Zarejestruj badanie: Wdrożenie terapii elektrostymulacji gardła w leczeniu ostrej dysfagii neurogennej (R:IphEst)

Dysfagia neurogenna występuje z zaburzeniami układów neurologicznych lub procesów zaangażowanych w wykonanie skoordynowanego i bezpiecznego połykania. Występuje często u pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi, w szczególności u pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) zaintubowanych (do 62%) i/lub poddanych tracheotomii (do 83%). Dysfagia jest jednym z najczęstszych i najgroźniejszych objawów wielu chorób neurologicznych. Na przykład dysfagię stwierdza się u 50% - 60% wszystkich pacjentów cierpiących na udar mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu. Pacjenci ci są 4-krotnie bardziej narażeni na rozwój zachłystowego zapalenia płuc i mają wyższy wskaźnik śmiertelności. U pacjentów z chorobą Parkinsona zapalenie płuc spowodowane dysfagią jest najczęstszą przyczyną śmierci. Ponadto neurogenna dysfagia może mieć znaczący wpływ na jakość życia, skuteczność leków i niedożywienie. Pacjenci z dysfagią neurogenną są poddawani standardowym badaniom przesiewowym i, jeśli są wskazania, uzupełniającej ocenie dysfagii tak szybko, jak to możliwe, aby zapewnić najlepszą możliwą opiekę.

Dawniej dysfagię leczono zachowawczo za pomocą programów ćwiczeń opartych na dowodach, indywidualnie dostosowywanych do każdego pacjenta. W ostatnich latach elektrostymulacja gardła została ugruntowana i wykazała pozytywny wpływ na rokowanie. W rzeczywistości ten rodzaj terapii stał się nie tylko dodatkiem do istniejącej terapii, ale ważną alternatywą dla pacjentów trudnych do leczenia innymi metodami.

Phagenyx® jest wyrobem medycznym, który w ostatnim czasie jest coraz częściej stosowany w wielu szpitalach do leczenia dysfagii neurogennej. Przez prawie dwie dekady elektrostymulacja gardła była dalej rozwijana i optymalizowana. Terapia ta inicjuje zmiany w korze motorycznej połykania poprzez neuroplastyczność, jak również lokalne zmiany w obwodowej architekturze sensorycznej związanej z połykaniem. Bath i współpracownicy niedawno opisali skuteczność elektrostymulacji gardła (Phagenyx®) w różnych stanach neurologicznych.

W wyniku aktualnie publikowanych badań dokonana zostanie ocena zastosowania sondy do elektrostymulacji gardła u wybranych pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi z umiarkowaną do ciężkiej dysfagią neurogenną.

Ta próba rozpocznie się początkowo jako projekt zapewnienia jakości, którego celem będzie rozszerzenie go do wieloośrodkowego badania rejestru.

Cel:

Celem badaczy jest wykazanie skuteczności elektrostymulacji gardła w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej dysfagii neurogennej poprzez systematyczne rejestrowanie określonych parametrów istotnych dla dysfagii. Obecnie nadal nie jest pewne, w jakim stopniu pacjenci z dysfagią neurogenną w kontekście nieostrej choroby neurologicznej mogliby odnieść korzyści z tej metody.

Pytania badawcze można sformułować w następujący sposób:

Czy zastosowanie sondy gardłowej do elektrostymulacji ma wpływ na wynik dysfagii u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dysfagią neurogenną? W jakim czasie po terapii zastosowanie sondy do elektrostymulacji gardła może doprowadzić do przyjęcia pokarmu doustnego i/lub usunięcia kaniuli dotchawiczej?

Projekt badania / metodologia:

Projekt będzie realizowany jako badanie rejestrowe w ramach projektu zapewnienia jakości. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej dysfagią neurogenną, którzy wykazują potencjał do rehabilitacji. Nasilenie dysfagii zostanie najpierw sklasyfikowane za pomocą klinicznie potwierdzonych badań przesiewowych i wyników. Testy te obejmują Gugging Swallowing Screen (GUSS), Skalę Oceny Dysfagii (DSRS) oraz Skalę Dysfagii Bogenhausena (BODS 1+2). Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), złoty standard klasyfikacji dysfagii, służy do oceny instrumentalnej. W ramach tych standardowych testów badacze wykonają zwalidowaną Skalę Aspiracji Penetracji (PAS) i Skalę Nasilenia Wydzielin (SSS) w celu oceny nasilenia dysfagii. Dane te zostaną zebrane przed terapią stymulacyjną.

Terapia stymulacji gardła jest zgodna ze standardowym protokołem. Specjalna sonda do karmienia (Phagenyx®) wyposażona w elektrody stymulujące jest wprowadzana do żołądka przez nosogardło. Może być stosowany zarówno do terapii, jak i żywienia i pozostaje w ciele pacjenta jak konwencjonalna sonda do karmienia. Terapię przeprowadza się za pomocą urządzenia stymulującego podłączonego do cewnika nosowo-żołądkowego. Dla pacjentów współpracujących indywidualny próg stymulacji (wartość w miliamperach (mA)); próg stymulacji/granica tolerancji). Na podstawie 3 wartości progu dolnego i 3 wartości progu górnego obliczana jest optymalna wartość stymulacji. Przy tej wartości terapia elektrostymulacyjna trwa 10 minut. Pacjentom niewspółpracującym podaje się standaryzowaną wartość 12 miliamperów (mA). W sumie pacjentowi można podać maksymalnie 6 zabiegów, po czym cewnik zostanie elektronicznie zablokowany, aby uniemożliwić pacjentowi dalsze zabiegi.

Reżim i zasady leczenia:

Pierwszy zabieg może mieć miejsce od 2 godzin po założeniu cewnika. Sesje najlepiej odbywać się w kolejnych dniach, ale przerwa między zakończonymi sesjami nie może być dłuższa niż 48 godzin i nie krótsza niż 14 godzin. Jest to monitorowane i kontrolowane przez oprogramowanie stacji bazowej. Nie ma górnej granicy odstępu między 3. a 4. zabiegiem, aby zapewnić możliwość oceny pacjenta. Oprogramowanie jest przeznaczone do dostarczania bodźca elektrycznego przez 10 minut podczas każdej sesji. W razie potrzeby sesja może zostać ręcznie wstrzymana przez operatora lub automatycznie przez stację bazową, jeśli wykryje ona problem z kontaktem elektrody. W obu przypadkach zabieg należy kontynuować w ciągu 4 minut od rozpoczęcia przerwy, w przeciwnym razie sesja zostanie sklasyfikowana jako niekompletna i musi zostać powtórzona. W przypadku niepełnej sesji, jeśli pacjent wyrazi zgodę na kontynuację leczenia, istnieje możliwość podjęcia próby powtórzenia sesji jeszcze 2 razy w ciągu tych 14 godzin. Stacja bazowa jest zaprojektowana do sprawdzania jakości kontaktu dla każdego dostarczonego impulsu bodźca (5 impulsów na sekundę). W przypadku, gdy jakość kontaktu spadnie poniżej akceptowalnego poziomu przez nieprzerwany okres 10 sekund, oprogramowanie zaalarmuje operatora i automatycznie wstrzyma sesję. Daje to następnie operatorowi możliwość dostosowania położenia cewnika lub pacjenta w celu przywrócenia kontaktu. W przypadku nieuchronnego przekroczenia 48 godzinnej przerwy pomiędzy zabiegami licznik zabiegów w oprogramowaniu jest resetowany i niektóre zabiegi trzeba powtórzyć. Licznik jest resetowany do zera, jeśli odstęp 48 godzin zostanie przekroczony pomiędzy którymkolwiek z pierwszych trzech zabiegów. Licznik jest ponownie ustawiany na 3, jeśli przerwa zostanie przekroczona po wykonaniu 3 zabiegów. Uwaga: Maksymalna przerwa wynosząca 48 godzin nie ma zastosowania między zabiegiem 3 a 4, aby umożliwić użytkownikowi ocenę odpowiedzi pacjenta na standardowe trzy sesje leczenia. W przypadku nieuniknionego wielokrotnego przekroczenia 48-godzinnego limitu z powodu problemów (a licznik zabiegów wyzerowany więcej niż jeden raz) teoretycznie można wykonać nawet 9 pełnych zabiegów. Dla jednego pacjenta dozwolone jest nie więcej niż 15 sesji zabiegowych (składających się zarówno z zabiegów pełnych, jak i niekompletnych).

Metodologia:

To badanie jest przeprowadzane w 3 fazach. Faza 1: Parametry neurologiczne i dysfagiczne są systematycznie oceniane za pomocą następujących rutynowych badań. Gromadzi się zmodyfikowaną skalę rankingową (mRS), NIHSS, a także procedurę przesiewowego badania połykania przy łóżku chorego (GUSS) oraz skale i wyniki dotyczące przyjmowania pokarmu (DSRS, BODS 1+2).

Ponadto wykonywany jest Złoty Standard diagnostyki połykania, Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallow (FEES), który pozwala ocenić patologię połykania i sklasyfikować jej stopień zaawansowania.

Faza 2: stymulacja gardła odbywa się za pomocą sondy nosowo-żołądkowej (Phagenyx) przez 10 minut dziennie i przez co najmniej 3 kolejne dni. Liczba powtórzeń stymulacji uzależniona jest od postępów terapii (max 6 stymulacji) oraz interdyscyplinarnej ponownej oceny potencjału rehabilitacyjnego pacjenta. Pozwala to na podjęcie decyzji co do dalszych kroków rehabilitacyjnych. Pod koniec stymulacji mierzone są te same parametry co poprzednio.

Faza 3: odbywa się przed wypisaniem pacjenta ze szpitala i obejmuje końcowe ponowne badanie z wykorzystaniem tych samych parametrów dysfagii i neurologicznych w celu udokumentowania efektów długoterminowych.