Mejora de la función de las extremidades superiores y la estabilidad del tronco después de una lesión cervical de la médula espinal (LME)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Mejora de la función de las extremidades superiores y la estabilidad del tronco después de una lesión de la médula espinal (LME) cervical: un ensayo controlado aleatorio de tres intervenciones
Noventa y nueve personas que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio se inscribirán en este estudio.
El objetivo de este estudio es evaluar tres enfoques terapéuticos diferentes para volver a entrenar sinérgicamente los patrones de movimiento funcional de las extremidades superiores en combinación con la estabilización del tronco para promover la recuperación neurológica y funcional después de una LME.
Cada sujeto completará 40 sesiones de intervención.
Los sujetos también completarán una evaluación inicial (semana 0), una reevaluación (semana 4), una evaluación posterior al tratamiento (semana 8) y una evaluación de seguimiento (semana 12).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de LME traumática
- Menos de 5 meses después de SCI
- Nivel de lesión de SCI C1-C8
- LME categorizada como AIS B-D
- Actualmente recibe rehabilitación hospitalaria en Craig Hospital
- Rango de movimiento pasivo (ROM) dentro de los límites funcionales en muñecas, hombros y codos
- Demostrar respuesta motora a la estimulación eléctrica en la mayoría de los grupos musculares UE por debajo del nivel de la lesión (probado durante la evaluación)
- Sin condiciones físicas o cognitivas complicadas (según lo determine su médico) que impidan el uso seguro de la estimulación eléctrica
- Capaz de completar el estudio como paciente ambulatorio si recibe el alta de rehabilitación hospitalaria antes de completar 40 sesiones de capacitación
Criterio de exclusión:
- Problemas cardíacos o respiratorios crónicos inestables
- Actual o antecedentes de contractura UE o lesiones por presión de la piel que podrían interferir con la intervención
- Recibió inyecciones de Botox en los últimos 3 meses
- Embarazada
- Dispositivos implantados que incluyen: marcapasos, estimulador de la médula espinal, derivación ventriculoperitoneal, estimulador cerebral profundo o bomba intratecal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FTP solo
Solo práctica de tareas funcionales: los participantes asignados a este grupo completarán 40 minutos de entrenamiento centrado en mejorar las tareas funcionales, seguidos de 10 minutos de entrenamiento funcional/transferencia en un entorno relevante sin estimulación eléctrica funcional (FES).
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Los participantes serán desafiados con la velocidad de entrenamiento, el peso, el apoyo limitado del terapeuta y la variación del contexto (p. ej., las actividades motoras finas variarán usando objetos como cartas, dados, monedas).
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Comparador activo: FTP+Con-FES
Práctica de tareas funcionales + estimulación eléctrica funcional convencional: los participantes asignados a este grupo completarán 40 minutos de capacitación centrada en mejorar las tareas funcionales complementadas con estimulación eléctrica funcional (FES) de parámetros convencionales (200 µs; 40 Hz).
seguido de 10 minutos de entrenamiento funcional/remanente en un entorno relevante.
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Los participantes serán desafiados con la velocidad de entrenamiento, el peso, el apoyo limitado del terapeuta y la variación del contexto (p. ej., las actividades motoras finas variarán usando objetos como cartas, dados, monedas).
Los grupos musculares se estimularán al mismo tiempo que se activarían naturalmente en un patrón de movimiento previo a la lesión utilizando el parámetro FES convencional.
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Comparador activo: FTP+WPHF-FES
Práctica de tareas funcionales + estimulación eléctrica funcional de alta frecuencia y pulso ancho: los participantes asignados a este grupo completarán 40 minutos de capacitación centrada en mejorar las tareas funcionales complementadas con estimulación eléctrica funcional (FES) de alta frecuencia (1000 µs; 100 Hz) de pulso ancho, seguida de 10 minutos de entrenamiento funcional/remanente en un entorno relevante.
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Los participantes serán desafiados con la velocidad de entrenamiento, el peso, el apoyo limitado del terapeuta y la variación del contexto (p. ej., las actividades motoras finas variarán usando objetos como cartas, dados, monedas).
Los grupos musculares se estimularán al mismo tiempo que se activarían naturalmente en un patrón de movimiento previo a la lesión utilizando un parámetro FES de pulso amplio y alta frecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidades de la Prueba de las Extremidades Superiores (CUE-T)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Prueba de 32 elementos, cada elemento puntuado en una escala de 0 a 4 puntos con puntuaciones totales que van de 0 a 128.
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Semana 0 a Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación refinada graduada de fuerza, sensibilidad y comprensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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Esta prueba multimodal mide la función sensoriomotora y de prensión en tres dominios importantes para describir la función del brazo y la mano.
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Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) Nivel sensorial
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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El ISNCSCI implica un examen detallado para determinar el nivel sensorial de los lados derecho e izquierdo.
El nivel sensorial es el dermatoma intacto más caudal.
Las puntuaciones van de 0 a 2.
Cuanto mayor sea la puntuación, más intacto estará el dermatoma.
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Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) Nivel motor
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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El ISNCSCI implica un examen detallado para determinar los niveles motores de los lados derecho e izquierdo.
El nivel motor se define como la función muscular clave más baja que tiene una calificación de al menos 3, siempre que las funciones musculares clave representadas por segmentos por encima de ese nivel se consideren intactas.
Las puntuaciones van de 0 a 5.
Cuanto mayor sea la puntuación, más intacto estará el músculo.
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Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) Nivel neurológico de la lesión
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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El ISNCSCI implica un examen detallado para determinar el nivel neurológico de la lesión.
El nivel neurológico de la lesión se refiere al segmento más caudal de la médula con sensibilidad intacta y fuerza de función muscular antigravitatoria, siempre que exista una función sensitiva y motora normal rostralmente, respectivamente.
El nivel neurológico de la lesión es el más cefálico de los niveles sensitivo y motor.
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Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) Conservación del sacro
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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El ISNCSCI implica un examen detallado para determinar si una lesión de la médula espinal es completa o incompleta.
Si una lesión se considera completa, hay ausencia de contracción anal voluntaria, ausencia de puntuaciones sensoriales de S4-5 y ausencia de presión anal profunda.
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Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) Grado de deterioro
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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El ISNCSCI implica un examen detallado para determinar el grado de una lesión de la médula espinal según la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral.
La puntuación varía de A-E. La clasificación A de ASIA significa que la lesión espinal se considera completa sin función sensorial o motora preservada en los segmentos sacros.
En el extremo opuesto de la escala, una clasificación E de ASIA significa "normal".
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Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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La fuerza de pellizco se medirá mediante la consola Commander Echo con el dinamómetro de pellizco JTech para cuantificar la fuerza de los dedos.
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Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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La fuerza de agarre será medida por la consola Commander Echo con el dinamómetro de mano JTech para cuantificar la fuerza de agarre.
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Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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Alcance funcional modificado (MFR)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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El MFR se utilizará para medir la estabilidad dinámica del tronco.
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Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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Calificación Global de Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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La escala Global Rating of Change evalúa el cambio percibido de una intervención.
Escala Likert de 9 puntos.
Una puntuación positiva más alta refleja una gran mejora
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Semana 0, Semana 8 y Semana 12
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Escala de NeuroRecuperación (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4
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El NRS completo consta de 16 artículos.
A los efectos de este estudio de intervención de las extremidades superiores, solo se utilizarán seis elementos que representan una variedad de patrones de movimiento funcionales de las extremidades superiores necesarios para el control de las AVD.
Estos puntajes se utilizarán para guiar el tratamiento en los 3 grupos.
Las puntuaciones van desde 1A-4C.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor recuperación de la lesión de la médula espinal.
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Semana 0 y Semana 4
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Semana 0
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La información demográfica incluirá: edad, sexo, raza/origen étnico, educación previa a la lesión, situación laboral, estado civil y situación de vivienda.
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Semana 0
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Información sobre lesiones
Periodo de tiempo: Semana 0
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La información de la lesión incluirá: fecha de la lesión, causa de la lesión, clasificación AIS de referencia y nivel de la lesión.
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Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1847023-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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