Améliorer la fonction des membres supérieurs et la stabilité du tronc après une lésion de la moelle épinière cervicale (SCI)
26 mars 2026 mis à jour par: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Amélioration de la fonction des membres supérieurs et de la stabilité du tronc après une lésion de la moelle épinière cervicale (SCI) : un essai contrôlé randomisé de trois interventions
Quatre-vingt-dix-neuf personnes répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront enrôlées dans cette étude.
L'objectif de cette étude est d'évaluer trois approches thérapeutiques différentes pour recycler en synergie les schémas de mouvement fonctionnels des membres supérieurs en combinaison avec la stabilisation du tronc pour favoriser la récupération neurologique et fonctionnelle après une SCI.
Chaque sujet effectuera 40 séances d'intervention.
Les sujets effectueront également une évaluation de base (semaine 0), une réévaluation (semaine 4), une évaluation post-traitement (semaine 8) et une évaluation de suivi (semaine 12).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de SCI traumatique
- Moins de 5 mois après la SCI
- Niveau de blessure SCI C1-C8
- SCI classé AIS B-D
- Actuellement en réadaptation pour patients hospitalisés à l'hôpital Craig
- Amplitude de mouvement passive (ROM) dans les limites fonctionnelles des poignets, des épaules et des coudes
- Démontrer la réponse motrice à la stimulation électrique dans la majorité des groupes musculaires UE en dessous du niveau de blessure (testé lors du dépistage)
- Aucune condition physique ou cognitive compliquée (telle que déterminée par leur médecin) qui empêcherait l'utilisation sécuritaire de la stimulation électrique
- Capable de terminer ses études en ambulatoire s'il est sorti de la réadaptation pour patients hospitalisés avant d'avoir terminé 40 sessions de formation
Critère d'exclusion:
- Affections cardiaques ou respiratoires chroniques instables
- Actuel ou antécédents de contracture de l'UE ou d'escarres cutanées qui pourraient interférer avec l'intervention
- A reçu des injections de Botox au cours des 3 derniers mois
- Enceinte
- Appareils implantés, y compris : stimulateur cardiaque, stimulateur de la moelle épinière, shunt ventriculopéritonéal, stimulateur cérébral profond ou pompe intrathécale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: FTP seul
Pratique des tâches fonctionnelles seules - Les participants affectés à ce groupe suivront 40 minutes de formation axées sur l'amélioration des tâches fonctionnelles, suivies de 10 minutes de formation fonctionnelle/transfert dans un environnement pertinent sans stimulation électrique fonctionnelle (FES).
|
Les participants seront mis au défi avec la vitesse d'entraînement, le poids, le soutien limité du thérapeute et la variation du contexte (par exemple, les activités de motricité fine varieront en utilisant des objets tels que des cartes, des dés, des pièces de monnaie).
|
|
Comparateur actif: FTP+Con-FES
Pratique des tâches fonctionnelles + Stimulation électrique fonctionnelle conventionnelle - Les participants affectés à ce groupe suivront 40 minutes de formation axées sur l'amélioration des tâches fonctionnelles complétées par une stimulation électrique fonctionnelle (FES) à paramètres conventionnels (200 µs ; 40 Hz).
suivi de 10 minutes d'entraînement fonctionnel/transfert dans un environnement pertinent.
|
Les participants seront mis au défi avec la vitesse d'entraînement, le poids, le soutien limité du thérapeute et la variation du contexte (par exemple, les activités de motricité fine varieront en utilisant des objets tels que des cartes, des dés, des pièces de monnaie).
Les groupes musculaires seront stimulés en même temps qu'ils seraient activés naturellement dans un schéma de mouvement pré-blessure utilisant le paramètre conventionnel FES.
|
|
Comparateur actif: FTP+WPHF-FES
Pratique des tâches fonctionnelles + Stimulation électrique fonctionnelle à impulsions larges et à haute fréquence - Les participants affectés à ce groupe suivront 40 minutes de formation axées sur l'amélioration des tâches fonctionnelles complétées par une stimulation électrique fonctionnelle (FES) à impulsions larges et à haute fréquence (1000µs; 100 Hz) suivie de 10 minutes d'entraînement fonctionnel/transfert dans un environnement pertinent.
|
Les participants seront mis au défi avec la vitesse d'entraînement, le poids, le soutien limité du thérapeute et la variation du contexte (par exemple, les activités de motricité fine varieront en utilisant des objets tels que des cartes, des dés, des pièces de monnaie).
Les groupes musculaires seront stimulés en même temps qu'ils seraient activés naturellement dans un modèle de mouvement pré-blessure en utilisant une impulsion large et un paramètre FES à haute fréquence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacités du test des membres supérieurs (CUE-T)
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
|
Test de 32 items, chaque item étant noté sur une échelle de 0 à 4 points avec des scores totaux allant de 0 à 128.
|
Semaine 0 à Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation raffinée graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP)
Délai: Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
Ce test multimodal mesure la fonction sensorimotrice et de préhension dans trois domaines importants pour décrire la fonction du bras et de la main
|
Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
|
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) Niveau sensoriel
Délai: Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
L'ISNCSCI implique un examen détaillé pour déterminer le niveau sensoriel des côtés droit et gauche.
Le niveau sensoriel est le dermatome intact le plus caudal.
Les scores vont de 0 à 2.
Plus le score est élevé, plus le dermatome est intact.
|
Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
|
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) Niveau moteur
Délai: Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
L'ISNCSCI implique un examen détaillé pour déterminer les niveaux moteurs des côtés droit et gauche.
Le niveau moteur est défini comme la fonction musculaire clé la plus basse qui a une note d'au moins 3, à condition que les fonctions musculaires clés représentées par les segments au-dessus de ce niveau soient jugées intactes.
Les scores vont de 0 à 5.
Plus le score est élevé, plus le muscle est intact.
|
Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
|
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) Niveau neurologique de la lésion
Délai: Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
L'ISNCSCI implique un examen détaillé pour déterminer le niveau neurologique de la blessure.
Le niveau neurologique de la lésion fait référence au segment le plus caudal de la moelle avec une sensation intacte et une force de la fonction musculaire antigravité, à condition qu'il y ait une fonction sensorielle et motrice normale respectivement dans le rostre.
Le niveau neurologique de la lésion est le plus céphalique des niveaux sensoriel et moteur.
|
Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
|
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) Épargne sacrée
Délai: Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
L'ISNCSCI implique un examen détaillé pour déterminer si une lésion de la moelle épinière est complète ou incomplète.
Si une blessure est considérée comme complète, il y a absence de contraction anale volontaire, absence de scores sensoriels de S4-5 et absence de pression anale profonde.
|
Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
|
Niveau de déficience des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
L'ISNCSCI implique un examen détaillé pour déterminer le grade d'une lésion de la moelle épinière selon l'American Spinal Injury Association.
Le score varie de A à E. La classification ASIA A signifie que la lésion médullaire est considérée comme complète sans fonction sensorielle ou motrice préservée dans les segments sacrés.
À l'autre extrémité de l'échelle, une classification ASIA E signifie « normal ».
|
Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
|
Force de pincement
Délai: Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
La force de pincement sera mesurée par la console Commander Echo avec le dynamomètre de pincement JTech pour quantifier la force des doigts.
|
Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
|
Force de saisie
Délai: Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
La force de préhension sera mesurée par la console Commander Echo avec le dynamomètre à main JTech pour quantifier la force de préhension.
|
Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
|
Portée fonctionnelle modifiée (MFR)
Délai: Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
Le MFR sera utilisé pour mesurer la stabilité dynamique du tronc
|
Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
|
Évaluation globale du changement (GRC)
Délai: Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
L'échelle d'évaluation globale du changement évalue le changement perçu d'une intervention.
Échelle de Likert en 9 points.
Un score positif plus élevé reflète une grande amélioration
|
Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 12
|
|
Échelle de récupération neurologique (NRS)
Délai: Semaine 0 et Semaine 4
|
Le SNIR complet comprend 16 items.
Aux fins de cette étude interventionnelle des membres supérieurs, seuls six éléments seront utilisés qui représentent une variété de modèles de mouvements fonctionnels des membres supérieurs requis pour la gestion des AVQ.
Ces scores seront utilisés pour guider le traitement dans les 3 groupes.
Les scores vont de 1A à 4C.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande récupération des lésions de la moelle épinière.
|
Semaine 0 et Semaine 4
|
|
Informations démographiques
Délai: Semaine 0
|
Les informations démographiques comprendront : l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique, l'éducation avant la blessure, le statut d'emploi, l'état matrimonial et la situation de vie.
|
Semaine 0
|
|
Informations sur les blessures
Délai: Semaine 0
|
Les informations sur les blessures comprendront : la date de la blessure, la cause de la blessure, la classification AIS de base et le niveau de blessure.
|
Semaine 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1847023-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .