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Miglioramento della funzione degli arti superiori e della stabilità del tronco dopo una lesione del midollo spinale cervicale (SCI)

26 marzo 2026 aggiornato da: Candace Tefertiller, Craig Hospital

Migliorare la funzione degli arti superiori e la stabilità del tronco dopo una lesione del midollo spinale cervicale (SCI): uno studio controllato randomizzato di tre interventi

Saranno arruolate in questo studio novantanove persone che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio. L'obiettivo di questo studio è valutare tre diversi approcci terapeutici per riqualificare sinergicamente i modelli di movimento funzionale degli arti superiori in combinazione con la stabilizzazione del tronco per promuovere il recupero neurologico e funzionale dopo la LM. Ogni soggetto completerà 40 sessioni di intervento. I soggetti completeranno anche una valutazione di base (settimana 0), una rivalutazione (settimana 4), una valutazione post-trattamento (settimana 8) e una valutazione di follow-up (settimana 12).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di LM traumatica
  • Meno di 5 mesi dopo la SCI
  • Livello di lesione LM C1-C8
  • SCI classificato come AIS B-D
  • Attualmente sta ricevendo riabilitazione ospedaliera presso il Craig Hospital
  • Intervallo di movimento passivo (ROM) entro limiti funzionali a polsi, spalle e gomiti
  • Dimostrare la risposta motoria alla stimolazione elettrica nella maggior parte dei gruppi muscolari dell'UE al di sotto del livello di lesione (testato durante lo screening)
  • Nessuna condizione fisica o cognitiva complicante (come determinato dal proprio medico) che precluderebbe l'uso sicuro della stimolazione elettrica
  • In grado di completare lo studio come paziente ambulatoriale se dimesso dalla riabilitazione ospedaliera prima di aver completato 40 sessioni di formazione

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cardiaci o respiratori cronici instabili
  • Attuale o pregressa contrattura dell'UE o lesioni da pressione cutanea che potrebbero interferire con l'intervento
  • Ha ricevuto iniezioni di Botox negli ultimi 3 mesi
  • Incinta
  • Dispositivi impiantati tra cui: pacemaker, stimolatore del midollo spinale, shunt ventricoloperitoneale, stimolatore cerebrale profondo o pompa intratecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FTP da solo
Solo pratica del compito funzionale - I partecipanti assegnati a questo gruppo completeranno 40 minuti di allenamento incentrato sul miglioramento dei compiti funzionali seguiti da 10 minuti di allenamento funzionale/riporto in un ambiente pertinente senza stimolazione elettrica funzionale (FES).
Comportamentale: FTP da solo
I partecipanti saranno sfidati con la velocità dell'allenamento, il peso, il supporto limitato del terapista e la variazione del contesto (ad esempio, le attività motorie fini varieranno usando oggetti come carte, dadi, monete).
Comparatore attivo: FTP+Con-FES
Pratica del compito funzionale + Stimolazione elettrica funzionale convenzionale - I partecipanti assegnati a questo gruppo completeranno 40 minuti di formazione incentrata sul miglioramento dei compiti funzionali integrati con la stimolazione elettrica funzionale (FES) con parametro convenzionale (200µs; 40Hz). seguito da 10 minuti di allenamento funzionale/riporto in un ambiente pertinente.
Comportamentale: FTP+Con-FES
I partecipanti saranno sfidati con la velocità dell'allenamento, il peso, il supporto limitato del terapista e la variazione del contesto (ad esempio, le attività motorie fini varieranno usando oggetti come carte, dadi, monete). I gruppi muscolari saranno stimolati nello stesso momento in cui verrebbero attivati ​​naturalmente in uno schema di movimento pre-infortunio utilizzando il parametro convenzionale FES.
Comparatore attivo: FTP+WPHF-FES
Esercizio funzionale + Stimolazione elettrica funzionale a impulsi ampi e ad alta frequenza - I partecipanti assegnati a questo gruppo completeranno 40 minuti di formazione incentrati sul miglioramento dei compiti funzionali integrati con stimolazione elettrica funzionale (FES) a impulsi ampi e ad alta frequenza (1000 µs; 100 Hz) seguita da 10 minuti di allenamento funzionale/riporto in un ambiente pertinente.
Comportamentale: FTP+WPHF-FES
I partecipanti saranno sfidati con la velocità dell'allenamento, il peso, il supporto limitato del terapista e la variazione del contesto (ad esempio, le attività motorie fini varieranno usando oggetti come carte, dadi, monete). I gruppi muscolari saranno stimolati nello stesso momento in cui verrebbero attivati ​​naturalmente in uno schema di movimento pre-infortunio utilizzando il parametro FES ad impulso ampio e ad alta frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità del test dell'estremità superiore (CUE-T)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Test di 32 elementi, ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 4 punti con punteggi totali compresi tra 0 e 128.
Dalla settimana 0 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione raffinata graduata di forza, sensibilità e prensione (GRASSP)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
Questo test multimodale misura la funzione sensomotoria e di prensione in tre domini importanti per descrivere la funzione del braccio e della mano
Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
Livello sensoriale degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
L'ISNCSCI prevede un esame dettagliato per determinare il livello sensoriale per i lati destro e sinistro. Il livello sensoriale è il dermatoma più caudale e intatto. I punteggi vanno da 0 a 2. Più alto è il punteggio, più intatto è il dermatoma.
Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) a livello motorio
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
L'ISNCSCI prevede un esame dettagliato per determinare i livelli motori per i lati destro e sinistro. Il livello motorio è definito come la funzione muscolare chiave più bassa che ha un grado di almeno 3, a condizione che le funzioni muscolari chiave rappresentate da segmenti al di sopra di tale livello siano giudicate intatte. I punteggi vanno da 0 a 5. Più alto è il punteggio, più intatto è il muscolo.
Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
Standard internazionali per la classificazione neurologica della lesione del midollo spinale (ISNCSCI) Livello neurologico della lesione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
L'ISNCSCI prevede un esame dettagliato per determinare il livello neurologico della lesione. Il livello neurologico della lesione si riferisce al segmento più caudale del midollo con sensibilità intatta e forza della funzione muscolare antigravità, a condizione che vi sia una normale funzione sensoriale e motoria rispettivamente rostrale. Il livello neurologico della lesione è il più profondo dei livelli sensoriali e motori.
Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) Risparmio sacrale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
L'ISNCSCI prevede un esame dettagliato per determinare se una lesione del midollo spinale è completa o incompleta. Se una lesione è considerata completa, vi è assenza di contrazione anale volontaria, assenza di punteggi sensoriali di S4-5 e assenza di pressione anale profonda.
Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) Grado di compromissione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
L'ISNCSCI prevede un esame dettagliato per determinare il grado di una lesione del midollo spinale secondo l'American Spinal Injury Association. Il punteggio varia da A-E. La classificazione ASIA A significa che la lesione spinale è considerata completa senza alcuna funzione sensoriale o motoria conservata nei segmenti sacrali. All'estremo opposto della scala una classificazione ASIA E significa 'normale'.
Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
Forza di presa
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
La forza di presa verrà misurata dalla console Commander Echo con il dinamometro JTech Pinch per quantificare la forza delle dita.
Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
Forza di presa
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
La forza di presa verrà misurata dalla console Commander Echo con il dinamometro manuale JTech per quantificare la forza di presa.
Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
Portata funzionale modificata (MFR)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
L'MFR sarà utilizzato per misurare la stabilità dinamica del tronco
Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
La scala Global Rating of Change valuta il cambiamento percepito da un intervento. Scala Likert a 9 punti. Un punteggio positivo più alto riflette un grande miglioramento
Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 12
Scala di recupero neurologico (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 4
L'NRS completo comprende 16 elementi. Ai fini di questo studio interventistico dell'arto superiore, verranno utilizzati solo sei elementi che rappresentano una varietà di modelli funzionali di movimento dell'arto superiore richiesti per la gestione dell'ADL. Questi punteggi verranno utilizzati per guidare il trattamento in tutti e 3 i gruppi. I punteggi vanno da 1A-4C. I punteggi più alti riflettono un maggiore recupero della lesione del midollo spinale.
Settimana 0 e Settimana 4
Informazione demografica
Lasso di tempo: Settimana 0
Le informazioni demografiche includeranno: età, sesso, razza/origine etnica, istruzione pre-infortunio, stato lavorativo, stato civile e situazione di vita.
Settimana 0
Informazioni sugli infortuni
Lasso di tempo: Settimana 0
Le informazioni sull'infortunio includeranno: data dell'infortunio, causa dell'infortunio, classificazione AIS di base e livello dell'infortunio.
Settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Hospital

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1847023-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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