Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af øvre ekstremitetsfunktion og trunkstabilitet efter cervikal rygmarvsskade (SCI)

26. marts 2026 opdateret af: Candace Tefertiller, Craig Hospital

Forbedring af øvre ekstremitetsfunktion og trunkstabilitet efter cervikal rygmarvsskade (SCI): Et randomiseret kontrolleret forsøg med tre interventioner

99 personer, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tre forskellige terapeutiske tilgange til synergistisk genoptræning af funktionelle bevægelsesmønstre i de øvre ekstremiteter i kombination med trunkstabilisering for at fremme neurologisk og funktionel restitution efter SCI. Hvert emne vil gennemføre 40 sessioner med intervention. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en baseline-evaluering (uge 0), re-evaluering (uge 4), evaluering efter behandling (uge 8) og en opfølgende evaluering (uge 12).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om traumatisk SCI
  • Mindre end 5 måneder efter SCI
  • SCI-skadeniveau C1-C8
  • SCI kategoriseret som AIS B-D
  • Modtager i øjeblikket indlæggelsesrehabilitering på Craig Hospital
  • Passive range of motion (ROM) inden for funktionelle grænser ved håndled, skuldre og albuer
  • Demonstrer motorisk respons på elektrisk stimulation i de fleste UE muskelgrupper under skadesniveau (testet under screening)
  • Ingen komplicerende fysiske eller kognitive tilstande (som bestemt af deres læge), der ville udelukke sikker brug af elektrisk stimulation
  • I stand til at gennemføre studiet som ambulant, hvis de udskrives fra indlæggelsesrehabilitering, før du har gennemført 40 træningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile kroniske hjerte- eller luftvejslidelser
  • Aktuel eller historie med UE-kontraktur eller hudtrykskader, der kan forstyrre intervention
  • Modtaget Botox indsprøjtninger inden for de sidste 3 måneder
  • Gravid
  • Implanterede enheder inklusive: pacemaker, rygmarvsstimulator, ventrikuloperitoneal shunt, dyb hjernestimulator eller intra-thecal pumpe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FTP alene
Funktionel opgavepraksis alene - Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemføre 40 minutters træning med fokus på at forbedre funktionelle opgaver efterfulgt af 10 minutters funktionel træning/overførsel i et relevant miljø uden funktionel elektrisk stimulation (FES).
Adfærdsmæssigt: FTP alene
Deltagerne vil blive udfordret med træningshastighed, vægt, begrænset terapeutstøtte og kontekstvariation (f.eks. vil finmotoriske aktiviteter variere ved hjælp af genstande som kort, terninger, mønter).
Aktiv komparator: FTP+Con-FES
Funktionel opgavepraksis + konventionel funktionel elektrisk stimulering - Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemføre 40 minutters træning med fokus på at forbedre funktionelle opgaver suppleret med konventionel parameter (200µs; 40Hz) funktionel elektrisk stimulering (FES). efterfulgt af 10 minutters funktionel træning/overførsel i relevante omgivelser.
Adfærdsmæssigt: FTP+Con-FES
Deltagerne vil blive udfordret med træningshastighed, vægt, begrænset terapeutstøtte og kontekstvariation (f.eks. vil finmotoriske aktiviteter variere ved hjælp af genstande som kort, terninger, mønter). Muskelgrupper vil blive stimuleret på samme tid, som de vil blive aktiveret naturligt i et bevægelsesmønster før skaden under anvendelse af den konventionelle parameter FES.
Aktiv komparator: FTP+WPHF-FES
Funktionel opgaveøvelse + bred puls, højfrekvent funktionel elektrisk stimulering - Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemføre 40 minutters træning med fokus på at forbedre funktionelle opgaver suppleret med bred puls, højfrekvent (1000µs; 100 Hz) funktionel elektrisk stimulation (FES) efterfulgt af 10 minutters funktionel træning/overførsel i relevante omgivelser.
Adfærdsmæssigt: FTP+WPHF-FES
Deltagerne vil blive udfordret med træningshastighed, vægt, begrænset terapeutstøtte og kontekstvariation (f.eks. vil finmotoriske aktiviteter variere ved hjælp af genstande som kort, terninger, mønter). Muskelgrupper vil blive stimuleret på samme tid, som de vil blive aktiveret naturligt i et bevægelsesmønster før skaden ved at bruge bredpuls, højfrekvent parameter FES.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til øvre ekstremitetstest (CUE-T)
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
32 punkter test, hvert emne scorede på en 0-4 point skala med samlede score spænder fra 0-128.
Uge 0 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderet raffineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Denne multimodale test måler sensorimotorisk og præhensionsfunktion på tre områder, der er vigtige for beskrivelsen af ​​arm- og håndfunktion
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) sensorisk niveau
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
ISNCSCI involverer en detaljeret undersøgelse for at bestemme det sensoriske niveau for højre og venstre side. Det sensoriske niveau er det mest kaudale, intakte dermatom. Score spænder fra 0-2. Jo højere score, jo mere intakt er dermatomet.
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) motorisk niveau
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
ISNCSCI involverer en detaljeret undersøgelse for at bestemme motoriske niveauer for højre og venstre side. Det motoriske niveau er defineret som den laveste muskelfunktion, der har en karakter på mindst 3, forudsat at nøglemuskelfunktioner repræsenteret af segmenter over dette niveau vurderes at være intakte. Score spænder fra 0-5. Jo højere score, jo mere intakt er musklen.
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) Neurologisk skadesniveau
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
ISNCSCI involverer en detaljeret undersøgelse for at bestemme det neurologiske niveau af skade. Det neurologiske skadesniveau refererer til det mest kaudale segment af snoren med intakt sansning og antigravitations muskelfunktionsstyrke, forudsat at der er normal henholdsvis sensorisk og motorisk funktion rostraalt. Det neurologiske skadesniveau er det mest cephalade af sensoriske og motoriske niveauer.
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) Sakral sparing
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
ISNCSCI involverer en detaljeret undersøgelse for at afgøre, om en rygmarvsskade er komplet eller ufuldstændig. Hvis en skade anses for at være komplet, er der fravær af frivillig anal kontraktion, manglende sensorisk score på S4-5 og fravær af dybt anal tryk.
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) svækkelsesgrad
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
ISNCSCI involverer en detaljeret undersøgelse for at bestemme en rygmarvsskades karakter ifølge American Spinal Injury Association. Score spænder fra A-E. ASIA-klassificering A betyder, at rygmarvsskade anses for at være komplet uden nogen sensorisk eller motorisk funktion bevaret i sakrale segmenter. I den modsatte ende af skalaen betyder en ASIA-klassifikation E 'normal'.
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Pinch Force
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Knibekraft vil blive målt af Commander Echo Console med JTech Pinch Dynamometer for at kvantificere fingerstyrken.
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Grib kraft
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Gribekraften vil blive målt af Commander Echo Console med JTech-hånddynamometeret for at kvantificere grebsstyrken.
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Modificeret funktionel rækkevidde (MFR)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
MFR vil blive brugt til at måle dynamisk trunk stabilitet
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Global Rating of Change-skalaen vurderer opfattet forandring fra en intervention. 9 punkts Likert skala. Højere positiv score afspejler stor forbedring
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
NeuroRecovery Scale (NRS)
Tidsramme: Uge 0 og uge 4
Den fulde NRS består af 16 elementer. Til formålet med denne interventionelle undersøgelse af øvre ekstremiteter vil der kun blive brugt seks elementer, der repræsenterer en række funktionelle bevægelsesmønstre for øvre ekstremiteter, der kræves til ADL-styring. Disse scores vil blive brugt til at vejlede behandlingen på tværs af alle 3 grupper. Resultater spænder fra 1A-4C. Højere score afspejler større restitution af rygmarvsskade.
Uge 0 og uge 4
Demografisk information
Tidsramme: Uge 0
Demografiske oplysninger vil omfatte: alder, køn, race/etnisk baggrund, uddannelse før skaden, beskæftigelsesstatus, civilstand og livssituation.
Uge 0
Information om skader
Tidsramme: Uge 0
Oplysninger om skade vil omfatte: dato for skade, årsag til skade, baseline AIS-klassificering og skadesniveau.
Uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1847023-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade

Kliniske forsøg med FTP alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner