Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji kończyny górnej i stabilności tułowia po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Candace Tefertiller, Craig Hospital

Poprawa funkcji kończyny górnej i stabilności tułowia po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI): randomizowana, kontrolowana próba trzech interwencji

Dziewięćdziesiąt dziewięć osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia badania zostanie włączonych do tego badania. Celem tego badania jest ocena trzech różnych podejść terapeutycznych w celu synergistycznego przetrenowania funkcjonalnych wzorców ruchu kończyn górnych w połączeniu ze stabilizacją tułowia w celu promowania powrotu do zdrowia neurologicznego i funkcjonalnego po SCI. Każdy pacjent ukończy 40 sesji interwencji. Pacjenci przejdą również ocenę wyjściową (tydzień 0), ponowną ocenę (tydzień 4), ocenę po leczeniu (tydzień 8) i ocenę uzupełniającą (tydzień 12).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia traumatycznego SCI
  • Mniej niż 5 miesięcy po SCI
  • Poziom urazu SCI C1-C8
  • SCI sklasyfikowany jako AIS B-D
  • Obecnie przechodzi rehabilitację szpitalną w Craig Hospital
  • Pasywny zakres ruchu (ROM) w granicach funkcjonalnych nadgarstków, ramion i łokci
  • Wykazać reakcję motoryczną na stymulację elektryczną w większości grup mięśni UE poniżej poziomu urazu (testowane podczas badań przesiewowych)
  • Brak komplikujących warunków fizycznych lub poznawczych (określonych przez ich lekarza), które wykluczałyby bezpieczne stosowanie stymulacji elektrycznej
  • Zdolny do ukończenia studiów jako pacjent ambulatoryjny po zwolnieniu z rehabilitacji stacjonarnej przed ukończeniem 40 sesji szkoleniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne przewlekłe dolegliwości sercowe lub oddechowe
  • Aktualne lub przebyte przykurcze UE lub urazy spowodowane uciskiem skóry, które mogą przeszkadzać w interwencji
  • Otrzymał zastrzyki z botoksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • W ciąży
  • Wszczepione urządzenia, w tym: rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, zastawka komorowo-otrzewnowa, głęboki stymulator mózgu lub pompa dooponowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam FTP
Samodzielna praktyka zadań funkcjonalnych — uczestnicy przydzieleni do tej grupy ukończą 40 minut treningu skoncentrowanego na poprawie zadań funkcjonalnych, a następnie 10 minut treningu funkcjonalnego/przeniesienia w odpowiednim środowisku bez funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES).
Behawioralne: Sam FTP
Uczestnicy będą mieli do czynienia z szybkością treningu, wagą, ograniczonym wsparciem terapeuty i zmiennością kontekstu (np. drobne czynności motoryczne będą się różnić przy użyciu przedmiotów, takich jak karty, kości, monety).
Aktywny komparator: FTP+Con-FES
Praktyka zadań funkcjonalnych + Konwencjonalna funkcjonalna stymulacja elektryczna - Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą 40 minutowy trening ukierunkowany na poprawę zadań funkcjonalnych uzupełniony o konwencjonalny parametr (200µs; 40Hz) funkcjonalną stymulację elektryczną (FES). następnie 10 minut treningu funkcjonalnego/przeniesienia w odpowiednim środowisku.
Behawioralne: FTP+Con-FES
Uczestnicy będą mieli do czynienia z szybkością treningu, wagą, ograniczonym wsparciem terapeuty i zmiennością kontekstu (np. drobne czynności motoryczne będą się różnić przy użyciu przedmiotów, takich jak karty, kości, monety). Grupy mięśniowe będą stymulowane w tym samym czasie, w którym byłyby naturalnie aktywowane w ramach wzorca ruchu sprzed urazu z wykorzystaniem konwencjonalnego parametru FES.
Aktywny komparator: FTP+WPHF-FES
Praktyka zadań funkcjonalnych + Funkcjonalna stymulacja elektryczna o szerokim pulsie i wysokiej częstotliwości — uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą 40-minutowy trening ukierunkowany na poprawę zadań funkcjonalnych uzupełniony funkcjonalną stymulacją elektryczną o szerokim pulsie i wysokiej częstotliwości (1000 µs; 100 Hz), a następnie 10 minut treningu funkcjonalnego/przeniesienia w odpowiednim środowisku.
Behawioralne: FTP+WPHF-FES
Uczestnicy będą mieli do czynienia z szybkością treningu, wagą, ograniczonym wsparciem terapeuty i zmiennością kontekstu (np. drobne czynności motoryczne będą się różnić przy użyciu przedmiotów, takich jak karty, kości, monety). Grupy mięśniowe będą stymulowane w tym samym czasie, w którym byłyby naturalnie aktywowane w schemacie ruchu sprzed urazu z wykorzystaniem parametru FES o szerokim pulsie i wysokiej częstotliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości testu kończyn górnych (CUE-T)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Test składający się z 32 pozycji, każda pozycja oceniana w skali od 0 do 4 punktów, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 128.
Tydzień 0 do Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowana udoskonalona ocena siły, wrażliwości i pretensji (GRASSP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Ten multimodalny test mierzy funkcje czuciowo-ruchowe i chwytne w trzech domenach ważnych przy opisywaniu funkcji ramion i dłoni
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) Poziom sensoryczny
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
ISNCSCI obejmuje szczegółowe badanie w celu określenia poziomu czucia dla prawej i lewej strony. Poziom czuciowy to najbardziej ogonowy, nienaruszony dermatom. Wyniki wahają się od 0-2. Im wyższy wynik, tym bardziej nienaruszony jest dermatom.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) Poziom motoryczny
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
ISNCSCI obejmuje szczegółowe badanie w celu określenia poziomów motorycznych dla prawej i lewej strony. Poziom motoryczny definiuje się jako najniższą kluczową funkcję mięśni, która ma ocenę co najmniej 3, pod warunkiem, że kluczowe funkcje mięśni reprezentowane przez segmenty powyżej tego poziomu są oceniane jako nienaruszone. Wyniki wahają się od 0-5. Im wyższy wynik, tym bardziej nienaruszony jest mięsień.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) Neurologiczny poziom urazów
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
ISNCSCI obejmuje szczegółowe badanie w celu określenia neurologicznego poziomu urazu. Poziom urazu neurologicznego odnosi się do najbardziej doogonowego odcinka rdzenia kręgowego z nienaruszonym czuciem i siłą funkcji mięśni antygrawitacyjnych, pod warunkiem, że istnieje odpowiednio prawidłowa funkcja czuciowa i ruchowa w części dziobowej. Poziom urazu neurologicznego jest najbardziej dogłowowy spośród poziomów czuciowych i motorycznych.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) Oszczędzanie kości krzyżowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
ISNCSCI obejmuje szczegółowe badanie w celu ustalenia, czy uraz rdzenia kręgowego jest całkowity czy niekompletny. Jeśli uraz jest uważany za kompletny, nie ma dobrowolnego skurczu odbytu, nie ma ocen sensorycznych S4-5 i nie ma głębokiego nacisku na odbyt.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Stopień upośledzenia według Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
ISNCSCI obejmuje szczegółowe badanie w celu określenia stopnia urazu rdzenia kręgowego zgodnie z American Spinal Injury Association. Zakres ocen od A-E. Klasyfikacja ASIA A oznacza, że ​​uszkodzenie kręgosłupa jest uważane za kompletne bez zachowania funkcji czuciowych lub motorycznych w odcinkach krzyżowych. Na przeciwległym końcu skali klasyfikacja ASIA E oznacza „normalny”.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Siła szczypania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Siła ściśnięcia zostanie zmierzona przez konsolę Commander Echo Console z dynamometrem JTech Pinch Dynamometer w celu ilościowego określenia siły palca.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Siła chwytu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Siła chwytu zostanie zmierzona przez konsolę Commander Echo Console z dynamometrem ręcznym JTech w celu ilościowego określenia siły chwytu.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Zmodyfikowany zasięg funkcjonalny (MFR)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
MFR będzie używany do pomiaru dynamicznej stabilności tułowia
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Skala Global Rating of Change ocenia postrzeganą zmianę w wyniku interwencji. 9-stopniowa skala Likerta. Wyższy wynik dodatni świadczy o dużej poprawie
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Skala NeuroRecovery (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 4
Pełny NRS składa się z 16 pozycji. Na potrzeby tego badania interwencyjnego kończyn górnych wykorzystanych zostanie tylko sześć pozycji, które reprezentują różne funkcjonalne wzorce ruchu kończyn górnych wymagane do zarządzania ADL. Wyniki te zostaną wykorzystane do kierowania leczeniem we wszystkich 3 grupach. Wyniki wahają się od 1A-4C. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy powrót do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego.
Tydzień 0 i Tydzień 4
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Tydzień 0
Informacje demograficzne będą obejmować: wiek, płeć, pochodzenie rasowe/etniczne, wykształcenie przed urazem, status zatrudnienia, stan cywilny i sytuację życiową.
Tydzień 0
Informacje o urazach
Ramy czasowe: Tydzień 0
Informacje o urazie obejmują: datę urazu, przyczynę urazu, wyjściową klasyfikację AIS i poziom urazu.
Tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Hospital

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1847023-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sam FTP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj