Registerstudie: Implementering av faryngeal elektrostimuleringsterapi för behandling av akut neurogen dysfagi (R:IphEst)

Neurogen dysfagi uppstår med störningar av neurologiska system eller processer involverade i utförandet av koordinerad och säker sväljning. Det är vanligt hos patienter med neurologiska sjukdomar, särskilt hos patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningar (ICU) som är intuberade (upp till 62 %) och/eller trakeotomiserade (upp till 83 %). Dysfagi är ett av de vanligaste och farligaste symtomen på många neurologiska sjukdomar. Till exempel finns dysfagi hos 50 % - 60 % av alla patienter som drabbas av en stroke eller en traumatisk hjärnskada. Dessa patienter är 4 gånger mer benägna att utveckla aspirationspneumoni och har en högre dödlighet. Hos patienter med Parkinsons sjukdom är lunginflammation på grund av dysfagi den vanligaste dödsorsaken. Dessutom kan neurogen dysfagi ha en betydande inverkan på livskvalitet, läkemedelseffektivitet och undernäring. Patienter med neurogen dysfagi genomgår standardiserad screening och vid behov en kompletterande dysfagibedömning så snart som möjligt för att säkerställa bästa möjliga vård.

Dysfagi behandlades förr konservativt med program av evidensbaserade övningar, individuellt anpassade till varje patient. Under de senaste åren har svalg elektrostimulering etablerats och visat en positiv effekt på resultatet. I själva verket har denna typ av terapi inte bara blivit ett tillägg till den befintliga terapin, utan ett viktigt alternativ för patienter som är svåra att behandla på annat sätt.

Phagenyx® är en medicinteknisk produkt som på senare tid har använts mer frekvent på flera sjukhus för behandling av neurogen dysfagi. I nästan två decennier har svalgelektrostimulering vidareutvecklats och optimerats. Denna terapi initierar förändringar i sväljningsmotorisk cortex genom neuroplasticitet såväl som lokala förändringar i perifer sensorisk arkitektur i samband med sväljning. Bath och kollegor rapporterade nyligen om effekten av svalgelektrostimulering (Phagenyx®) under olika neurologiska tillstånd.

Som ett resultat av aktuella publicerade studier kommer användningen av faryngeal elektrostimuleringsprob hos utvalda patienter med neurologiska sjukdomar med måttlig till svår neurogen dysfagi att utvärderas.

Detta försök kommer initialt att starta som ett kvalitetssäkringsprojekt med syfte att utöka det till en multicenterbaserad registerstudie.

Mål:

Utredarna syftar till att demonstrera effektiviteten av svalg elektrostimulering för behandling av måttlig till svår neurogen dysfagi genom att systematiskt registrera specifika dysfagi-relevanta parametrar. I dagsläget är det fortfarande osäkert i vilken utsträckning patienter med neurogen dysfagi i samband med en icke-akut neurologisk sjukdom skulle kunna dra nytta av denna metod.

Forskningsfrågorna kan formuleras på följande sätt:

Har användningen av den svalg elektrostimuleringsproben en inverkan på resultatet av dysfagi hos patienter med måttlig till svår neurogen dysfagi? Under vilken tidsperiod efter behandlingen kan användningen av svalg elektrostimuleringssonden leda till oralt födointag och/eller avlägsnande av en trakealkanyl?

Studiedesign/metodik:

Projektet kommer att genomföras som en registerstudie som en del av ett kvalitetssäkringsprojekt. Alla patienter med måttlig till svår neurogen dysfagi, som visar potential för rehabilitering, kommer att inkluderas. Svårighetsgraden av dysfagi kommer först att klassificeras med kliniskt validerade screeningar och poäng. Dessa tester inkluderar Gugging Swallowing Screen (GUSS), Dysphagi Severity Rating Scale (DSRS) och Bogenhausen Dysfagia Score (BODS 1+2). Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), den gyllene standarden för klassificering av dysfagi, används som instrumentell bedömning. I inställningen av dessa standardiserade tester kommer utredarna att utföra den validerade penetrationsaspirationsskalan (PAS) och Secretion Severity Scale (SSS) för att utvärdera svårighetsgraden av dysfagi. Dessa data kommer att samlas in före stimuleringsterapi.

Faryngeal stimuleringsterapi följer ett standardiserat protokoll. En speciell matningsslang (Phagenyx®) utrustad med stimuleringselektroder placeras i magsäcken via nasofarynx. Den kan användas för både terapi och näring och förblir i patienten som en vanlig matningssond. Behandlingen utförs med en stimuleringsanordning kopplad till nasogastriskatetern. För samarbetspatienter en individuell stimuleringströskel (värde i milliampere (mA)); stimuleringströskel/toleransgräns) bestäms. Baserat på 3 värden för lägre tröskel och 3 värden för övre tröskelnivå beräknas det optimala stimuleringsvärdet. Elektrostimuleringsterapin pågår under en varaktighet av 10 minuter vid detta värde. Hos icke-samarbetsvilliga patienter administreras ett standardiserat värde på 12 milliampere (mA). Max 6 behandlingar totalt kan levereras till patienten, varefter katetern låses elektroniskt för att förhindra att ytterligare behandlingar levereras till patienten.

Behandlingsregler och regler:

Den första behandlingen kan ske från 2 timmar efter kateterinsättning. Sessionerna bör helst äga rum på på varandra följande dagar men intervallet får inte vara längre än 48 timmar mellan avslutade sessioner och inte kortare än 14 timmar. Detta övervakas och kontrolleras av basstationens programvara. Det finns ingen övre gräns för intervallet mellan den 3:e och 4:e behandlingen för att ge möjlighet till patientbedömning. Programvaran är utformad för att ge elektrisk stimulans i 10 minuter i varje session. Sessionen kan pausas manuellt av operatören vid behov eller automatiskt av basstationen om den upptäcker ett elektrodkontaktproblem. I båda fallen måste behandlingen fortsätta inom 4 minuter efter pausstart, annars klassificeras sessionen som ofullständig och måste upprepas. I händelse av en ofullständig session, och om patienten samtycker till att fortsätta med behandlingen, är det möjligt att försöka göra om en session upp till 2 gånger till inom den 14-timmarsperioden. Basstationen är utformad för att kontrollera kontaktkvaliteten för varje avgiven stimuluspuls (5 pulser per sekund). I händelse av att kontaktkvaliteten sjunker under den acceptabla nivån under en sammanhängande period av 10 sekunder kommer programvaran att varna operatören och automatiskt pausa sessionen. Detta ger sedan en möjlighet för operatören att justera positionen för katetern eller patienten för att återställa kontakten. Om intervallet på 48 timmar mellan behandlingarna oundvikligen överskrids, återställs behandlingsräknaren i programvaran och vissa behandlingar måste upprepas. Räknaren nollställs om 48-timmarsintervallet överskrids mellan någon av de tre första behandlingarna. Räknaren återställs till 3 om intervallet överskrids efter att 3 behandlingar redan har levererats. Obs: Det maximala 48-timmarsintervallet gäller inte mellan behandling 3 och 4 för att användaren ska kunna bedöma patientens svar på de tre vanliga behandlingssessionerna. Om gränsen på 48 timmar oundvikligen överskrids vid flera tillfällen på grund av problem (och behandlingsräknaren återställs till noll mer än en gång) kan så många som 9 kompletta behandlingar teoretiskt levereras. Högst 15 behandlingstillfällen (som består av både kompletta och ofullständiga behandlingar) är tillåtna för en enskild patient.

Metodik:

Denna studie genomförs i 3 faser. Fas 1: Neurologiska och dysfagiska parametrar bedöms systematiskt med följande rutinundersökningar. Den modifierade rankningsskalan (mRS), NIHSS, samt en sväljningsscreening vid sängkanten (GUSS) och skalor och poäng för matintag (DSRS, BODS 1+2) samlas in.

Dessutom genomförs den gyllene standarden för sväljningsdiagnostik, Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), för att utvärdera sväljpatologin och klassificera dess svårighetsgrad.

Fas 2: svalgstimulering utförs via en nasogastrisk sond (Phagenyx) under en varaktighet av 10 minuter dagligen och under minst 3 dagar i följd. Antalet stimuleringsrepetitioner beror på terapiframsteg (max 6 stimulationer) och en tvärvetenskaplig omvärdering av patientens rehabiliteringspotential. Detta möjliggör beslutsfattande angående ytterligare rehabiliteringssteg. Vid slutet av stimuleringen mäts samma parametrar som tidigare.

Fas 3: sker före patientens utskrivning från sjukhus och inkluderar en slutlig omundersökning med samma dysfagi och neurologiska parametrar för att dokumentera långtidseffekter.