Registerstudie: Durchführung der pharyngealen Elektrostimulationstherapie zur Behandlung der akuten neurogenen Dysphagie (R:IphEst)

Neurogene Dysphagie tritt mit einer Störung neurologischer Systeme oder Prozesse auf, die an der Ausführung des koordinierten und sicheren Schluckens beteiligt sind. Es tritt häufig bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen auf, insbesondere bei Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) behandelt werden und intubiert (bis zu 62 %) und/oder tracheotomiert (bis zu 83 %) sind. Dysphagie ist eines der häufigsten und gefährlichsten Symptome vieler neurologischer Erkrankungen. Dysphagie wird zum Beispiel bei 50 % - 60 % aller Patienten gefunden, die einen Schlaganfall oder ein Schädel-Hirn-Trauma erleiden. Diese Patienten entwickeln mit viermal höherer Wahrscheinlichkeit eine Aspirationspneumonie und haben eine höhere Sterblichkeitsrate. Bei Patienten mit Morbus Parkinson ist eine Lungenentzündung aufgrund von Dysphagie die häufigste Todesursache. Darüber hinaus kann die neurogene Dysphagie einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität, die Wirksamkeit von Medikamenten und Mangelernährung haben. Patienten mit neurogener Dysphagie werden schnellstmöglich einem standardisierten Screening und, falls indiziert, einer ergänzenden Dysphagie-Beurteilung unterzogen, um die bestmögliche Versorgung sicherzustellen.

Dysphagie wurde früher konservativ mit evidenzbasierten Übungsprogrammen behandelt, die individuell auf jeden Patienten angepasst wurden. In den letzten Jahren hat sich die pharyngeale Elektrostimulation etabliert und einen positiven Einfluss auf das Outcome gezeigt. Tatsächlich ist diese Art der Therapie nicht nur eine Ergänzung zur bestehenden Therapie geworden, sondern eine wichtige Alternative für Patienten, die mit anderen Mitteln schwer zu behandeln sind.

Der Phagenyx® ist ein Medizinprodukt, das in letzter Zeit immer häufiger in mehreren Krankenhäusern zur Behandlung von neurogener Dysphagie eingesetzt wird. Seit fast zwei Jahrzehnten wird die pharyngeale Elektrostimulation weiterentwickelt und optimiert. Diese Therapie initiiert Veränderungen im motorischen Kortex des Schluckens durch Neuroplastizität sowie lokale Veränderungen in der peripheren sensorischen Architektur, die mit dem Schlucken verbunden sind. Bath und Kollegen berichteten kürzlich über die Wirksamkeit der pharyngealen Elektrostimulation (Phagenyx®) bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen.

Als Ergebnis aktuell veröffentlichter Studien wird der Einsatz der pharyngealen Elektrostimulationssonde bei ausgewählten Patienten mit neurologischen Erkrankungen mit mittelschwerer bis schwerer neurogener Dysphagie evaluiert.

Diese Studie startet zunächst als Qualitätssicherungsprojekt mit dem Ziel, sie zu einer multizentrischen Registerstudie auszubauen.

Zielsetzung:

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit der pharyngealen Elektrostimulation zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer neurogener Dysphagie durch die systematische Erfassung spezifischer dysphagierelevanter Parameter nachzuweisen. Inwieweit Patienten mit neurogener Dysphagie im Rahmen einer nicht akuten neurologischen Erkrankung von dieser Methode profitieren könnten, ist derzeit noch ungewiss.

Die Forschungsfragen können wie folgt formuliert werden:

Hat die Verwendung der pharyngealen Elektrostimulationssonde einen Einfluss auf das Ergebnis der Dysphagie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer neurogener Dysphagie? In welchem ​​Zeitraum nach der Therapie kann die Anwendung der pharyngealen Elektrostimulationssonde zu einer oralen Nahrungsaufnahme und/oder Entfernung einer Trachealkanüle führen?

Studiendesign / Methodik:

Das Projekt wird als Registerstudie im Rahmen eines Qualitätssicherungsprojekts durchgeführt. Eingeschlossen werden alle Patienten mit mittelschwerer bis schwerer neurogener Dysphagie, die ein Rehabilitationspotential aufweisen. Der Schweregrad der Dysphagie wird zunächst mit klinisch validierten Screenings und Scores klassifiziert. Zu diesen Tests gehören der Gugging Swallowing Screen (GUSS), die Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS) und der Bogenhausen Dysphagia Score (BODS 1+2). Als instrumentelles Assessment wird die Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), der goldene Standard zur Dysphagieklassifikation, verwendet. Im Rahmen dieser standardisierten Tests führen die Ermittler die validierte Penetration Aspiration Scale (PAS) und die Secretion Severity Scale (SSS) durch, um den Schweregrad der Dysphagie zu bewerten. Diese Daten werden vor der Stimulationstherapie erhoben.

Die pharyngeale Stimulationstherapie folgt einem standardisierten Protokoll. Eine spezielle Ernährungssonde (Phagenyx®) mit Stimulationselektroden wird über den Nasopharynx in den Magen eingeführt. Sie kann sowohl zur Therapie als auch zur Ernährung eingesetzt werden und verbleibt wie eine herkömmliche Ernährungssonde im Patienten. Die Therapie erfolgt mit einem an den Nasen-Magen-Katheter angeschlossenen Stimulationsgerät. Bei kooperativen Patienten eine individuelle Reizschwelle (Wert in Milliampere (mA)); Reizschwelle / Toleranzgrenze) ermittelt. Basierend auf 3 Werten für die untere Schwelle und 3 Werten für die obere Schwelle wird der optimale Stimulationswert berechnet. Bei diesem Wert findet die Elektrostimulationstherapie für eine Dauer von 10 Minuten statt. Bei nicht kooperativen Patienten wird ein standardisierter Wert von 12 Milliampere (mA) verabreicht. Insgesamt können dem Patienten maximal 6 Behandlungen verabreicht werden, danach wird der Katheter elektronisch gesperrt, um zu verhindern, dass dem Patienten weitere Behandlungen verabreicht werden.

Behandlungsschema und Regeln:

Die erste Behandlung kann ab 2 Stunden nach dem Einführen des Katheters erfolgen. Die Sitzungen sollten idealerweise an aufeinanderfolgenden Tagen stattfinden, aber der Abstand zwischen abgeschlossenen Sitzungen darf nicht länger als 48 Stunden und nicht kürzer als 14 Stunden sein. Dies wird von der Software der Basisstation überwacht und gesteuert. Es gibt keine Obergrenze für das Intervall zwischen der 3. und 4. Behandlung, um eine Gelegenheit zur Patientenbeurteilung zu bieten. Die Software ist darauf ausgelegt, in jeder Sitzung 10 Minuten lang einen elektrischen Stimulus abzugeben. Die Sitzung kann bei Bedarf vom Bediener manuell oder automatisch von der Basisstation angehalten werden, wenn ein Elektrodenkontaktproblem erkannt wird. In jedem Fall muss die Behandlung innerhalb von 4 Minuten nach Beginn der Pause fortgesetzt werden, ansonsten wird die Sitzung als unvollständig eingestuft und muss wiederholt werden. Im Falle einer unvollständigen Sitzung und wenn der Patient mit der Fortsetzung der Behandlung einverstanden ist, kann innerhalb dieses 14-Stunden-Zeitraums bis zu 2 Mal versucht werden, eine Sitzung zu wiederholen. Die Basisstation ist so konzipiert, dass sie die Kontaktqualität für jeden abgegebenen Stimulusimpuls (5 Impulse pro Sekunde) überprüft. Falls die Kontaktqualität für einen kontinuierlichen Zeitraum von 10 Sekunden unter das akzeptable Niveau fällt, benachrichtigt die Software den Bediener und unterbricht die Sitzung automatisch. Dies bietet dann dem Operateur die Möglichkeit, die Position des Katheters oder des Patienten anzupassen, um den Kontakt wiederherzustellen. Wenn das 48-Stunden-Intervall zwischen den Behandlungen unvermeidlich überschritten wird, wird der Behandlungszähler in der Software zurückgesetzt und einige Behandlungen müssen wiederholt werden. Der Zähler wird auf Null zurückgesetzt, wenn das 48-Stunden-Intervall zwischen einer der ersten drei Behandlungen überschritten wird. Der Zähler wird auf 3 zurückgesetzt, wenn das Intervall überschritten wird, nachdem bereits 3 Behandlungen abgegeben wurden. Hinweis: Das maximale Intervall von 48 Stunden gilt nicht zwischen Behandlung 3 und 4, damit der Benutzer das Ansprechen des Patienten auf die drei standardmäßigen Behandlungssitzungen beurteilen kann. Falls die 48-Stunden-Grenze unvermeidlich mehrfach aufgrund von Problemen überschritten wird (und der Behandlungszähler mehr als einmal auf Null zurückgesetzt wird), können theoretisch bis zu 9 vollständige Behandlungen durchgeführt werden. Für einen einzelnen Patienten sind nicht mehr als 15 Behandlungssitzungen (bestehend aus vollständigen und unvollständigen Behandlungen) zulässig.

Methodik:

Diese Studie wird in 3 Phasen durchgeführt. Phase 1: Neurologische und dysphagische Parameter werden systematisch mit den folgenden Routineuntersuchungen erhoben. Erhoben werden die Modified Ranking Scale (mRS), das NIHSS sowie ein Bedside Swallowing Screening Procedure (GUSS) und Skalen und Scores für die Nahrungsaufnahme (DSRS, BODS 1+2).

Des Weiteren wird der Goldene Standard der Schluckdiagnostik, die Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), durchgeführt, um die Schluckpathologie zu beurteilen und deren Schweregrad einzuordnen.

Phase 2: Die pharyngeale Stimulation wird über eine nasogastrale Sonde (Phagenyx) für eine Dauer von 10 Minuten täglich und an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Anzahl der Stimulationswiederholungen hängt vom Therapiefortschritt (max. 6 Stimulationen) und einer interdisziplinären Neubewertung des Rehabilitationspotentials des Patienten ab. Dies ermöglicht die Entscheidungsfindung über weitere Rehabilitationsschritte. Am Ende der Stimulation werden dieselben Parameter wie zuvor gemessen.

Phase 3: findet vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus statt und umfasst eine abschließende Nachuntersuchung mit denselben Dysphagie- und neurologischen Parametern, um Langzeiteffekte zu dokumentieren.