Rekisteritutkimus: Nielun sähköstimulaatioterapian käyttöönotto akuutin neurogeenisen dysfagian hoitoon (R:IphEst)

Neurogeeninen dysfagia ilmenee, kun koordinoituun ja turvalliseen nielemiseen liittyvien neurologisten järjestelmien tai prosessien toiminta häiriintyy. Se on yleistä potilailla, joilla on neurologisia sairauksia, erityisesti potilailla, joita hoidetaan tehohoitoyksiköissä (ICU), jotka on intuboitu (jopa 62 %) ja/tai trakeotomisoitu (jopa 83 %). Dysfagia on yksi monien neurologisten sairauksien yleisimmistä ja vaarallisimmista oireista. Esimerkiksi nielemishäiriötä havaitaan 50–60 prosentilla kaikista aivohalvauksen tai traumaattisen aivovamman kärsineistä potilaista. Näillä potilailla on 4 kertaa suurempi todennäköisyys saada aspiraatiokeuhkokuume ja heillä on korkeampi kuolleisuus. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dysfagian aiheuttama keuhkokuume on yleisin kuolinsyy. Lisäksi neurogeeninen dysfagia voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, lääkkeiden tehokkuuteen ja aliravitsemukseen. Potilaille, joilla on neurogeeninen dysfagia, tehdään standardoitu seulonta ja tarvittaessa täydentävä dysfagiaarviointi mahdollisimman pian parhaan mahdollisen hoidon varmistamiseksi.

Dysfagiaa hoidettiin aiemmin konservatiivisesti näyttöön perustuvilla harjoitusohjelmilla, jotka oli sovitettu kullekin potilaalle yksilöllisesti. Viime vuosina nielun sähköstimulaatiota on havaittu ja se on osoittanut positiivista vaikutusta lopputulokseen. Itse asiassa tämäntyyppisestä terapiasta ei ole tullut vain lisä olemassa olevaan hoitoon, vaan tärkeä vaihtoehto potilaille, joita on vaikea hoitaa muilla keinoin.

Phagenyx® on lääketieteellinen laite, jota on viime aikoina käytetty useammin useissa sairaaloissa neurogeenisen dysfagian hoitoon. Lähes kahden vuosikymmenen ajan nielun sähköstimulaatiota on kehitetty ja optimoitu. Tämä hoito käynnistää muutoksia nielemismotorisessa aivokuoressa neuroplastisuuden kautta sekä paikallisia muutoksia perifeerisessä sensorisessa arkkitehtuurissa, jotka liittyvät nielemiseen. Bath ja kollegat raportoivat äskettäin nielun sähköstimulaation (Phagenyx®) tehokkuudesta erilaisissa neurologisissa olosuhteissa.

Nykyisten julkaistujen tutkimusten tuloksena arvioidaan nielun sähköstimulaatiokoettimen käyttöä valituilla potilailla, joilla on neurologisia sairauksia, joilla on keskivaikea tai vaikea neurogeeninen dysfagia.

Tämä kokeilu alkaa aluksi laadunvarmistusprojektina, jonka tavoitteena on laajentaa se monikeskuspohjaiseksi rekisteritutkimukseksi.

Tavoite:

Tutkijat pyrkivät osoittamaan nielun sähköstimulaation tehokkuuden keskivaikean tai vaikean neurogeenisen dysfagian hoidossa kirjaamalla järjestelmällisesti spesifisiä dysfagiaan liittyviä parametreja. Tällä hetkellä on edelleen epävarmaa, missä määrin potilaat, joilla on neurogeeninen dysfagia ei-akuutin neurologisen sairauden yhteydessä, voisivat hyötyä tästä menetelmästä.

Tutkimuskysymykset voidaan muotoilla seuraavasti:

Vaikuttaako nielun sähköstimulaation anturin käyttö dysfagian lopputulokseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea neurogeeninen dysfagia? Millä aikavälillä hoidon jälkeen nielun sähköstimulaatiosondin käyttö voi johtaa suun kautta tapahtuvaan ruoan nauttimiseen ja/tai henkitorven kanyylin poistoon?

Tutkimuksen suunnittelu / metodologia:

Hanke toteutetaan rekisteriselvityksenä osana laadunvarmistusprojektia. Kaikki potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea neurogeeninen dysfagia ja joilla on mahdollisuus kuntoutua, otetaan mukaan. Dysfagian vakavuus luokitellaan ensin kliinisesti validoiduilla seulontatutkimuksilla ja pisteillä. Näihin testeihin kuuluvat gugging Swallowing Screen (GUSS), Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS) ja Bogenhausen Dysphagia Score (BODS 1+2). Instrumentaalisessa arvioinnissa käytetään Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing -arviointia (FEES), joka on dysfagian luokituksen kultainen standardi. Näiden standardoitujen testien yhteydessä tutkijat suorittavat validoidun tunkeutumisaspiraatioasteikon (PAS) ja erityksen vakavuusasteikon (SSS) dysfagian vakavuuden arvioimiseksi. Nämä tiedot kerätään ennen stimulaatiohoitoa.

Nielun stimulaatiohoito noudattaa standardoitua protokollaa. Erityinen stimulaatioelektrodeilla varustettu ruokintaletku (Phagenyx®) asetetaan mahalaukkuun nenänielun kautta. Sitä voidaan käyttää sekä hoitoon että ravitsemukseen, ja se pysyy potilaassa kuin tavanomainen syöttöletku. Hoito suoritetaan stimulaatiolaitteella, joka on liitetty nenämahan katetriin. Yhteistyössä oleville potilaille yksilöllinen stimulaatiokynnys (arvo milliampereina (mA)); stimulaatiokynnys / toleranssiraja) määritetään. Optimaalinen stimulaatioarvo lasketaan 3 alemman kynnysarvon ja 3 ylemmän kynnyksen arvon perusteella. Sähköstimulaatiohoito kestää 10 minuuttia tällä arvolla. Yhteistyökyvyttömille potilaille annetaan standardoitu 12 milliampeerin (mA) arvo. Potilaalle voidaan toimittaa yhteensä enintään 6 hoitoa, minkä jälkeen katetri lukitaan sähköisesti, jotta potilaalle ei pääse jatkohoitoja.

Hoitosuunnitelma ja säännöt:

Ensimmäinen hoito voi tapahtua 2 tunnin kuluttua katetrin asettamisesta. Istunnot tulisi mieluiten tapahtua peräkkäisinä päivinä, mutta suoritettujen istuntojen väli ei saa olla pidempi kuin 48 tuntia ja vähintään 14 tuntia. Tätä valvoo ja ohjaa tukiasemaohjelmisto. Kolmannen ja neljännen hoidon välisellä aikavälillä ei ole ylärajaa potilaan arvioinnin mahdollistamiseksi. Ohjelmisto on suunniteltu antamaan sähköistä ärsytystä 10 minuuttia jokaisessa istunnossa. Käyttäjä voi tarvittaessa keskeyttää istunnon manuaalisesti tai tukiasema automaattisesti, jos se havaitsee elektrodien kosketusongelman. Kummassakin tapauksessa hoitoa on jatkettava 4 minuutin kuluessa tauon aloittamisesta tai muuten istunto luokitellaan keskeneräiseksi ja se on toistettava. Jos hoitojakso on kesken ja potilas suostuu jatkamaan hoitoa, on mahdollista yrittää uudelleen istuntoa vielä kaksi kertaa tämän 14 tunnin aikana. Tukiasema on suunniteltu tarkistamaan kosketuksen laatu jokaiselle lähetetylle ärsykepulssille (5 pulssia sekunnissa). Jos yhteyden laatu putoaa alle hyväksyttävän tason yhtäjaksoisesti 10 sekunnin ajan, ohjelmisto varoittaa käyttäjää ja keskeyttää istunnon automaattisesti. Tämä tarjoaa sitten käyttäjälle mahdollisuuden säätää katetrin tai potilaan asentoa kontaktin palauttamiseksi. Jos hoitojen välinen 48 tunnin aikaväli väistämättä ylittyy, ohjelmiston hoitolaskuri asetetaan uudelleen ja jotkin hoidot on toistettava. Laskuri nollataan, jos 48 tunnin aikaväli ylittyy kolmen ensimmäisen käsittelyn välillä. Laskuri asetetaan uudelleen arvoon 3, jos aikaväli ylittyy sen jälkeen, kun 3 hoitoa on jo annettu. Huomautus: 48 tunnin enimmäisaikaväli ei koske hoidon 3 ja 4 välillä, jotta käyttäjä voi arvioida potilaan vastetta kolmeen tavanomaiseen hoitokertaan. Jos 48 tunnin raja ylittyy väistämättä useaan otteeseen ongelmien vuoksi (ja hoitolaskuri nollataan useammin kuin kerran), voidaan teoriassa toimittaa jopa 9 kokonaista hoitoa. Yhdelle potilaalle sallitaan enintään 15 hoitokertaa (joka koostuu sekä täydellisistä että keskeneräisistä hoidoista).

Metodologia:

Tämä tutkimus tehdään 3 vaiheessa. Vaihe 1: Neurologiset ja dysfagiset parametrit arvioidaan systemaattisesti seuraavilla rutiinitutkimuksilla. Kerätään muunneltu ranking-asteikko (mRS), NIHSS sekä Bedside Swallowing -seulontamenettely (GUSS) sekä asteikot ja pisteet ruoan saannista (DSRS, BODS 1+2).

Lisäksi suoritetaan nielemisen diagnostiikan kultainen standardi, Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), nielemispatologian arvioimiseksi ja sen vakavuuden luokitteluksi.

Vaihe 2: nielun stimulaatio suoritetaan nenämahalettimen (Phagenyx) kautta 10 minuutin ajan päivittäin ja vähintään 3 peräkkäisenä päivänä. Stimulaatiotoistojen määrä riippuu hoidon etenemisestä (enintään 6 stimulaatiota) ja potilaan kuntoutuspotentiaalin poikkitieteellisestä uudelleenarvioinnista. Tämä mahdollistaa päätöksenteon tulevista kuntoutusvaiheista. Stimuloinnin lopussa mitataan samat parametrit kuin aiemmin.

Vaihe 3: tapahtuu ennen potilaan kotiutumista sairaalasta, ja siihen sisältyy viimeinen uudelleentutkimus, jossa käytetään samoja nielemishäiriöitä ja neurologisia parametreja pitkäaikaisten vaikutusten dokumentoimiseksi.