Förbättring av övre extremitetsfunktion och bålstabilitet efter cervikal ryggmärgsskada (SCI)
26 mars 2026 uppdaterad av: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Förbättring av övre extremitetsfunktion och bålstabilitet efter cervikal ryggmärgsskada (SCI): Ett randomiserat kontrollerat försök med tre interventioner
Nittio-nio individer som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier kommer att registreras i denna studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera tre olika terapeutiska metoder för att synergistiskt återträna funktionella rörelsemönster i de övre extremiteterna i kombination med bålstabilisering för att främja neurologisk och funktionell återhämtning efter SCI.
Varje ämne kommer att genomföra 40 sessioner med intervention.
Försökspersonerna kommer också att genomföra en baslinjeutvärdering (vecka 0), ny utvärdering (vecka 4), utvärdering efter behandling (vecka 8) och en uppföljningsutvärdering (vecka 12).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av traumatisk SCI
- Mindre än 5 månader efter SCI
- SCI-skadenivå C1-C8
- SCI kategoriserad som AIS B-D
- Får för närvarande sluten rehabilitering på Craig Hospital
- Passiv rörelseomfång (ROM) inom funktionella gränser vid handleder, axlar och armbågar
- Demonstrera motorisk respons på elektrisk stimulering i majoriteten av UE-muskelgrupper under skadenivån (testas under screening)
- Inga komplicerande fysiska eller kognitiva tillstånd (som bestämts av läkaren) som skulle förhindra säker användning av elektrisk stimulering
- Kunna slutföra studier som öppenvårdspatient om du skrivs ut från slutenvårdsrehabilitering innan du har slutfört 40 träningspass
Exklusions kriterier:
- Instabila kroniska hjärt- eller andningsbesvär
- Aktuell eller historia av UE-kontraktur eller hudtrycksskador som kan störa intervention
- Fick Botox-injektioner under de senaste 3 månaderna
- Gravid
- Implanterade enheter inklusive: pacemaker, ryggmärgsstimulator, ventrikuloperitoneal shunt, djup hjärnstimulator eller intratekal pump.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FTP ensam
Funktionell uppgiftsövning ensam - Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att genomföra 40 minuters träning fokuserad på att förbättra funktionella uppgifter följt av 10 minuters funktionell träning/överföring i en relevant miljö utan funktionell elektrisk stimulering (FES).
|
Deltagarna kommer att utmanas med träningshastighet, vikt, begränsat terapeutstöd och kontextvariation (t.ex. finmotorik kommer att variera med föremål som kort, tärningar, mynt).
|
|
Aktiv komparator: FTP+Con-FES
Funktionell uppgiftsövning + konventionell funktionell elektrisk stimulering - Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att genomföra 40 minuters träning fokuserad på att förbättra funktionella uppgifter kompletterat med konventionell parameter (200µs; 40Hz) funktionell elektrisk stimulering (FES).
följt av 10 minuters funktionell träning/överföring i relevant miljö.
|
Deltagarna kommer att utmanas med träningshastighet, vikt, begränsat terapeutstöd och kontextvariation (t.ex. finmotorik kommer att variera med föremål som kort, tärningar, mynt).
Muskelgrupper kommer att stimuleras samtidigt som de aktiveras naturligt i ett rörelsemönster före skadan med användning av konventionell parameter FES.
|
|
Aktiv komparator: FTP+WPHF-FES
Funktionell uppgiftsövning + bred puls, högfrekvent funktionell elektrisk stimulering - Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att genomföra 40 minuters träning fokuserad på att förbättra funktionella uppgifter kompletterat med bred puls, högfrekvent (1000µs; 100 Hz) funktionell elektrisk stimulering (FES) följt av 10 minuters funktionell träning/överföring i relevant miljö.
|
Deltagarna kommer att utmanas med träningshastighet, vikt, begränsat terapeutstöd och kontextvariation (t.ex. finmotorik kommer att variera med föremål som kort, tärningar, mynt).
Muskelgrupper kommer att stimuleras samtidigt som de aktiveras naturligt i ett rörelsemönster före skadan som använder bredpuls, högfrekvent parameter FES.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan hos övre extremitetstest (CUE-T)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
|
32 objekt test, varje objekt poäng på en 0-4 poäng skala med totala poäng som sträcker sig från 0-128.
|
Vecka 0 till Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graderad förfinad bedömning av styrka, känslighet och förståelse (GRASSP)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
Detta multimodala test mäter sensorimotorisk och uppfattningsfunktion i tre domäner som är viktiga för att beskriva arm- och handfunktion
|
Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) sensorisk nivå
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
ISNCSCI innebär en detaljerad undersökning för att bestämma den sensoriska nivån för höger och vänster sida.
Den sensoriska nivån är det mest kaudala, intakta dermatomet.
Poängen sträcker sig från 0-2.
Ju högre poäng desto mer intakt är dermatomet.
|
Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) Motornivå
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
ISNCSCI innebär en detaljerad undersökning för att bestämma motoriska nivåer för höger och vänster sida.
Den motoriska nivån definieras som den lägsta nyckelmuskelfunktionen som har en grad på minst 3, förutsatt att nyckelmuskelfunktioner representerade av segment över den nivån bedöms vara intakta.
Poäng varierar från 0-5.
Ju högre poäng desto mer intakt är muskeln.
|
Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) Neurologisk nivå av skada
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
ISNCSCI innebär en detaljerad undersökning för att fastställa den neurologiska skadenivån.
Den neurologiska skadenivån avser det mest kaudala segmentet av sladden med intakt känsla och antigravitationsmuskelfunktionsstyrka, förutsatt att det finns normal sensorisk respektive motorisk funktion rostralt.
Den neurologiska nivån av skada är den mest cephalad av de sensoriska och motoriska nivåerna.
|
Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) Sakral sparning
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
ISNCSCI innebär en detaljerad undersökning för att avgöra om en ryggmärgsskada är komplett eller ofullständig.
Om en skada anses vara komplett finns det en frånvaro av frivillig analkontraktion, frånvarande sensoriska poäng på S4-5 och frånvaro av djupt analt tryck.
|
Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) försämringsgrad
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
ISNCSCI innebär en detaljerad undersökning för att fastställa en ryggmärgsskadas betyg enligt American Spinal Injury Association.
Poängen sträcker sig från A-E. ASIA-klassificering A innebär att ryggradsskada anses vara komplett utan att sensoriska eller motoriska funktioner bevaras i sakrala segment.
På den motsatta änden av skalan betyder en ASIA-klassificering E 'normal'.
|
Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
|
Nypkraft
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
Nypkraften kommer att mätas av Commander Echo Console med JTech Pinch Dynamometer för att kvantifiera fingerstyrkan.
|
Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
|
Gripkraft
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
Gripkraften kommer att mätas av Commander Echo Console med JTech Hand Dynamometer för att kvantifiera greppstyrkan.
|
Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
|
Modifierad funktionell räckvidd (MFR)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
MFR kommer att användas för att mäta dynamisk trunkstabilitet
|
Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
Global Rating of Change-skalan bedömer upplevd förändring från en intervention.
9-gradig Likert-skala.
Högre positiva poäng återspeglar stor förbättring
|
Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 12
|
|
NeuroRecovery Scale (NRS)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4
|
Hela NRS består av 16 artiklar.
För syftet med denna interventionsstudie för övre extremiteter kommer endast sex objekt att användas som representerar en mängd olika funktionella rörelsemönster för övre extremiteter som krävs för ADL-hantering.
Dessa poäng kommer att användas för att vägleda behandlingen i alla tre grupperna.
Poäng varierar från 1A-4C.
Högre poäng återspeglar större återhämtning av ryggmärgsskada.
|
Vecka 0 och vecka 4
|
|
Demografisk information
Tidsram: Vecka 0
|
Demografisk information kommer att omfatta: ålder, kön, ras/etnisk bakgrund, utbildning före skada, anställningsstatus, civilstånd och levnadssituation.
|
Vecka 0
|
|
Skadeinformation
Tidsram: Vecka 0
|
Skadeinformation kommer att inkludera: datum för skadan, skadans orsak, AIS-klassificeringen och skadenivån.
|
Vecka 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1847023-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .