頸髄損傷（SCI）後の上肢機能と体幹の安定性の改善
2026年3月26日 更新者：Candace Tefertiller、Craig Hospital
頸髄損傷 (SCI) 後の上肢機能と体幹の安定性の改善: 3 つの介入のランダム化比較試験
研究の包含/除外基準を満たす99人がこの研究に登録される。
この研究の目的は、体幹の安定化と組み合わせて上肢の機能的運動パターンを相乗的に再訓練し、SCI後の神経学的および機能的回復を促進する3つの異なる治療アプローチを評価することです。
各被験者は 40 セッションの介入を完了します。
被験者は、ベースライン評価 (0 週目)、再評価 (4 週目)、治療後評価 (8 週目)、およびフォローアップ評価 (12 週目) も完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷性SCIの病歴
- SCI後5か月未満
- SCI損傷レベルC1～C8
- SCI は AIS B-D として分類されます
- 現在クレイグ病院でリハビリテーションを受けている
- 手首、肩、肘の機能的制限内の受動的可動域 (ROM)
- 損傷レベル未満の UE 筋群の大部分で電気刺激に対する運動反応を実証する (スクリーニング中にテスト)
- 電気刺激の安全な使用を妨げる複雑な身体的または認知的状態（医師が判断）がないこと
- 40回のトレーニングを完了する前に入院リハビリテーションから退院した場合、外来で学習を完了できる
除外基準:
- 不安定な慢性の心臓または呼吸器疾患
- 介入を妨げる可能性のあるUE拘縮または皮膚圧傷の現在または履歴
- 過去3ヶ月以内にボトックス注射を受けたことがある
- 妊娠中
- 埋め込み型デバイスには、ペースメーカー、脊髄刺激装置、脳室腹腔シャント、脳深部刺激装置、くも膜下腔内ポンプなどがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FTP 単独
機能的タスクの単独練習 - このグループに割り当てられた参加者は、機能的タスクの改善に焦点を当てた 40 分間のトレーニングを完了し、その後、機能的電気刺激 (FES) を使用せずに、関連する環境で 10 分間の機能トレーニング / キャリーオーバーを行います。
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参加者は、トレーニング速度、重量、限られたセラピストのサポート、および状況の変化（たとえば、カード、サイコロ、コインなどの物体を使用して細かい運動活動が変化します）に挑戦します。
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アクティブコンパレータ：FTP+コンフェス
機能的課題の実践 + 従来の機能的電気刺激 - このグループに割り当てられた参加者は、従来のパラメーター (200μs; 40Hz) の機能的電気刺激 (FES) を補った機能的課題の改善に焦点を当てた 40 分間のトレーニングを完了します。
その後、適切な環境での 10 分間の機能トレーニング/キャリーオーバーが行われます。
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参加者は、トレーニング速度、重量、限られたセラピストのサポート、および状況の変化（たとえば、カード、サイコロ、コインなどの物体を使用して細かい運動活動が変化します）に挑戦します。
従来のパラメータFESを利用して、筋肉群は損傷前の運動パターンで自然に活性化されると同時に刺激されます。
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アクティブコンパレータ：FTP+WPHF-FES
機能的課題の実践 + 幅広パルス、高周波の機能的電気刺激 - このグループに割り当てられた参加者は、幅広のパルス、高周波 (1000μs; 100 Hz) の機能的電気刺激 (FES) を追加した機能的課題の改善に焦点を当てた 40 分間のトレーニングを完了します。関連する環境での 10 分間の機能トレーニング/キャリーオーバー。
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参加者は、トレーニング速度、重量、限られたセラピストのサポート、および状況の変化（たとえば、カード、サイコロ、コインなどの物体を使用して細かい運動活動が変化します）に挑戦します。
幅の広いパルス、高周波パラメータの FES を利用して、筋肉群は損傷前の運動パターンで自然に活性化されると同時に刺激されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢テスト（CUE-T）の機能
時間枠：0週目から12週目まで
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32 項目のテスト。各項目は 0 ～ 4 ポイントのスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 128 の範囲です。
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0週目から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強さ、感性、理解力の段階的精密評価 (GRASSP)
時間枠：0週目、8週目、12週目
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このマルチモーダル検査では、腕と手の機能を説明する上で重要な 3 つの領域における感覚運動機能と把握機能を測定します。
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0週目、8週目、12週目
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 感覚レベル
時間枠：0週目、8週目、12週目
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ISNCSCI では、右側と左側の感覚レベルを決定するための詳細な検査が行われます。
感覚レベルは、最も尾側の無傷の皮膚分節です。
スコアの範囲は 0 ～ 2 です。
スコアが高いほど、デルマトームは損傷を受けていません。
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0週目、8週目、12週目
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 運動レベル
時間枠：0週目、8週目、12週目
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ISNCSCI には、右側と左側の運動レベルを決定するための詳細な検査が含まれます。
運動レベルは、グレードが少なくとも 3 である最も低い主要な筋機能として定義され、そのレベルを超えるセグメントによって表される主要な筋機能が無傷であると判断されます。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です。
スコアが高いほど、筋肉は損傷を受けていません。
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0週目、8週目、12週目
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 損傷の神経学的レベル
時間枠：0週目、8週目、12週目
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ISNCSCI には、損傷の神経学的レベルを判定するための詳細な検査が含まれます。
神経学的レベルの損傷とは、吻側の感覚機能と運動機能がそれぞれ正常である場合に、感覚と抗重力筋機能強度が損なわれていない脊髄の最も尾側の部分を指します。
損傷の神経学的レベルは、感覚および運動レベルの中で最も頭側にあります。
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0週目、8週目、12週目
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 仙骨温存
時間枠：0週目、8週目、12週目
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ISNCSCI では、脊髄損傷が完全か不完全かを判断するための詳細な検査が行われます。
損傷が完全であるとみなされる場合は、自発的な肛門収縮が存在せず、S4-5 の感覚スコアが存在せず、深い肛門圧力が存在しないことになります。
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0週目、8週目、12週目
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 障害グレード
時間枠：0週目、8週目、12週目
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ISNCSCI には、米国脊髄損傷協会に従って脊髄損傷のグレードを決定するための詳細な検査が含まれます。
スコアの範囲は A ～ E です。 ASIA 分類 A は、仙骨部分に感覚機能や運動機能が保存されておらず、脊髄損傷が完全であるとみなされることを意味します。
スケールの反対側にある、アジア分類 E は「正常」を意味します。
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0週目、8週目、12週目
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ピンチ力
時間枠：0週目、8週目、12週目
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ピンチ力は、JTech ピンチ ダイナモメーターを備えた Commander Echo コンソールによって測定され、指の強さを定量化します。
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0週目、8週目、12週目
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把握力
時間枠：0週目、8週目、12週目
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握力は、JTech ハンド ダイナモメーターを備えた Commander Echo コンソールによって測定され、握力が定量化されます。
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0週目、8週目、12週目
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修正されたファンクショナルリーチ (MFR)
時間枠：0週目、8週目、12週目
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MFR は、体幹の動的な安定性を測定するために使用されます。
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0週目、8週目、12週目
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グローバル変化評価 (GRC)
時間枠：0週目、8週目、12週目
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Global Rating of Change スケールは、介入によって認識された変化を評価します。
9ポイントリッカートスケール。
肯定的なスコアが高いほど大幅な改善を示します
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0週目、8週目、12週目
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NeuroRecovery スケール (NRS)
時間枠：0週目と4週目
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完全な NRS は 16 項目で構成されます。
この上肢介入研究の目的では、ADL 管理に必要なさまざまな機能的上肢運動パターンを表す 6 つの項目のみが使用されます。
これらのスコアは、3 つのグループすべてにわたる治療の指針として使用されます。
スコアの範囲は 1A ～ 4C です。
スコアが高いほど、脊髄損傷の回復がより良好であることを反映します。
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0週目と4週目
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人口統計情報
時間枠：0週目
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人口統計情報には、年齢、性別、人種/民族的背景、受傷前の教育、雇用状況、婚姻状況、生活状況などが含まれます。
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0週目
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怪我に関する情報
時間枠：0週目
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傷害情報には、傷害の日付、傷害の原因、ベースライン AIS 分類、傷害レベルが含まれます。
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0週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。