Verbetering van de functie van de bovenste ledematen en rompstabiliteit na cervicaal ruggenmergletsel (SCI)
26 maart 2026 bijgewerkt door: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Verbetering van de functie van de bovenste ledematen en rompstabiliteit na cervicaal ruggenmergletsel (SCI): een gerandomiseerde gecontroleerde studie van drie interventies
Negenennegentig personen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van de studie zullen in deze studie worden opgenomen.
Het doel van deze studie is om drie verschillende therapeutische benaderingen te evalueren om functionele bewegingspatronen van de bovenste ledematen synergetisch opnieuw te trainen in combinatie met rompstabilisatie om neurologisch en functioneel herstel na dwarslaesie te bevorderen.
Elk onderwerp voltooit 40 interventiesessies.
Proefpersonen zullen ook een basislijnevaluatie (week 0), herevaluatie (week 4), postbehandelingsevaluatie (week 8) en een follow-upevaluatie (week 12) voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van traumatische dwarslaesie
- Minder dan 5 maanden na SCI
- SCI letselniveau C1-C8
- SCI gecategoriseerd als AIS B-D
- Ontvangt momenteel intramurale revalidatie in het Craig Hospital
- Passief bewegingsbereik (ROM) binnen functionele grenzen bij polsen, schouders en ellebogen
- Aantonen van motorische respons op elektrische stimulatie in de meeste UE-spiergroepen onder het letselniveau (getest tijdens screening)
- Geen complicerende fysieke of cognitieve omstandigheden (zoals vastgesteld door hun arts) die een veilig gebruik van elektrische stimulatie in de weg staan
- In staat om studie als poliklinische patiënt af te ronden indien ontslagen uit intramurale revalidatie voordat 40 trainingssessies zijn voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele chronische hart- of luchtwegklachten
- Huidige of voorgeschiedenis van UE-contractuur of huiddrukletsels die de interventie kunnen verstoren
- Botox-injecties ontvangen in de afgelopen 3 maanden
- Zwanger
- Geïmplanteerde apparaten, waaronder: pacemaker, ruggenmergstimulator, ventriculoperitoneale shunt, diepe hersenstimulator of intrathecale pomp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FTP alleen
Functionele taakoefening alleen - Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, voltooien 40 minuten training gericht op het verbeteren van functionele taken, gevolgd door 10 minuten functionele training/overdracht in een relevante omgeving zonder functionele elektrische stimulatie (FES).
|
Deelnemers zullen worden uitgedaagd met trainingssnelheid, gewicht, beperkte ondersteuning van de therapeut en contextvariatie (fijnmotorische activiteiten variëren bijvoorbeeld met behulp van voorwerpen zoals kaarten, dobbelstenen, munten).
|
|
Actieve vergelijker: FTP+Con-FES
Functionele taakoefening + conventionele functionele elektrische stimulatie - Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, voltooien 40 minuten training gericht op het verbeteren van functionele taken aangevuld met conventionele parameter (200µs; 40Hz) functionele elektrische stimulatie (FES).
gevolgd door 10 minuten functionele training/overdracht in een relevante omgeving.
|
Deelnemers zullen worden uitgedaagd met trainingssnelheid, gewicht, beperkte ondersteuning van de therapeut en contextvariatie (fijnmotorische activiteiten variëren bijvoorbeeld met behulp van voorwerpen zoals kaarten, dobbelstenen, munten).
Spiergroepen worden gestimuleerd op hetzelfde moment dat ze op natuurlijke wijze worden geactiveerd in een pre-blessure bewegingspatroon met behulp van de conventionele parameter FES.
|
|
Actieve vergelijker: FTP+WPHF-FES
Functionele taakoefening + brede puls, hoogfrequente functionele elektrische stimulatie - Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, voltooien 40 minuten training gericht op het verbeteren van functionele taken aangevuld met brede puls, hoge frequentie (1000 µs; 100 Hz) functionele elektrische stimulatie (FES), gevolgd door 10 minuten functionele training/overdracht in een relevante omgeving.
|
Deelnemers zullen worden uitgedaagd met trainingssnelheid, gewicht, beperkte ondersteuning van de therapeut en contextvariatie (fijnmotorische activiteiten variëren bijvoorbeeld met behulp van voorwerpen zoals kaarten, dobbelstenen, munten).
Spiergroepen worden gestimuleerd op hetzelfde moment dat ze op natuurlijke wijze worden geactiveerd in een bewegingspatroon van vóór de blessure met behulp van brede puls, hoogfrequente parameter FES.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheden van de bovenste extremiteitentest (CUE-T)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
|
Test met 32 items, elk item scoorde op een schaal van 0-4 punten met een totaalscore van 0-128.
|
Week 0 tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegradeerde verfijnde beoordeling van kracht, gevoeligheid en neiging (GRASSP)
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 12
|
Deze multimodale test meet de sensomotorische en grijpfunctie in drie domeinen die belangrijk zijn bij het beschrijven van de arm- en handfunctie
|
Week 0, week 8 en week 12
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) sensorisch niveau
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 12
|
De ISNCSCI omvat een gedetailleerd onderzoek om het sensorische niveau voor de rechter- en linkerkant te bepalen.
Het sensorische niveau is het meest caudale, intacte dermatoom.
Scores variëren van 0-2.
Hoe hoger de score, hoe intacter het dermatoom is.
|
Week 0, week 8 en week 12
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van motorisch niveau van ruggenmergletsel (ISNCSCI).
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 12
|
De ISNCSCI omvat een gedetailleerd onderzoek om de motorische niveaus voor de rechter- en linkerkant te bepalen.
Het motorische niveau wordt gedefinieerd als de laagste sleutelspierfunctie die een graad van ten minste een 3 heeft, vooropgesteld dat sleutelspierfuncties die worden weergegeven door segmenten boven dat niveau, als intact worden beschouwd.
Scores variëren van 0-5.
Hoe hoger de score, hoe intacter de spier is.
|
Week 0, week 8 en week 12
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) Neurologisch letselniveau
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 12
|
De ISNCSCI omvat een gedetailleerd onderzoek om het neurologische letselniveau te bepalen.
Het neurologische letselniveau verwijst naar het meest caudale segment van het ruggenmerg met intact gevoel en antizwaartekrachtspierfunctie, op voorwaarde dat er respectievelijk een normale sensorische en motorische functie rostraal is.
Het neurologische niveau van letsel is het belangrijkste van de sensorische en motorische niveaus.
|
Week 0, week 8 en week 12
|
|
Internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) Sacrale spaarzaamheid
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 12
|
De ISNCSCI omvat een gedetailleerd onderzoek om te bepalen of een dwarslaesie compleet of onvolledig is.
Als een verwonding als compleet wordt beschouwd, is er geen vrijwillige anale samentrekking, ontbreken sensorische scores van S4-5 en afwezigheid van diepe anale druk.
|
Week 0, week 8 en week 12
|
|
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Impairment Grade
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 12
|
De ISNCSCI omvat een gedetailleerd onderzoek om de graad van een dwarslaesie te bepalen volgens de American Spinal Injury Association.
Score varieert van A-E. ASIA-classificatie A betekent dat ruggenmergletsel als volledig wordt beschouwd en dat er geen sensorische of motorische functie behouden blijft in sacrale segmenten.
Aan de andere kant van de schaal betekent een ASIA-classificatie E 'normaal'.
|
Week 0, week 8 en week 12
|
|
Knijp kracht
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 12
|
De knijpkracht wordt gemeten door de Commander Echo Console met de JTech Pinch Dynamometer om de vingerkracht te kwantificeren.
|
Week 0, week 8 en week 12
|
|
Greep kracht
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 12
|
De grijpkracht wordt gemeten door de Commander Echo-console met de JTech-handdynamometer om de grijpkracht te kwantificeren.
|
Week 0, week 8 en week 12
|
|
Gewijzigd functioneel bereik (MFR)
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 12
|
De MFR zal worden gebruikt om de dynamische rompstabiliteit te meten
|
Week 0, week 8 en week 12
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GRC)
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 12
|
De Global Rating of Change-schaal beoordeelt de waargenomen verandering van een interventie.
9-punts Likertschaal.
Hogere positieve score weerspiegelt grote verbetering
|
Week 0, week 8 en week 12
|
|
NeuroRecovery-schaal (NRS)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 4
|
De volledige NRS bestaat uit 16 items.
Voor dit interventieonderzoek aan de bovenste extremiteit zullen slechts zes items worden gebruikt die een verscheidenheid aan functionele bewegingspatronen van de bovenste extremiteit vertegenwoordigen die nodig zijn voor ADL-management.
Deze scores zullen worden gebruikt om de behandeling in alle 3 de groepen te begeleiden.
Scores variëren van 1A-4C.
Hogere scores weerspiegelen een groter herstel van dwarslaesie.
|
Week 0 en Week 4
|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: Week 0
|
Demografische informatie omvat: leeftijd, geslacht, ras/etnische achtergrond, opleiding voorafgaand aan het letsel, arbeidsstatus, burgerlijke staat en woonsituatie.
|
Week 0
|
|
Blessure informatie
Tijdsspanne: Week 0
|
Letselinformatie omvat: datum van letsel, oorzaak van letsel, baseline AIS-classificatie en letselniveau.
|
Week 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1847023-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .