注册研究：实施咽部电刺激治疗急性神经源性吞咽困难 (R:IphEst)

神经源性吞咽困难发生在参与执行协调和安全吞咽的神经系统或过程中断时。 这在患有神经系统疾病的患者中很常见，特别是在重症监护病房 (ICU) 接受插管（高达 62%）和/或气管切开（高达 83%）的患者中。 吞咽困难是许多神经系统疾病中最常见和最危险的症状之一。 例如，50% - 60% 的中风或外伤性脑损伤患者存在吞咽困难。 这些患者发生吸入性肺炎的可能性高出 4 倍，死亡率也更高。 在帕金森病患者中，吞咽困难引起的肺炎是最常见的死亡原因。 此外，神经源性吞咽困难会对生活质量、药物疗效和营养不良产生重大影响。 对患有神经源性吞咽困难的患者进行标准化筛查，如果有指征，尽快进行补充性吞咽困难评估，以确保获得最佳护理。

过去，吞咽困难通过循证锻炼计划进行保守治疗，并针对每位患者进行个体化调整。 近年来，咽部电刺激已经建立并显示出对结果的积极影响。 事实上，这种疗法不仅成为现有疗法的补充，而且对于其他方法难以治疗的患者来说，也是一种重要的替代疗法。

Phagenyx® 是一种医疗设备，最近在多家医院更频繁地用于治疗神经源性吞咽困难。 近二十年来，咽部电刺激得到了进一步发展和优化。 这种疗法通过神经可塑性以及与吞咽相关的外周感觉结构的局部变化来启动吞咽运动皮层的变化。 Bath 及其同事最近报道了咽部电刺激 (Phagenyx®) 在各种神经系统疾病中的疗效。

作为当前已发表研究的结果，将评估在选定的患有中度至重度神经源性吞咽困难的神经系统疾病患者中使用咽部电刺激探头。

该试验最初将作为质量保证项目开始，旨在将其扩展为基于多中心的注册研究。

客观的：

研究人员旨在通过系统地记录特定的吞咽困难相关参数来证明咽部电刺激治疗中度至重度神经源性吞咽困难的有效性。 目前，尚不确定在非急性神经系统疾病背景下患有神经源性吞咽困难的患者在多大程度上可以从这种方法中受益。

研究问题可以表述如下：

使用咽部电刺激探头对中度至重度神经源性吞咽困难患者的吞咽困难结局有影响吗？ 治疗后多长时间内可以使用咽部电刺激探头进食和/或拔除气管插管？

研究设计/方法：

该项目将作为质量保证项目的一部分作为注册研究进行。 将包括所有具有康复潜力的中度至重度神经源性吞咽困难患者。 吞咽困难的严重程度将首先通过临床验证的筛查和评分进行分类。 这些测试包括 Gugging Swallowing Screen (GUSS)、吞咽困难严重程度评定量表 (DSRS) 和 Bogenhausen 吞咽困难评分 (BODS 1+2)。 吞咽困难分类的黄金标准——纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES) 被用作仪器评估。 在这些标准化测试的设置中，研究人员将执行经过验证的穿透吸入量表 (PAS) 和分泌严重程度量表 (SSS) 来评估吞咽困难的严重程度。 这些数据将在刺激治疗之前收集。

咽部刺激疗法遵循标准化方案。 配备刺激电极的特殊喂食管 (Phagenyx®) 通过鼻咽置于胃中。 它可用于治疗和营养，并像传统的饲管一样留在患者体内。 使用连接到鼻胃管的刺激装置进行治疗。 对于合作患者，个体刺激阈值（以毫安 (mA) 为单位的值）；刺激阈值/耐受限度）被确定。 基于阈值下限的 3 个值和阈值上限的 3 个值，计算最佳刺激值。 在此值下，电刺激疗法持续 10 分钟。 在不合作的患者中，使用标准化的 12 毫安 (mA) 值。 总共最多可以向患者提供 6 次治疗，之后导管将被电子锁定，以防止向患者提供进一步的治疗。

治疗制度和规则：

第一次治疗可能在导管插入后 2 小时开始。 理想情况下，会议应连续几天进行，但完成的会议之间的间隔不得超过 48 小时，也不得短于 14 小时。 这是由基站软件监视和控制的。 第 3 次和第 4 次治疗之间的间隔没有上限，以提供患者评估的机会。 该软件设计用于在每个会话中提供 10 分钟的电刺激。 如果需要，操作员可以手动暂停会话，如果基站检测到电极接触问题，则可以自动暂停会话。 在任何一种情况下，治疗都必须在暂停开始后 4 分钟内继续进行，否则治疗将被归类为未完成，必须重复进行。 如果疗程未完成，并且患者同意继续治疗，则可以在 14 小时内尝试重试疗程最多 2 次。 基站旨在检查每个刺激脉冲（每秒 5 个脉冲）的接触质量。 如果接触质量连续 10 秒低于可接受水平，则软件将提醒操作员并自动暂停会话。 然后，这为操作者提供了调整导管或患者位置以恢复接触的机会。 如果不可避免地超过了治疗之间的 48 小时间隔，则软件中的治疗计数器将重新设置，并且必须重复某些治疗。 如果在前三个处理中的任何一个之间超过 48 小时间隔，则计数器将重置为零。 如果在已经进行了 3 次治疗后超过了间隔，则计数器将重置为 3。 注意：48 小时的最大间隔不适用于第 3 次和第 4 次治疗，以便用户评估患者对标准三个治疗疗程的反应。 如果由于问题而不可避免地多次超过 48 小时限制（并且治疗计数器不止一次重新设置为零），理论上可以提供多达 9 次完整治疗。 单个患者的治疗次数不得超过 15 次（包括完整和不完整的治疗）。

方法：

本研究分3个阶段进行。 第 1 阶段：通过以下常规检查系统地评估神经和吞咽困难参数。 收集了修改后的等级量表 (mRS)、NIHSS 以及床边吞咽筛查程序 (GUSS) 和食物摄入量表和分数（DSRS，BODS 1+2）。

此外，吞咽诊断的黄金标准，吞咽纤维内窥镜评估 (FEES)，用于评估吞咽病理并对其严重程度进行分类。

第 2 阶段：通过鼻胃管探针 (Phagenyx) 进行咽部刺激，每天持续 10 分钟，至少连续 3 天。 刺激重复次数取决于治疗进展（最多 6 次刺激）和对患者康复潜力的跨学科重新评估。 这允许就进一步的康复步骤做出决策。 在刺激结束时，测量与之前相同的参数。

第 3 阶段：发生在患者出院之前，包括使用相同的吞咽困难和神经学参数进行最终重新检查以记录长期影响。