sezení by ideálně měla probíhat v po sobě jdoucích dnech, ale interval mezi dokončenými sezeními nesmí být delší než 48 hodin a kratší než 14 hodin. To je monitorováno a řízeno softwarem Base Station. Neexistuje žádný horní limit pro interval mezi 3. a 4. ošetřením, aby bylo možné pacienta posoudit. Software je navržen tak, aby při každém sezení poskytoval elektrický stimul po dobu 10 minut. Relace může být manuálně pozastavena operátorem, pokud je to požadováno, nebo automaticky základní stanicí, pokud detekuje problém s kontaktem elektrod. V každém případě musí léčba pokračovat do 4 minut od zahájení pauzy, jinak je sezení klasifikováno jako neúplné a musí se opakovat. V případě neúplného sezení a pokud pacient souhlasí s pokračováním v léčbě, je možné pokusit se o opakování sezení ještě 2krát během těchto 14 hodin. Základní stanice je navržena tak, aby zkontrolovala kvalitu kontaktu pro každý puls dodaného stimulu (5 pulsů za sekundu). V případě, že kvalita kontaktu klesne pod přijatelnou úroveň na nepřetržitou dobu 10 sekund, pak software upozorní operátora a automaticky pozastaví relaci. To pak poskytuje operátorovi příležitost upravit polohu katétru nebo pacienta za účelem obnovení kontaktu. Pokud je 48hodinový interval mezi ošetřeními nevyhnutelně překročen, pak se počítadlo ošetření v softwaru znovu nastaví a některá ošetření se musí opakovat. Počitadlo se vynuluje, pokud je mezi prvními třemi ošetřeními překročen 48hodinový interval. Počítadlo se znovu nastaví na 3, pokud je interval překročen po provedení 3 ošetření. Poznámka: Maximální interval 48 hodin se nepoužije mezi ošetřením 3 a 4, aby uživatel mohl posoudit reakci pacienta na standardní tři ošetření. V případě, že je 48hodinový limit nevyhnutelně několikrát překročen kvůli problémům (a počítadlo ošetření se více než jednou vynuluje), může být teoreticky dodáno až 9 kompletních ošetření. Pro jednoho pacienta není povoleno více než 15 léčebných sezení (skládajících se z kompletních i neúplných léčebných procedur).

Metodologie:

Tato studie probíhá ve 3 fázích. Fáze 1: Neurologické a dysfagické parametry jsou systematicky hodnoceny pomocí následujících rutinních vyšetření. Shromažďují se modifikovaná hodnotící škála (mRS), NIHSS, stejně jako screeningový postup při polykání u postele (GUSS) a škály a skóre pro příjem potravy (DSRS, BODS 1+2).

Dále se provádí Zlatý standard pro diagnostiku polykání, Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), aby se vyhodnotila patologie polykání a klasifikovala se její závažnost.

Fáze 2: faryngeální stimulace se provádí pomocí nazogastrické sondy (Phagenyx) po dobu 10 minut denně a alespoň 3 po sobě jdoucí dny. Počet opakování stimulace závisí na postupu terapie (max. 6 stimulací) a interdisciplinárním přehodnocení rehabilitačního potenciálu pacienta. To umožňuje rozhodování o dalších krocích rehabilitace. Na konci stimulace se měří stejné parametry jako předtím.

Fáze 3: probíhá před propuštěním pacienta z nemocnice a zahrnuje závěrečné opětovné vyšetření za použití stejných dysfagií a neurologických parametrů k dokumentaci dlouhodobých účinků.