경추 척수 손상(SCI) 후 상지 기능 및 몸통 안정성 개선
2026년 3월 26일 업데이트: Candace Tefertiller, Craig Hospital
경추 척수 손상(SCI) 후 상지 기능 및 몸통 안정성 개선: 3가지 개입의 무작위 통제 시험
연구의 포함/제외 기준을 충족하는 99명의 개인이 이 연구에 등록될 것입니다.
이 연구의 목적은 SCI 후 신경학적 및 기능적 회복을 촉진하기 위해 몸통 안정화와 함께 상지의 기능적 움직임 패턴을 상승적으로 재훈련하는 세 가지 다른 치료 접근법을 평가하는 것입니다.
각 주제는 40회의 개입 세션을 완료합니다.
피험자는 또한 기준선 평가(0주), 재평가(4주), 치료 후 평가(8주) 및 후속 평가(12주)를 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Craig Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 SCI의 역사
- SCI 후 5개월 미만
- SCI 부상 수준 C1-C8
- AIS B-D로 분류된 SCI
- 현재 크레이그 병원에서 입원 재활 치료를 받고 있습니다.
- 손목, 어깨 및 팔꿈치의 기능적 한계 내에서 수동 운동 범위(ROM)
- 부상 수준 이하의 대부분의 UE 근육 그룹에서 전기 자극에 대한 운동 반응 입증(선별 검사 중 테스트)
- 전기 자극의 안전한 사용을 방해하는 복잡한 신체적 또는 인지적 상태(의사의 결정에 따름) 없음
- 훈련 40회를 마치기 전에 입원환자 재활에서 퇴원하면 외래환자로 공부를 마칠 수 있음
제외 기준:
- 불안정한 만성 심장 또는 호흡기 질환
- 개입을 방해할 수 있는 UE 구축 또는 피부 압박 손상의 현재 또는 과거력
- 최근 3개월 이내 보톡스 주사를 맞은 경우
- 임신한
- 심박조율기, 척수 자극기, 심실복강 션트, 뇌심부 자극기 또는 경막내 펌프를 포함한 이식 장치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 혼자 FTP
단독으로 기능적 작업 연습 - 이 그룹에 할당된 참가자는 기능적 전기 자극(FES) 없이 관련 환경에서 기능적 작업 개선에 중점을 둔 40분의 교육을 완료한 후 10분의 기능적 교육/이월을 완료합니다.
|
참가자는 훈련 속도, 체중, 제한된 치료사 지원 및 상황 변화(예: 미세 운동 활동은 카드, 주사위, 동전과 같은 물체를 사용하여 다양함)에 도전하게 됩니다.
|
|
활성 비교기: FTP+Con-FES
기능적 작업 실습 + 기존의 기능적 전기 자극 - 이 그룹에 할당된 참가자는 기존 매개변수(200µs; 40Hz) 기능적 전기 자극(FES)으로 보완된 기능적 작업 개선에 중점을 둔 40분 교육을 완료합니다.
관련 환경에서 10분간의 기능 교육/이월이 뒤따릅니다.
|
참가자는 훈련 속도, 체중, 제한된 치료사 지원 및 상황 변화(예: 미세 운동 활동은 카드, 주사위, 동전과 같은 물체를 사용하여 다양함)에 도전하게 됩니다.
근육 그룹은 기존의 매개변수 FES를 사용하여 부상 전 움직임 패턴에서 자연적으로 활성화되는 것과 동시에 자극됩니다.
|
|
활성 비교기: FTP+WPHF-FES
기능적 작업 실습 + 넓은 펄스, 고주파 기능적 전기 자극 - 이 그룹에 할당된 참가자는 넓은 펄스, 고주파(1000µs; 100Hz) 기능적 전기 자극(FES)으로 보완된 기능적 작업 개선에 중점을 둔 40분 교육을 완료한 후 관련 환경에서 10분의 기능 교육/이월.
|
참가자는 훈련 속도, 체중, 제한된 치료사 지원 및 상황 변화(예: 미세 운동 활동은 카드, 주사위, 동전과 같은 물체를 사용하여 다양함)에 도전하게 됩니다.
넓은 펄스, 고주파수 매개변수 FES를 활용하여 부상 전 움직임 패턴으로 자연스럽게 활성화되는 동시에 근육 그룹이 자극됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 검사(CUE-T)의 기능
기간: 0주차 ~ 12주차
|
32개 항목 테스트, 각 항목은 0-4점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-128입니다.
|
0주차 ~ 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GRASSP(강도, 감성 및 파악)에 대한 등급별 세분화 평가
기간: 0주차, 8주차 및 12주차
|
이 다중 모드 테스트는 팔과 손 기능을 설명하는 데 중요한 세 가지 영역에서 감각 운동 및 파악 기능을 측정합니다.
|
0주차, 8주차 및 12주차
|
|
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 감각 수준
기간: 0주차, 8주차 및 12주차
|
ISNCSCI에는 오른쪽과 왼쪽의 감각 수준을 결정하기 위한 자세한 검사가 포함됩니다.
감각 수준은 가장 꼬리가 온전한 피부분절입니다.
점수 범위는 0-2입니다.
점수가 높을수록 피부분절이 손상되지 않은 상태입니다.
|
0주차, 8주차 및 12주차
|
|
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 운동 수준
기간: 0주차, 8주차 및 12주차
|
ISNCSCI는 오른쪽과 왼쪽의 운동 수준을 결정하기 위한 상세한 검사를 포함합니다.
운동 수준은 등급이 최소 3인 가장 낮은 주요 근육 기능으로 정의되며, 해당 수준 이상의 세그먼트로 표시되는 주요 근육 기능은 손상되지 않은 것으로 판단됩니다.
점수 범위는 0-5입니다.
점수가 높을수록 근육이 손상되지 않은 상태입니다.
|
0주차, 8주차 및 12주차
|
|
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 신경학적 손상 수준
기간: 0주차, 8주차 및 12주차
|
ISNCSCI는 손상의 신경학적 수준을 결정하기 위한 상세한 검사를 포함합니다.
손상의 신경학적 수준은 손상되지 않은 감각 및 항중력 근육 기능 강도를 가진 척수의 가장 꼬리 부분을 말하며, 각각 정상적인 감각 및 운동 기능이 있는 경우에 제공됩니다.
손상의 신경학적 수준은 감각 및 운동 수준 중 가장 두부입니다.
|
0주차, 8주차 및 12주차
|
|
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 천골 보존
기간: 0주차, 8주차 및 12주차
|
ISNCSCI는 척수 손상이 완전한지 불완전한지 여부를 결정하기 위한 상세한 검사를 포함합니다.
손상이 완전한 것으로 간주되면 자발적인 항문 수축이 없고 S4-5의 감각 점수가 없으며 깊은 항문 압력이 없습니다.
|
0주차, 8주차 및 12주차
|
|
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 손상 등급
기간: 0주차, 8주차 및 12주차
|
ISNCSCI는 미국 척추 손상 협회(American Spinal Injury Association)에 따라 척수 손상 등급을 결정하기 위한 상세한 검사를 포함합니다.
점수 범위는 A-E입니다. ASIA 분류 A는 척추 손상이 천골 분절에 보존된 감각 또는 운동 기능이 없는 완전한 것으로 간주됨을 의미합니다.
척도의 반대편 끝에서 ASIA 분류 E는 '정상'을 의미합니다.
|
0주차, 8주차 및 12주차
|
|
핀치 포스
기간: 0주차, 8주차 및 12주차
|
핀치 힘은 손가락 강도를 정량화하기 위해 JTech Pinch Dynamometer가 있는 Commander Echo Console에서 측정됩니다.
|
0주차, 8주차 및 12주차
|
|
힘을 파악
기간: 0주차, 8주차 및 12주차
|
파지력은 JTech Hand Dynamometer를 사용하여 Commander Echo Console에서 측정하여 파지 강도를 정량화합니다.
|
0주차, 8주차 및 12주차
|
|
수정된 기능 도달 범위(MFR)
기간: 0주차, 8주차 및 12주차
|
MFR은 동적 트렁크 안정성을 측정하는 데 사용됩니다.
|
0주차, 8주차 및 12주차
|
|
글로벌 변화 등급(GRC)
기간: 0주차, 8주차 및 12주차
|
Global Rating of Change 척도는 개입에서 인지된 변화를 평가합니다.
9점 리커트 척도.
긍정적인 점수가 높을수록 큰 향상을 나타냅니다.
|
0주차, 8주차 및 12주차
|
|
신경 회복 척도(NRS)
기간: 0주 및 4주
|
전체 NRS는 16개 항목으로 구성됩니다.
이 상지 중재 연구의 목적을 위해 ADL 관리에 필요한 다양한 기능적 상지 움직임 패턴을 나타내는 6개 항목만 사용됩니다.
이 점수는 세 그룹 모두에서 치료를 안내하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 1A-4C입니다.
더 높은 점수는 척수 손상의 더 큰 회복을 반영합니다.
|
0주 및 4주
|
|
인구 통계 정보
기간: 0주차
|
인구 통계학적 정보에는 연령, 성별, 인종/민족적 배경, 부상 전 교육, 고용 상태, 결혼 상태 및 생활 상황이 포함됩니다.
|
0주차
|
|
부상 정보
기간: 0주차
|
부상 정보에는 부상 날짜, 부상 원인, 기본 AIS 분류 및 부상 수준이 포함됩니다.
|
0주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혼자 FTP에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania모집하지 않고 적극적으로
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...완전한