등록 연구: 급성 신경성 삼킴곤란 치료를 위한 인두 전기자극 요법의 시행 (R:IphEst)

신경인성 삼킴곤란은 조화되고 안전한 삼킴의 실행과 관련된 신경계 또는 과정의 파괴로 발생합니다. 이는 신경계 질환이 있는 환자, 특히 삽관(최대 62%) 및/또는 기관 절개술(최대 83%)을 받는 중환자실(ICU)에서 치료받는 환자에서 흔합니다. 삼킴곤란은 많은 신경계 질환의 가장 흔하고 가장 위험한 증상 중 하나입니다. 예를 들어 삼킴곤란은 뇌졸중이나 외상성 뇌 손상을 겪는 모든 환자의 50% - 60%에서 발견됩니다. 이 환자들은 흡인성 폐렴에 걸릴 확률이 4배 더 높고 사망률도 더 높습니다. 파킨슨병 환자의 경우 삼킴곤란으로 인한 폐렴이 가장 흔한 사망 원인입니다. 또한, 신경성 삼킴곤란은 삶의 질, 약물 효능 및 영양실조에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 신경성 삼킴곤란 환자는 표준화된 선별검사를 받고, 필요한 경우 최상의 치료를 보장하기 위해 가능한 한 빨리 보완적인 삼킴곤란 평가를 받습니다.

삼킴곤란은 각 환자에게 개별적으로 적용되는 증거 기반 운동 프로그램으로 보수적으로 치료되었습니다. 최근 몇 년 동안 인두 전기 자극이 확립되었으며 결과에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 실제로 이러한 유형의 치료법은 기존 치료법에 추가되었을 뿐만 아니라 다른 방법으로 치료하기 어려운 환자들에게 중요한 대안이 되었습니다.

Phagenyx®는 신경성 삼킴곤란 치료를 위해 최근 여러 병원에서 더 자주 사용되는 의료기기입니다. 거의 20년 동안 인두 전기자극이 더욱 발전되고 최적화되었습니다. 이 요법은 연하와 관련된 주변 감각 구조의 국소적 변화뿐만 아니라 신경가소성을 통해 삼키는 운동 피질의 변화를 시작합니다. Bath와 동료들은 최근 다양한 신경학적 상태에서 인두 전기 자극(Phagenyx®)의 효능을 보고했습니다.

현재 발표된 연구의 결과로, 중등도에서 중증의 신경성 연하곤란이 있는 신경계 질환이 있는 선택된 환자에서 인두 전기자극 프로브의 사용이 평가될 것입니다.

이 실험은 초기에 다중 센터 기반 레지스터 연구로 범위를 확장하는 것을 목표로 품질 보증 프로젝트로 시작할 것입니다.

목적:

연구자들은 특정 삼킴곤란 관련 매개변수를 체계적으로 기록하여 중등도에서 중증의 신경성 삼킴곤란 치료를 위한 인두 전기자극의 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다. 현재 비급성 신경계 질환의 맥락에서 신경성 삼킴곤란 환자가 이 방법으로 어느 정도 이익을 얻을 수 있는지는 여전히 불확실합니다.

연구 질문은 다음과 같이 공식화할 수 있습니다.

인두 전기자극 프로브의 사용이 중등도에서 중증의 신경성 삼킴곤란 환자의 삼킴곤란 결과에 영향을 미칩니까? 치료 후 인두 전기자극 탐침의 사용이 경구 음식 섭취 및/또는 기관 캐뉼라 제거로 이어질 수 있는 기간은 어느 정도입니까?

연구 설계/방법론:

이 프로젝트는 품질 보증 프로젝트의 일환으로 등록 연구로 수행됩니다. 재활 가능성이 있는 중등도에서 중증의 신경성 삼킴곤란이 있는 모든 환자가 포함됩니다. 삼킴곤란의 중증도는 먼저 임상적으로 검증된 스크리닝 및 점수로 분류됩니다. 이러한 테스트에는 GUSS(Gugging Swallowing Screen), DSRS(Dysphagia Severity Rating Scale) 및 Bogenhausen Dysphagia Score(BODS 1+2)가 포함됩니다. 삼킴곤란 분류의 황금 표준인 연하의 섬유광 내시경 평가(FEES)가 기기 평가로 사용됩니다. 이러한 표준화된 테스트 설정에서 조사관은 검증된 PAS(Penetration Aspiration Scale) 및 SSS(Section Severity Scale)를 수행하여 삼킴곤란의 심각성을 평가합니다. 이러한 데이터는 자극 요법 전에 수집됩니다.

인두 자극 요법은 표준화된 프로토콜을 따릅니다. 자극 전극이 장착된 특수 공급 튜브(Phagenyx®)를 비인두를 통해 위에 배치합니다. 그것은 치료와 영양 모두에 사용할 수 있으며 기존의 영양 공급 튜브처럼 환자에게 남아 있습니다. 치료는 비위관 카테터에 연결된 자극 장치로 수행됩니다. 협조적인 환자의 경우 개별 자극 임계값(밀리암페어(mA) 단위의 값); 자극 임계값/허용 한계)이 결정됩니다. 하위 임계값에 대한 3개의 값과 상위 임계값 수준에 대한 3개의 값을 기반으로 최적의 자극 값이 계산됩니다. 전기 자극 요법은 이 값에서 10분 동안 진행됩니다. 비협조적인 환자의 경우 표준화된 12밀리암페어(mA) 값이 적용됩니다. 최대 총 6회의 치료가 환자에게 전달될 수 있으며 그 이후에는 카테터가 전자적으로 잠겨 환자에게 더 이상의 치료가 전달되지 않도록 합니다.

치료 요법 및 규칙:

첫 번째 치료는 카테터 삽입 후 2시간 후에 시작할 수 있습니다. 세션은 이상적으로는 연속되는 날에 이루어져야 하지만 간격은 완료된 세션 사이의 간격이 48시간을 넘지 않고 14시간 이상이어야 합니다. 이것은 Base Station 소프트웨어에 의해 모니터링 및 제어됩니다. 환자 평가 기회를 제공하기 위해 3차 및 4차 치료 사이의 간격에 상한선이 없습니다. 이 소프트웨어는 각 세션에서 10분 동안 전기 자극을 제공하도록 설계되었습니다. 세션은 필요한 경우 작업자가 수동으로 일시 중지하거나 전극 접촉 문제를 감지한 경우 베이스 스테이션에서 자동으로 일시 중지할 수 있습니다. 두 경우 모두 일시 중지 시작 후 4분 이내에 치료를 계속해야 하며, 그렇지 않으면 세션이 불완전한 것으로 분류되어 반복해야 합니다. 세션이 완료되지 않은 경우 환자가 치료를 계속하는 데 동의하는 경우 해당 14시간 기간 내에 최대 2회 더 세션 재시도를 시도할 수 있습니다. 베이스 스테이션은 전달된 자극의 각 펄스(초당 5펄스)에 대한 접촉 품질을 확인하도록 설계되었습니다. 접촉 품질이 10초 동안 연속적으로 허용 가능한 수준 아래로 떨어지면 소프트웨어가 운영자에게 경고하고 자동으로 세션을 일시 중지합니다. 그러면 조작자가 접촉을 복원하기 위해 카테터 또는 환자의 위치를 ​​조정할 수 있는 기회가 제공됩니다. 치료 사이의 48시간 간격을 불가피하게 초과하면 소프트웨어의 치료 카운터가 재설정되고 일부 치료를 반복해야 합니다. 처음 세 번의 치료 사이에 48시간 간격을 초과하면 카운터가 0으로 재설정됩니다. 3회 치료가 이미 제공된 후 간격을 초과하면 카운터가 3으로 다시 설정됩니다. 참고: 사용자가 표준 3회 치료 세션에 대한 환자 반응을 평가할 수 있도록 48시간 최대 간격은 치료 3과 4 사이에 적용되지 않습니다. 문제로 인해 48시간 한도를 여러 번 불가피하게 초과하는 경우(및 치료 카운터가 한 번 이상 0으로 재설정됨) 이론상 최대 9회의 완전한 치료가 제공될 수 있습니다. 단일 환자에 대해 15회 이상의 치료 세션(완전 및 불완전 치료로 구성)이 허용되지 않습니다.

방법론:

이 연구는 3단계로 진행된다. 1단계: 신경학적 및 삼킴곤란 매개변수는 다음과 같은 일상적인 검사를 통해 체계적으로 평가됩니다. 수정된 순위 척도(mRS), NIHSS, 침상 삼킴 검사 절차(GUSS) 및 음식 섭취에 대한 척도 및 점수(DSRS, BODS 1+2)가 수집됩니다.

또한, 삼킴 진단의 황금 표준인 삼킴의 섬유광 내시경 평가(FEES)는 삼킴 병리를 평가하고 그 심각도를 분류하기 위해 수행됩니다.

2단계: 인두 자극은 비위관 탐침(Phagenyx)을 통해 매일 10분 동안 최소 연속 3일 동안 수행됩니다. 반복 자극 횟수는 치료 진행 상황(최대 6회 자극)과 환자의 재활 잠재력에 대한 학제 간 재평가에 따라 다릅니다. 이를 통해 추가 재활 단계에 대한 의사 결정을 내릴 수 있습니다. 자극이 끝나면 이전과 동일한 매개변수가 측정됩니다.

3단계: 환자가 병원에서 퇴원하기 전에 발생하며 장기적인 효과를 기록하기 위해 동일한 삼킴곤란 및 신경학적 매개변수를 사용한 최종 재검사가 포함됩니다.