Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение функции верхних конечностей и стабильности туловища после травмы шейного отдела спинного мозга (SCI)

8 марта 2022 г. обновлено: Candace Tefertiller, Craig Hospital

Улучшение функции верхних конечностей и стабильности туловища после травмы шейного отдела спинного мозга (SCI): рандомизированное контролируемое исследование трех вмешательств

В это исследование будут включены 99 человек, отвечающие критериям включения/исключения исследования. Целью данного исследования является оценка трех различных терапевтических подходов к синергетическому восстановлению функциональных моделей движений верхних конечностей в сочетании со стабилизацией туловища для ускорения неврологического и функционального восстановления после ТСМ. Каждый субъект завершит 40 сеансов вмешательства. Субъекты также пройдут базовую оценку (неделя 0), повторную оценку (неделя 4), оценку после лечения (неделя 8) и последующую оценку (неделя 12).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История травматического SCI
  • Менее 5 месяцев после ТСМ
  • Уровень травмы SCI C1-C8
  • SCI классифицируется как AIS B-D
  • В настоящее время проходит стационарную реабилитацию в больнице Крейга.
  • Пассивный диапазон движений (ДД) в пределах функциональных ограничений в запястьях, плечах и локтях
  • Продемонстрировать двигательную реакцию на электрическую стимуляцию в большинстве групп мышц UE ниже уровня травмы (проверено во время скрининга)
  • Отсутствие осложняющих физические или когнитивные состояния (по определению лечащего врача), препятствующих безопасному использованию электростимуляции.
  • Способен завершить обучение амбулаторно при выписке из стационарной реабилитации до завершения 40 занятий

Критерий исключения:

  • Нестабильные хронические сердечные или респираторные жалобы
  • Текущая или история контрактуры UE или повреждений кожи, которые могут помешать вмешательству.
  • Делали инъекции ботокса в течение последних 3 месяцев
  • Беременная
  • Имплантированные устройства, в том числе: кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга, вентрикулоперитонеальный шунт, стимулятор глубокого мозга или интратекальная помпа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только FTP
Практика выполнения функциональных задач в одиночку. Участники, отнесенные к этой группе, пройдут 40-минутную тренировку, направленную на улучшение функциональных задач, а затем 10-минутную функциональную тренировку/перенос в соответствующей среде без функциональной электрической стимуляции (ФЭС).
Поведенческий: Только FTP
Участникам будет предложена скорость обучения, вес, ограниченная поддержка терапевта и изменение контекста (например, мелкая моторика будет варьироваться с использованием таких предметов, как карты, игральные кости, монеты).
Активный компаратор: FTP+Кон-ФЭС
Практика функциональных задач + традиционная функциональная электростимуляция. Участники, отнесенные к этой группе, пройдут 40-минутный тренинг, направленный на улучшение функциональных задач, дополненный традиционной функциональной электростимуляцией (ФЭС) с параметрами (200 мкс; 40 Гц). с последующим 10-минутным функциональным обучением/переносом в соответствующую среду.
Поведенческий: FTP+Кон-ФЭС
Участникам будет предложена скорость обучения, вес, ограниченная поддержка терапевта и изменение контекста (например, мелкая моторика будет варьироваться с использованием таких предметов, как карты, игральные кости, монеты). Мышечные группы будут стимулироваться в то же время, когда они будут активироваться естественным образом в модели движения до травмы с использованием обычного параметра FES.
Активный компаратор: FTP+WPHF-ФЭС
Практика функциональных задач + высокочастотная функциональная электростимуляция с широким импульсом. Участники, отнесенные к этой группе, пройдут 40-минутную тренировку, направленную на улучшение функциональных задач, дополненную функциональной электростимуляцией (ФЭС) с широким импульсом и высокой частотой (1000 мкс; 100 Гц) с последующей 10 минут функциональной тренировки/переноса в соответствующую среду.
Поведенческий: FTP+WPHF-ФЭС
Участникам будет предложена скорость обучения, вес, ограниченная поддержка терапевта и изменение контекста (например, мелкая моторика будет варьироваться с использованием таких предметов, как карты, игральные кости, монеты). Мышечные группы будут стимулироваться в то же время, когда они будут активироваться естественным образом в модели движения до травмы с использованием широкоимпульсного высокочастотного параметра FES.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности теста верхних конечностей (CUE-T)
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Тест из 32 пунктов, каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общее количество баллов варьируется от 0 до 128.
С 0 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Градированная уточненная оценка силы, чувствительности и восприятия (GRASSP)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
Этот мультимодальный тест измеряет сенсомоторную функцию и функцию захвата в трех областях, важных для описания функции руки и кисти.
Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI) Сенсорный уровень
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
ISNCSCI включает детальное обследование для определения сенсорного уровня правой и левой сторон. Сенсорный уровень — самый каудальный, интактный дерматом. Оценки варьируются от 0 до 2. Чем выше балл, тем более неповрежденным является дерматом.
Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) Двигательный уровень
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
ISNCSCI включает детальное обследование для определения уровня моторики правой и левой стороны. Двигательный уровень определяется как самая низкая ключевая мышечная функция, имеющая оценку не ниже 3, при условии, что ключевые мышечные функции, представленные сегментами выше этого уровня, считаются интактными. Оценки варьируются от 0 до 5. Чем выше балл, тем более интактной является мышца.
Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) Неврологический уровень травмы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
ISNCSCI включает детальное обследование для определения неврологического уровня травмы. Неврологический уровень повреждения относится к самому каудальному сегменту спинного мозга с неповрежденной чувствительностью и силой антигравитационной мышечной функции при условии нормальной сенсорной и моторной функции рострально соответственно. Неврологический уровень повреждения является наиболее краниальным из сенсорных и моторных уровней.
Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI) Спасение крестца
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
ISNCSCI включает в себя подробное обследование, чтобы определить, является ли повреждение спинного мозга полным или неполным. Если травма считается полной, то отсутствует произвольное анальное сокращение, отсутствуют сенсорные оценки S4-5 и отсутствует глубокое анальное давление.
Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) Степень поражения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
ISNCSCI включает в себя подробное обследование для определения степени повреждения спинного мозга в соответствии с Американской ассоциацией травм позвоночника. Оценка колеблется от AE. Классификация ASIA A означает, что травма позвоночника считается полной без сохранения сенсорной или двигательной функции в крестцовых сегментах. На противоположном конце шкалы ASIA классификация E означает «нормальный».
Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
Сила сжатия
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
Сила сжатия будет измеряться консолью Commander Echo с динамометром JTech Pinch Dynamometer для количественной оценки силы пальцев.
Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
Сила захвата
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
Сила захвата будет измеряться консолью Commander Echo с ручным динамометром JTech для количественной оценки силы захвата.
Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
Модифицированный функциональный охват (MFR)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
MFR будет использоваться для измерения динамической устойчивости ствола.
Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
Глобальный рейтинг изменений (GRC)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
Шкала глобального рейтинга изменений оценивает предполагаемые изменения в результате вмешательства. 9-балльная шкала Лайкерта. Более высокий положительный балл отражает значительное улучшение
Неделя 0, неделя 8 и неделя 12
Шкала нейровосстановления (NRS)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 4
Полный NRS состоит из 16 пунктов. Для целей этого интервенционного исследования верхних конечностей будут использоваться только шесть элементов, которые представляют различные паттерны функциональных движений верхних конечностей, необходимых для управления ADL. Эти баллы будут использоваться для руководства лечением во всех 3 группах. Оценки варьируются от 1А до 4С. Более высокие баллы отражают более быстрое восстановление после травмы спинного мозга.
Неделя 0 и неделя 4
Демографическая информация
Временное ограничение: Неделя 0
Демографическая информация будет включать в себя: возраст, пол, расу/этническую принадлежность, предаварийное образование, статус занятости, семейное положение и условия жизни.
Неделя 0
Информация о травмах
Временное ограничение: Неделя 0
Информация о травме будет включать в себя: дату травмы, причину травмы, базовую классификацию AIS и уровень травмы.
Неделя 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Craig Hospital

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1847023-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только FTP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться