Yläraajojen toiminnan ja vartalon vakauden parantaminen kohdunkaulan selkäydinvamman (SCI) jälkeen
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Yläraajojen toiminnan ja vartalon vakauden parantaminen kohdunkaulan selkäytimen vamman (SCI) jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu kolmen toimenpiteen koe
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhdeksänkymmentäyhdeksän henkilöä, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmea erilaista terapeuttista lähestymistapaa yläraajojen toiminnallisten liikemallien synergistiseen uudelleenkouluttamiseen yhdistettynä vartalon stabilointiin neurologisen ja toiminnallisen palautumisen edistämiseksi SCI:n jälkeen.
Jokainen tutkittava suorittaa 40 interventioistuntoa.
Koehenkilöt suorittavat myös perusarvioinnin (viikko 0), uudelleenarvioinnin (viikko 4), hoidon jälkeisen arvioinnin (viikko 8) ja seuranta-arvioinnin (viikko 12).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattisen SCI:n historia
- Alle 5 kuukautta SCI:n jälkeen
- SCI-vamman taso C1-C8
- SCI luokitellaan AIS:ksi B-D
- Parhaillaan laitoskuntoutus Craigin sairaalassa
- Passiivinen liikerata (ROM) toiminnallisissa rajoissa ranteissa, hartioissa ja kyynärpäissä
- Osoita motorista vastetta sähköstimulaatiolle suurimmassa osassa UE:n lihasryhmiä vamman tason alapuolella (testattu seulonnan aikana)
- Ei monimutkaisia fyysisiä tai kognitiivisia tiloja (lääkärin määrittämiä), jotka estäisivät sähköstimulaation turvallisen käytön
- Pystyy suorittamaan opinnot avohoidossa, jos hänet kotiutetaan laitoskuntouttamisesta ennen 40 koulutusjakson suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit krooniset sydän- tai hengitysvaivat
- Nykyiset tai historialliset UE-kontraktuurit tai ihopainevammat, jotka saattavat häiritä toimenpiteitä
- Sai Botox-ruiskeet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana
- Istutetut laitteet, mukaan lukien: sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori, ventriculoperitoneaalinen shuntti, syväaivostimulaattori tai intratekaalinen pumppu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FTP yksin
Toiminnallisten tehtävien harjoittelu yksin – tähän ryhmään nimetyt osallistujat suorittavat 40 minuuttia harjoittelua, joka keskittyy toiminnallisten tehtävien parantamiseen, minkä jälkeen seuraa 10 minuuttia toiminnallista harjoittelua/siirtymistä asiaankuuluvassa ympäristössä ilman toiminnallista sähköstimulaatiota (FES).
|
Osallistujia haastetaan harjoitusnopeudella, painolla, rajoitetulla terapeutin tuella ja kontekstin vaihtelulla (esim. hienomotoriset aktiviteetit vaihtelevat käyttämällä esineitä, kuten kortteja, noppia, kolikoita).
|
|
Active Comparator: FTP+Con-FES
Funktionaalinen tehtäväharjoittelu + perinteinen toiminnallinen sähköstimulaatio - Tähän ryhmään nimetyt osallistujat suorittavat 40 minuutin koulutuksen, joka keskittyy toiminnallisten tehtävien parantamiseen ja jota täydennetään tavanomaisella parametrilla (200 µs; 40 Hz) toiminnallisella sähköstimulaatiolla (FES).
sen jälkeen 10 minuuttia toiminnallista harjoittelua/siirtymistä asiaankuuluvassa ympäristössä.
|
Osallistujia haastetaan harjoitusnopeudella, painolla, rajoitetulla terapeutin tuella ja kontekstin vaihtelulla (esim. hienomotoriset aktiviteetit vaihtelevat käyttämällä esineitä, kuten kortteja, noppia, kolikoita).
Lihasryhmiä stimuloidaan samalla, kun ne aktivoituvat luonnollisesti vauriota edeltävässä liikekuviossa käyttämällä tavanomaista FES-parametria.
|
|
Active Comparator: FTP+WPHF-FES
Toiminnallinen harjoitus + leveä pulssi, korkeataajuinen toiminnallinen sähköstimulaatio – tähän ryhmään nimetyt osallistujat suorittavat 40 minuutin harjoituksen, jossa keskitytään toiminnallisten tehtävien parantamiseen, jota täydennetään laajalla pulssilla, korkeataajuisella (1000 µs; 100 Hz) toiminnallisella sähköstimulaatiolla (FES) ja sen jälkeen 10 minuuttia toiminnallista harjoittelua/siirtymistä asiaankuuluvassa ympäristössä.
|
Osallistujia haastetaan harjoitusnopeudella, painolla, rajoitetulla terapeutin tuella ja kontekstin vaihtelulla (esim. hienomotoriset aktiviteetit vaihtelevat käyttämällä esineitä, kuten kortteja, noppia, kolikoita).
Lihasryhmiä stimuloidaan samalla, kun ne aktivoituvat luonnollisesti vauriota edeltävässä liikekuviossa käyttämällä laajaa pulssia, korkeataajuista FES-parametria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen testin (CUE-T) ominaisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
32 kohteen testi, jokainen kohta pisteytetään 0-4 pisteen asteikolla kokonaispistemäärän ollessa 0-128.
|
Viikko 0 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Graded Refined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
Tämä multimodaalinen testi mittaa sensorimotorista ja esijännitystä kolmella alueella, jotka ovat tärkeitä käsivarren ja käden toiminnan kuvaamisessa.
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI) aistinvaraiselle tasolle
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
ISNCSCI sisältää yksityiskohtaisen tutkimuksen oikean ja vasemman puolen sensorisen tason määrittämiseksi.
Sensorinen taso on kaudaalisin, ehjä dermatomi.
Pisteet vaihtelevat 0-2.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä ehjämpi dermatomi on.
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit (ISNCSCI) moottoritason
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
ISNCSCI sisältää yksityiskohtaisen tutkimuksen oikean ja vasemman puolen moottoritasojen määrittämiseksi.
Motorinen taso määritellään alhaisimmaksi avainlihaksen toiminnaksi, jonka arvosana on vähintään 3, jolloin avainlihasten toiminnot, joita edustavat tämän tason yläpuolella olevat segmentit, katsotaan olevan ehjiä.
Pisteet vaihtelevat 0-5.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä ehjämpi lihas on.
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI) Neurologinen vamman taso
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
ISNCSCI sisältää yksityiskohtaisen tutkimuksen vaurion neurologisen tason määrittämiseksi.
Neurologinen vaurion taso viittaa napanuoran kaudaalisimpaan segmenttiin, jossa on ehjä tunne ja painovoiman vastainen lihastoiminnan voima, edellyttäen, että aistinvarainen ja motorinen toiminta on normaalia rostraalisesti.
Vamman neurologinen taso on sensorisista ja motorisista tasoista eniten.
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI) Sacral Sparing
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
ISNCSCI sisältää yksityiskohtaisen tutkimuksen sen määrittämiseksi, onko selkäydinvamma täydellinen vai epätäydellinen.
Jos vamma katsotaan täydelliseksi, siinä ei esiinny vapaaehtoista peräaukon supistumista, aistinvaraisia arvoja S4-5 ja syvän peräaukon paineen puuttumista.
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI) vammaisuusaste
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
ISNCSCI sisältää yksityiskohtaisen tutkimuksen selkäydinvamman asteen määrittämiseksi American Spinal Injury Associationin mukaan.
Pisteet vaihtelevat A-E. ASIA-luokitus A tarkoittaa, että selkärangan vamma katsotaan täydelliseksi ilman, että aistinvaraisia tai motorisia toimintoja ei ole säilynyt sakraalisissa osissa.
Asteikon vastakkaisessa päässä ASIA-luokitus E tarkoittaa 'normaalia'.
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
Commander Echo Console ja JTech Pinch Dynamometer mittaa puristusvoiman sormen voimakkuuden mittaamiseksi.
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
Commander Echo Console ja JTech Hand Dynamometer mittaa pitovoiman otteen voimakkuuden mittaamiseksi.
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Modified Functional Reach (MFR)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
MFR:ää käytetään dynaamisen rungon vakauden mittaamiseen
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
Global Rating of Change -asteikko arvioi interventiosta havaittua muutosta.
9 pisteen Likert-asteikko.
Korkeampi positiivinen pistemäärä kuvastaa suurta parannusta
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 12
|
|
NeuroRecovery Scale (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 4
|
Koko NRS sisältää 16 osaa.
Tässä yläraajojen interventiotutkimuksessa käytetään vain kuutta kohdetta, jotka edustavat erilaisia ADL-hallinnan edellyttämiä toiminnallisia yläraajojen liikemalleja.
Näitä pisteitä käytetään ohjaamaan hoitoa kaikissa kolmessa ryhmässä.
Pisteet vaihtelevat 1A-4C.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa toipumista selkäydinvauriosta.
|
Viikko 0 ja viikko 4
|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Väestötietoihin kuuluvat: ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, tapaturmaa edeltävä koulutus, työllisyystilanne, siviilisääty ja elintilanne.
|
Viikko 0
|
|
Tietoja loukkaantumisesta
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Loukkaantumistiedot sisältävät: vamman päivämäärän, vamman syyn, perustason AIS-luokituksen ja vamman tason.
|
Viikko 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1847023-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .