Estudio de registro: implementación de la terapia de electroestimulación faríngea para el tratamiento de la disfagia neurogénica aguda (R:IphEst)

La disfagia neurogénica ocurre con la interrupción de los sistemas o procesos neurológicos involucrados en la ejecución de una deglución coordinada y segura. Es frecuente en pacientes con enfermedades neurológicas, en particular en pacientes atendidos en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) que se encuentran intubados (hasta un 62%) y/o traqueotomizados (hasta un 83%). La disfagia es uno de los síntomas más comunes y más peligrosos de muchas enfermedades neurológicas. Por ejemplo, la disfagia se encuentra en el 50% - 60% de todos los pacientes que sufren un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática. Estos pacientes tienen 4 veces más probabilidades de desarrollar neumonía por aspiración y tienen una tasa de mortalidad más alta. En pacientes con enfermedad de Parkinson, la neumonía debida a disfagia es la causa más común de muerte. Además, la disfagia neurogénica puede tener un impacto significativo en la calidad de vida, la eficacia de los medicamentos y la desnutrición. Los pacientes con disfagia neurogénica se someten a un cribado estandarizado y, si está indicado, a una evaluación complementaria de la disfagia lo antes posible para garantizar la mejor atención posible.

La disfagia solía tratarse de forma conservadora con programas de ejercicios basados ​​en la evidencia, adaptados individualmente a cada paciente. En los últimos años, la electroestimulación faríngea se ha establecido y ha mostrado un impacto positivo en el resultado. De hecho, este tipo de terapia no solo se ha convertido en una adición a la terapia existente, sino en una importante alternativa para pacientes difíciles de tratar por otros medios.

El Phagenyx® es un dispositivo médico que últimamente se ha utilizado con más frecuencia en múltiples hospitales para el tratamiento de la disfagia neurogénica. Durante casi dos décadas, la electroestimulación faríngea se ha desarrollado y optimizado aún más. Esta terapia inicia cambios en la corteza motora de la deglución a través de la neuroplasticidad, así como cambios locales en la arquitectura sensorial periférica asociada con la deglución. Bath y sus colegas informaron recientemente la eficacia de la electroestimulación faríngea (Phagenyx®) en diversas afecciones neurológicas.

Como resultado de los estudios publicados actualmente, se evaluará el uso de la sonda de electroestimulación faríngea en pacientes seleccionados con enfermedades neurológicas con disfagia neurogénica de moderada a grave.

Este ensayo comenzará inicialmente como un proyecto de garantía de calidad con el objetivo de convertirlo en un estudio de registro multicéntrico.

Objetivo:

El objetivo de los investigadores es demostrar la eficacia de la electroestimulación faríngea para el tratamiento de la disfagia neurogénica de moderada a grave mediante el registro sistemático de parámetros específicos relevantes para la disfagia. En la actualidad, aún es incierto en qué medida los pacientes con disfagia neurogénica en el contexto de una enfermedad neurológica no aguda podrían beneficiarse de este método.

Las preguntas de investigación se pueden formular de la siguiente manera:

¿El uso de la sonda de electroestimulación faríngea influye en el resultado de la disfagia en pacientes con disfagia neurogénica moderada a severa? ¿En qué período de tiempo después de la terapia el uso de la sonda de electroestimulación faríngea puede llevar a la ingesta de alimentos por vía oral y/o a la extracción de una cánula traqueal?

Diseño/Metodología del estudio:

El proyecto se llevará a cabo como un estudio de registro como parte de un proyecto de garantía de calidad. Se incluirán todos los pacientes con disfagia neurogénica de moderada a severa, que muestren potencial para la rehabilitación. Primero se clasificará la gravedad de la disfagia con evaluaciones y puntajes validados clínicamente. Estas pruebas incluyen Gugging Swallowing Screen (GUSS), Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS) y Bogenhausen Dysphagia Score (BODS 1+2). La evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES), el estándar de oro para la clasificación de la disfagia, se utiliza como evaluación instrumental. En el contexto de estas pruebas estandarizadas, los investigadores realizarán la Escala de Aspiración de Penetración (PAS) y la Escala de Gravedad de Secreción (SSS) validadas para evaluar la gravedad de la disfagia. Estos datos se recopilarán antes de la terapia de estimulación.

La terapia de estimulación faríngea sigue un protocolo estandarizado. Se coloca una sonda de alimentación especial (Phagenyx®) equipada con electrodos de estimulación en el estómago a través de la nasofaringe. Se puede utilizar tanto para terapia como para nutrición y permanece en el paciente como una sonda de alimentación convencional. La terapia se realiza con un dispositivo de estimulación conectado al catéter nasogástrico. Para pacientes cooperativos, un umbral de estimulación individual (valor en miliamperios (mA)); umbral de estimulación/límite de tolerancia). En base a 3 valores para el umbral inferior y 3 valores para el nivel de umbral superior, se calcula el valor de estimulación óptimo. La terapia de electroestimulación tiene una duración de 10 minutos a este valor. En pacientes que no cooperan, se administra un valor estandarizado de 12 miliamperios (mA). Se puede administrar al paciente un máximo de 6 tratamientos en total, después de lo cual el catéter se bloqueará electrónicamente para evitar que se administren más tratamientos al paciente.

Régimen y Normas de Tratamiento:

El primer tratamiento puede realizarse a partir de las 2 horas posteriores a la inserción del catéter. Idealmente, las sesiones deberían tener lugar en días consecutivos, pero el intervalo no debe ser superior a 48 horas entre sesiones completadas ni inferior a 14 horas. Esto es monitoreado y controlado por el software de la estación base. No existe un límite superior en el intervalo entre el tercer y el cuarto tratamiento para brindar una oportunidad para la evaluación del paciente. El software está diseñado para proporcionar estímulos eléctricos durante 10 minutos en cada sesión. La sesión puede ser pausada manualmente por el operador si es necesario o automáticamente por la estación base si detecta un problema de contacto del electrodo. En cualquier caso, el tratamiento debe continuarse dentro de los 4 minutos siguientes al inicio de la pausa o, de lo contrario, la sesión se clasifica como incompleta y debe repetirse. En caso de una sesión incompleta, y si el paciente acepta continuar con el tratamiento, es posible intentar volver a intentar una sesión hasta 2 veces más dentro de ese período de 14 horas. La Estación Base está diseñada para verificar la calidad del contacto para cada pulso de estímulo entregado (5 pulsos por segundo). En caso de que la calidad del contacto caiga por debajo del nivel aceptable durante un período continuo de 10 segundos, el software alertará al operador y pausará automáticamente la sesión. Esto proporciona entonces una oportunidad para que el operador ajuste la posición del catéter o del paciente para restablecer el contacto. Si inevitablemente se excede el intervalo de 48 horas entre los tratamientos, el contador de tratamientos en el software se reinicia y algunos tratamientos deben repetirse. El contador se vuelve a poner a cero si se supera el intervalo de 48 horas entre cualquiera de los tres primeros tratamientos. El contador se restablece a 3 si se excede el intervalo después de que ya se hayan administrado 3 tratamientos. Nota: El intervalo máximo de 48 horas no se aplica entre el tratamiento 3 y 4 para permitir que el usuario evalúe la respuesta del paciente a las tres sesiones de tratamiento estándar. En el caso de que el límite de 48 horas se exceda inevitablemente en múltiples ocasiones debido a problemas (y el contador de tratamientos se restablezca a cero más de una vez), teóricamente se pueden administrar hasta 9 tratamientos completos. No se permiten más de 15 sesiones de tratamiento (compuestas por tratamientos completos e incompletos) para un solo paciente.

Metodología:

Este estudio se realiza en 3 fases. Fase 1: Los parámetros neurológicos y disfágicos se evalúan sistemáticamente con los siguientes exámenes de rutina. Se recogen la escala de clasificación modificada (mRS), el NIHSS, así como un procedimiento de detección de deglución al lado de la cama (GUSS) y escalas y puntajes para la ingesta de alimentos (DSRS, BODS 1+2).

Además, se lleva a cabo el estándar de oro para el diagnóstico de la deglución, la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES), para evaluar la patología de la deglución y clasificar su gravedad.

Fase 2: se realiza estimulación faríngea a través de una sonda nasogástrica (Phagenyx) durante 10 minutos diarios y durante al menos 3 días consecutivos. El número de repeticiones de estimulación depende del progreso de la terapia (máximo 6 estimulaciones) y una reevaluación interdisciplinaria del potencial de rehabilitación del paciente. Esto permite la toma de decisiones con respecto a los pasos de rehabilitación adicionales. Al final de la estimulación, se miden los mismos parámetros que antes.

Fase 3: tiene lugar antes del alta hospitalaria del paciente e incluye un nuevo examen final utilizando los mismos parámetros neurológicos y de disfagia para documentar los efectos a largo plazo.