Melhorando a Função da Extremidade Superior e a Estabilidade do Tronco Após Lesão da Medula Espinhal Cervical (SCI)
26 de março de 2026 atualizado por: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Melhorando a Função da Extremidade Superior e a Estabilidade do Tronco Após Lesão da Medula Espinal Cervical (LM): Um Estudo Randomizado e Controlado de Três Intervenções
Noventa e nove indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão incluídos neste estudo.
O objetivo deste estudo é avaliar três abordagens terapêuticas diferentes para retreinar sinergicamente os padrões de movimento funcional das extremidades superiores em combinação com a estabilização do tronco para promover a recuperação neurológica e funcional após a lesão medular.
Cada sujeito completará 40 sessões de intervenção.
Os indivíduos também completarão uma avaliação inicial (semana 0), reavaliação (semana 4), avaliação pós-tratamento (semana 8) e uma avaliação de acompanhamento (semana 12).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de LME traumática
- Menos de 5 meses pós LM
- Nível de lesão SCI C1-C8
- SCI categorizado como AIS B-D
- Atualmente recebendo reabilitação de internação no Hospital Craig
- Amplitude passiva de movimento (ADM) dentro dos limites funcionais nos punhos, ombros e cotovelos
- Demonstrar resposta motora à estimulação elétrica na maioria dos grupos musculares UE abaixo do nível da lesão (testado durante a triagem)
- Nenhuma condição física ou cognitiva complicada (conforme determinado pelo médico) que impeça o uso seguro da estimulação elétrica
- Capaz de concluir o estudo como paciente ambulatorial se receber alta da reabilitação hospitalar antes de completar 40 sessões de treinamento
Critério de exclusão:
- Queixas cardíacas ou respiratórias crônicas instáveis
- Atual ou histórico de contratura do UE ou lesões por pressão na pele que podem interferir na intervenção
- Recebeu injeções de Botox nos últimos 3 meses
- Grávida
- Dispositivos implantados, incluindo: marca-passo, estimulador da medula espinhal, derivação ventrículo-peritoneal, estimulador cerebral profundo ou bomba intratecal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FTP sozinho
Prática de tarefas funcionais isoladas - Os participantes alocados para este grupo completarão 40 minutos de treinamento focado na melhoria das tarefas funcionais, seguidos por 10 minutos de treinamento/transferência funcional em um ambiente relevante sem estimulação elétrica funcional (FES).
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Os participantes serão desafiados com velocidade de treinamento, peso, suporte limitado do terapeuta e variação de contexto (por exemplo, atividades motoras finas irão variar usando objetos como cartas, dados, moedas).
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Comparador Ativo: FTP+Con-FES
Prática de Tarefas Funcionais + Estimulação Elétrica Funcional Convencional - Os participantes alocados a este grupo completarão 40 minutos de treinamento focado na melhoria de tarefas funcionais complementadas com estimulação elétrica funcional (FES) de parâmetros convencionais (200µs; 40Hz).
seguido por 10 minutos de treinamento funcional/transferência em um ambiente relevante.
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Os participantes serão desafiados com velocidade de treinamento, peso, suporte limitado do terapeuta e variação de contexto (por exemplo, atividades motoras finas irão variar usando objetos como cartas, dados, moedas).
Os grupos musculares serão estimulados ao mesmo tempo em que seriam ativados naturalmente em um padrão de movimento pré-lesão utilizando o parâmetro convencional FES.
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Comparador Ativo: FTP+WPHF-FES
Prática de Tarefas Funcionais + Estimulação Elétrica Funcional de Pulso Amplo, Alta Frequência - Os participantes alocados para este grupo completarão 40 minutos de treinamento focado na melhoria de tarefas funcionais complementadas com estimulação elétrica funcional (FES) de pulso largo, alta frequência (1000µs; 100 Hz) seguido de 10 minutos de treinamento funcional/transferência em um ambiente relevante.
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Os participantes serão desafiados com velocidade de treinamento, peso, suporte limitado do terapeuta e variação de contexto (por exemplo, atividades motoras finas irão variar usando objetos como cartas, dados, moedas).
Os grupos musculares serão estimulados ao mesmo tempo em que seriam ativados naturalmente em um padrão de movimento pré-lesão utilizando pulso amplo, parâmetro FES de alta frequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidades do Teste de Extremidade Superior (CUE-T)
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Teste de 32 itens, cada item pontuado em uma escala de 0 a 4 pontos com pontuações totais variando de 0 a 128.
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Semana 0 a Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação refinada graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP)
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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Este teste multimodal mede a função sensório-motora e de preensão em três domínios importantes na descrição da função do braço e da mão
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Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal (ISNCSCI) Nível Sensorial
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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O ISNCSCI envolve um exame detalhado para determinar o nível sensorial para os lados direito e esquerdo.
O nível sensorial é o dermátomo intacto mais caudal.
As pontuações variam de 0-2.
Quanto maior a pontuação, mais intacto está o dermátomo.
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Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal (ISNCSCI) Nível Motor
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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O ISNCSCI envolve um exame detalhado para determinar os níveis motores para os lados direito e esquerdo.
O nível motor é definido como a função muscular chave mais baixa que tem um grau de pelo menos 3, desde que as funções musculares chave representadas por segmentos acima desse nível sejam consideradas intactas.
As pontuações variam de 0-5.
Quanto maior a pontuação, mais intacto está o músculo.
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Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular (ISNCSCI) Nível Neurológico de Lesão
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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O ISNCSCI envolve um exame detalhado para determinar o nível neurológico da lesão.
O nível neurológico da lesão refere-se ao segmento mais caudal da medula com sensação intacta e força da função muscular antigravitacional, desde que haja função sensorial e motora rostralmente normais, respectivamente.
O nível neurológico da lesão é o mais cefálico dos níveis sensitivo e motor.
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Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI) Conservação Sacral
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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O ISNCSCI envolve um exame detalhado para determinar se uma lesão da medula espinhal é completa ou incompleta.
Se uma lesão for considerada completa, há ausência de contração anal voluntária, ausência de escores sensoriais de S4-5 e ausência de pressão anal profunda.
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Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal (ISNCSCI) Grau de Comprometimento
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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O ISNCSCI envolve um exame detalhado para determinar o grau de lesão da medula espinhal de acordo com a American Spinal Injury Association.
A pontuação varia de A-E. A classificação ASIA A significa que a lesão da coluna vertebral é considerada completa, sem função sensorial ou motora preservada nos segmentos sacrais.
No extremo oposto da escala, uma classificação ASIA E significa 'normal'.
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Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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Força de aperto
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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A força de aperto será medida pelo Commander Echo Console com o JTech Pinch Dynamometer para quantificar a força do dedo.
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Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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Força de aperto
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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A força de preensão será medida pelo console Commander Echo com o dinamômetro manual JTech para quantificar a força de preensão.
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Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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Alcance Funcional Modificado (MFR)
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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O MFR será usado para medir a estabilidade dinâmica do tronco
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Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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A escala Global Rating of Change avalia a mudança percebida de uma intervenção.
Escala Likert de 9 pontos.
Pontuação positiva mais alta reflete grande melhoria
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Semana 0, Semana 8 e Semana 12
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Escala de NeuroRecuperação (NRS)
Prazo: Semana 0 e Semana 4
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A NRS completa é composta por 16 itens.
Para o propósito deste estudo de intervenção da extremidade superior, serão usados apenas seis itens que representam uma variedade de padrões funcionais de movimento da extremidade superior necessários para o gerenciamento das AVD.
Essas pontuações serão usadas para orientar o tratamento em todos os 3 grupos.
As pontuações variam de 1A-4C.
Pontuações mais altas refletem maior recuperação da lesão medular.
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Semana 0 e Semana 4
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Informação demográfica
Prazo: Semana 0
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As informações demográficas incluirão: idade, sexo, raça/etnia, educação pré-lesão, situação profissional, estado civil e situação de vida.
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Semana 0
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Informações sobre Lesões
Prazo: Semana 0
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As informações da lesão incluirão: data da lesão, causa da lesão, classificação AIS de base e nível da lesão.
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Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1847023-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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