Forbedring av øvre ekstremitetsfunksjon og trunkstabilitet etter cervikal ryggmargsskade (SCI)
26. mars 2026 oppdatert av: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Forbedring av øvre ekstremitetsfunksjon og trunkstabilitet etter cervical ryggmargsskade (SCI): En randomisert kontrollert prøvelse med tre intervensjoner
99 personer som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli registrert i denne studien.
Målet med denne studien er å evaluere tre forskjellige terapeutiske tilnærminger for synergistisk omtrening av funksjonelle bevegelsesmønstre i de øvre ekstremiteter i kombinasjon med trunkstabilisering for å fremme nevrologisk og funksjonell utvinning etter SCI.
Hvert emne vil gjennomføre 40 økter med intervensjon.
Forsøkspersonene vil også fullføre en baseline-evaluering (uke 0), re-evaluering (uke 4), evaluering etter behandling (uke 8) og en oppfølgingsevaluering (uke 12).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med traumatisk SCI
- Mindre enn 5 måneder etter SCI
- SCI-skadenivå C1-C8
- SCI kategorisert som AIS B-D
- Mottar for tiden innlagt rehabilitering ved Craig Hospital
- Passivt bevegelsesområde (ROM) innenfor funksjonelle grenser ved håndledd, skuldre og albuer
- Demonstrere motorisk respons på elektrisk stimulering i flertallet av UE muskelgrupper under skadenivå (testet under screening)
- Ingen kompliserende fysiske eller kognitive tilstander (som bestemt av legen deres) som vil utelukke sikker bruk av elektrisk stimulering
- Kunne fullføre studier som poliklinisk hvis utskrevet fra stasjonær rehabilitering før du har fullført 40 økter med trening
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile kroniske hjerte- eller luftveisplager
- Nåværende eller historie med UE-kontraktur eller hudtrykkskader som kan forstyrre intervensjon
- Fikk Botox-injeksjoner i løpet av de siste 3 månedene
- Gravid
- Implanterte enheter inkludert: pacemaker, ryggmargsstimulator, ventrikuloperitoneal shunt, dyp hjernestimulator eller intratekal pumpe.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FTP alene
Funksjonell oppgavepraksis alene - Deltakere tildelt denne gruppen vil gjennomføre 40 minutters trening med fokus på å forbedre funksjonelle oppgaver etterfulgt av 10 minutter med funksjonell trening/overføring i et relevant miljø uten funksjonell elektrisk stimulering (FES).
|
Deltakerne vil bli utfordret med treningshastighet, vekt, begrenset terapeutstøtte og kontekstvariasjon (f.eks. finmotoriske aktiviteter vil variere med gjenstander som kort, terninger, mynter).
|
|
Aktiv komparator: FTP+Con-FES
Funksjonell oppgavepraksis + konvensjonell funksjonell elektrisk stimulering - Deltakere som er tildelt denne gruppen vil fullføre 40 minutter med trening fokusert på å forbedre funksjonelle oppgaver supplert med konvensjonell parameter (200µs; 40Hz) funksjonell elektrisk stimulering (FES).
etterfulgt av 10 minutter med funksjonell trening/overføring i et relevant miljø.
|
Deltakerne vil bli utfordret med treningshastighet, vekt, begrenset terapeutstøtte og kontekstvariasjon (f.eks. finmotoriske aktiviteter vil variere med gjenstander som kort, terninger, mynter).
Muskelgrupper vil bli stimulert samtidig som de aktiveres naturlig i et bevegelsesmønster før skaden ved bruk av konvensjonell parameter FES.
|
|
Aktiv komparator: FTP+WPHF-FES
Funksjonell oppgavepraksis + bred puls, høyfrekvent funksjonell elektrisk stimulering - Deltakerne tildelt denne gruppen vil fullføre 40 minutters trening med fokus på å forbedre funksjonelle oppgaver supplert med bred puls, høyfrekvent (1000µs; 100 Hz) funksjonell elektrisk stimulering (FES) etterfulgt av 10 minutter funksjonell trening/overføring i et relevant miljø.
|
Deltakerne vil bli utfordret med treningshastighet, vekt, begrenset terapeutstøtte og kontekstvariasjon (f.eks. finmotoriske aktiviteter vil variere med gjenstander som kort, terninger, mynter).
Muskelgrupper vil bli stimulert samtidig som de aktiveres naturlig i et bevegelsesmønster før skaden ved bruk av bredpuls, høyfrekvent parameter FES.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til øvre ekstremitetstest (CUE-T)
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
|
32 element test, hvert element scoret på en 0-4 poengs skala med total poengsum fra 0-128.
|
Uke 0 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradert raffinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 12
|
Denne multimodale testen måler sensorimotorisk og prehensjonsfunksjon i tre domener som er viktige for å beskrive arm- og håndfunksjon
|
Uke 0, uke 8 og uke 12
|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) sensorisk nivå
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 12
|
ISNCSCI innebærer en detaljert undersøkelse for å bestemme det sensoriske nivået for høyre og venstre side.
Det sensoriske nivået er det mest kaudale, intakte dermatomet.
Resultatene varierer fra 0-2.
Jo høyere poengsum jo mer intakt er dermatomet.
|
Uke 0, uke 8 og uke 12
|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) motorisk nivå
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 12
|
ISNCSCI innebærer en detaljert undersøkelse for å bestemme motoriske nivåer for høyre og venstre side.
Det motoriske nivået er definert som den laveste nøkkelmuskelfunksjonen som har en karakter på minst 3, forutsatt at nøkkelmuskelfunksjoner representert av segmenter over dette nivået anses å være intakte.
Resultatene varierer fra 0-5.
Jo høyere poengsum jo mer intakt er muskelen.
|
Uke 0, uke 8 og uke 12
|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) Nevrologisk skadenivå
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 12
|
ISNCSCI innebærer en detaljert undersøkelse for å bestemme det nevrologiske skadenivået.
Det nevrologiske skadenivået refererer til det mest kaudale segmentet av ledningen med intakt følelse og antigravitasjonsmuskelfunksjonsstyrke, forutsatt at det er henholdsvis normal sensorisk og motorisk funksjon rostraalt.
Det nevrologiske skadenivået er det mest cephalade av sensoriske og motoriske nivåer.
|
Uke 0, uke 8 og uke 12
|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) Sakral sparing
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 12
|
ISNCSCI innebærer en detaljert undersøkelse for å avgjøre om en ryggmargsskade er fullstendig eller ufullstendig.
Hvis en skade anses som fullstendig, er det fravær av frivillig anal sammentrekning, fraværende sensorisk score på S4-5 og fravær av dypt analtrykk.
|
Uke 0, uke 8 og uke 12
|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) svekkelsesgrad
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 12
|
ISNCSCI innebærer en detaljert undersøkelse for å bestemme en ryggmargsskades karakter i henhold til American Spinal Injury Association.
Poengsummen varierer fra A-E. ASIA-klassifisering A betyr at ryggmargsskade anses som komplett uten at sensorisk eller motorisk funksjon er bevart i sakrale segmenter.
På motsatt ende av skalaen betyr en ASIA-klassifisering E 'normal'.
|
Uke 0, uke 8 og uke 12
|
|
Pinch Force
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 12
|
Knipekraft vil bli målt av Commander Echo Console med JTech Pinch Dynamometer for å kvantifisere fingerstyrken.
|
Uke 0, uke 8 og uke 12
|
|
Grip kraft
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 12
|
Grepekraften vil bli målt av Commander Echo Console med JTech-hånddynamometeret for å kvantifisere gripestyrken.
|
Uke 0, uke 8 og uke 12
|
|
Modifisert funksjonell rekkevidde (MFR)
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 12
|
MFR vil bli brukt til å måle dynamisk trunkstabilitet
|
Uke 0, uke 8 og uke 12
|
|
Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 12
|
Global Rating of Change-skalaen vurderer opplevd endring fra en intervensjon.
9 punkts Likert-skala.
Høyere positiv poengsum reflekterer stor forbedring
|
Uke 0, uke 8 og uke 12
|
|
NeuroRecovery Scale (NRS)
Tidsramme: Uke 0 og uke 4
|
Hele NRS består av 16 elementer.
For formålet med denne intervensjonsstudien for øvre ekstremiteter vil bare seks elementer bli brukt som representerer en rekke funksjonelle bevegelsesmønstre for øvre ekstremiteter som kreves for ADL-behandling.
Disse poengsummene vil bli brukt til å veilede behandlingen på tvers av alle 3 gruppene.
Poeng varierer fra 1A-4C.
Høyere score reflekterer større utvinning av ryggmargsskade.
|
Uke 0 og uke 4
|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Uke 0
|
Demografisk informasjon vil inkludere: alder, kjønn, rase/etnisk bakgrunn, utdanning før skade, sysselsettingsstatus, sivilstatus og levesituasjon.
|
Uke 0
|
|
Skadeinformasjon
Tidsramme: Uke 0
|
Skadeinformasjon vil inkludere: dato for skade, årsak til skade, baseline AIS-klassifisering og skadenivå.
|
Uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1847023-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .