改善颈椎脊髓损伤 (SCI) 后的上肢功能和躯干稳定性
2026年3月26日 更新者：Candace Tefertiller、Craig Hospital
改善颈椎脊髓损伤 (SCI) 后上肢功能和躯干稳定性：三种干预措施的随机对照试验
99 名符合研究纳入/排除标准的个体将被纳入本研究。
本研究的目的是评估三种不同的治疗方法，以协同再训练上肢的功能性运动模式并结合躯干稳定以促进 SCI 后的神经功能恢复。
每个受试者将完成 40 次干预。
受试者还将完成基线评估（第 0 周）、重新评估（第 4 周）、治疗后评估（第 8 周）和后续评估（第 12 周）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Craig Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外伤性脊髓损伤史
- SCI后不到5个月
- SCI损伤等级C1-C8
- SCI分类为AIS B-D
- 目前在克雷格医院接受住院康复治疗
- 在手腕、肩膀和肘部的功能限制内的被动运动范围 (ROM)
- 在损伤水平以下的大多数 UE 肌肉群中展示对电刺激的运动反应（在筛选期间测试）
- 没有会妨碍安全使用电刺激的复杂身体或认知条件（由他们的医生确定）
- 如果在完成 40 节培训之前完成住院康复出院，则能够作为门诊病人完成学习
排除标准：
- 不稳定的慢性心脏或呼吸系统疾病
- 可能干扰干预的 UE 挛缩或皮肤压力损伤的当前或历史
- 在过去 3 个月内接受过保妥适注射
- 孕
- 植入装置包括：起搏器、脊髓刺激器、脑室腹腔分流器、深部脑刺激器或鞘内泵。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独的FTP
单独进行功能性任务练习 - 分配给该组的参与者将完成 40 分钟的培训，重点是改进功能性任务，然后在没有功能性电刺激 (FES) 的相关环境中进行 10 分钟的功能性培训/结转。
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参与者将面临训练速度、重量、有限的治疗师支持和环境变化（例如，精细运动活动会因使用卡片、骰子、硬币等物体而异）的挑战。
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有源比较器：FTP+Con-FES
功能性任务练习 + 常规功能性电刺激 - 分配给该组的参与者将完成 40 分钟的培训，重点是改进功能性任务，辅以常规参数（200µs；40Hz）功能性电刺激 (FES)。
随后在相关环境中进行 10 分钟的功能训练/结转。
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参与者将面临训练速度、重量、有限的治疗师支持和环境变化（例如，精细运动活动会因使用卡片、骰子、硬币等物体而异）的挑战。
肌肉群将在使用常规参数 FES 以受伤前运动模式自然激活的同时受到刺激。
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有源比较器：FTP+WPHF-FES
功能性任务练习 + 宽脉冲、高频功能性电刺激 - 分配给该组的参与者将完成 40 分钟的培训，重点是改善功能性任务，辅以宽脉冲、高频（1000µs；100 Hz）功能性电刺激 (FES)，然后是在相关环境中进行 10 分钟的功能训练/结转。
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参与者将面临训练速度、重量、有限的治疗师支持和环境变化（例如，精细运动活动会因使用卡片、骰子、硬币等物体而异）的挑战。
肌肉群将在使用宽脉冲、高频参数 FES 的损伤前运动模式中自然激活的同时受到刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢能力测试 (CUE-T)
大体时间：第 0 周到第 12 周
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测试共32题，每题0-4分，总分0-128分。
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第 0 周到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强度、敏感性和抓握力的分级精细评估 (GRASSP)
大体时间：第 0 周、第 8 周和第 12 周
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这种多模态测试在描述手臂和手部功能的三个重要领域测量感觉运动和抓握功能
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第 0 周、第 8 周和第 12 周
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 感觉水平
大体时间：第 0 周、第 8 周和第 12 周
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ISNCSCI 涉及详细检查以确定右侧和左侧的感觉水平。
感觉层是最尾端、完整的皮区。
分数范围为 0-2。
分数越高，皮区越完整。
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第 0 周、第 8 周和第 12 周
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 运动水平
大体时间：第 0 周、第 8 周和第 12 周
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ISNCSCI 涉及详细检查以确定右侧和左侧的运动水平。
运动水平定义为等级至少为 3 的最低关键肌肉功能，前提是该水平以上的节段代表的关键肌肉功能被判断为完好无损。
分数范围为 0-5。
分数越高，肌肉越完整。
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第 0 周、第 8 周和第 12 周
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 神经损伤水平
大体时间：第 0 周、第 8 周和第 12 周
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ISNCSCI 涉及详细检查以确定损伤的神经水平。
神经损伤平面是指脊髓的最尾段，具有完整的感觉和抗重力肌肉功能强度，前提是分别有正常的感觉和运动功能。
神经损伤水平是感觉和运动水平中最向头侧的。
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第 0 周、第 8 周和第 12 周
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 保留骶骨
大体时间：第 0 周、第 8 周和第 12 周
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ISNCSCI 涉及详细检查以确定脊髓损伤是完全性还是不完全性。
如果损伤被认为是完全性的，则没有自主肛门收缩，没有 S4-5 的感觉评分，也没有深肛门压力。
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第 0 周、第 8 周和第 12 周
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 损伤等级
大体时间：第 0 周、第 8 周和第 12 周
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ISNCSCI 涉及一项详细检查，以确定根据美国脊髓损伤协会确定脊髓损伤的等级。
分数范围为 A-E。 ASIA 分类 A 表示脊柱损伤被认为是完全性的，骶段没有保留感觉或运动功能。
在规模的另一端，亚洲分类 E 表示“正常”。
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第 0 周、第 8 周和第 12 周
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捏力
大体时间：第 0 周、第 8 周和第 12 周
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夹力将由 Commander Echo 控制台和 JTech 夹力计测量，以量化手指强度。
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第 0 周、第 8 周和第 12 周
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抓力
大体时间：第 0 周、第 8 周和第 12 周
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抓力将由 Commander Echo 控制台和 JTech 手测力计测量，以量化抓力。
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第 0 周、第 8 周和第 12 周
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改进的功能范围 (MFR)
大体时间：第 0 周、第 8 周和第 12 周
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MFR 将用于测量动态躯干稳定性
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第 0 周、第 8 周和第 12 周
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全球变化率 (GRC)
大体时间：第 0 周、第 8 周和第 12 周
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全球变化评级量表评估干预措施带来的感知变化。
9 点李克特量表。
较高的积极分数反映了很大的进步
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第 0 周、第 8 周和第 12 周
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神经恢复量表 (NRS)
大体时间：第 0 周和第 4 周
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完整的 NRS 包括 16 个项目。
出于这项上肢介入研究的目的，将仅使用六个项目来代表 ADL 管理所需的各种功能性上肢运动模式。
这些分数将用于指导所有 3 组的治疗。
分数范围从 1A-4C。
较高的分数反映脊髓损伤的恢复较好。
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第 0 周和第 4 周
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人口统计信息
大体时间：第 0 周
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人口统计信息将包括：年龄、性别、种族/民族背景、受伤前教育、就业状况、婚姻状况和生活状况。
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第 0 周
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伤害信息
大体时间：第 0 周
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受伤信息将包括：受伤日期、受伤原因、基线 AIS 分类和受伤程度。
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第 0 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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