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Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten und der Rumpfstabilität nach einer zervikalen Rückenmarksverletzung (SCI)

26. März 2026 aktualisiert von: Candace Tefertiller, Craig Hospital

Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten und der Rumpfstabilität nach einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks (SCI): Eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Interventionen

Neunundneunzig Personen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Ziel dieser Studie ist es, drei verschiedene Therapieansätze zur synergistischen Neuschulung funktioneller Bewegungsmuster der oberen Extremitäten in Kombination mit Rumpfstabilisierung zu evaluieren, um die neurologische und funktionelle Erholung nach Rückenmarksverletzung zu fördern. Jeder Proband wird 40 Interventionssitzungen absolvieren. Die Probanden führen außerdem eine Basisbewertung (Woche 0), eine Neubewertung (Woche 4), eine Nachbehandlungsbewertung (Woche 8) und eine Nachuntersuchung (Woche 12) durch.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der traumatischen Querschnittlähmung
  • Weniger als 5 Monate nach SCI
  • SCI-Verletzungsgrad C1-C8
  • SCI kategorisiert als AIS B-D
  • Derzeit in stationärer Rehabilitation im Craig Hospital
  • Passiver Bewegungsumfang (ROM) innerhalb der Funktionsgrenzen an Handgelenken, Schultern und Ellbogen
  • Demonstrieren Sie die motorische Reaktion auf elektrische Stimulation in den meisten UE-Muskelgruppen unterhalb der Verletzungsgrenze (getestet während des Screenings).
  • Keine komplizierenden körperlichen oder kognitiven Zustände (wie vom Arzt festgestellt), die eine sichere Anwendung der Elektrostimulation ausschließen würden
  • Kann das Studium ambulant abschließen, wenn vor Abschluss von 40 Trainingseinheiten aus der stationären Rehabilitation entlassen wird

Ausschlusskriterien:

  • Instabile chronische Herz- oder Atemwegsbeschwerden
  • Aktuelle oder frühere UE-Kontrakturen oder Hautdruckverletzungen, die den Eingriff beeinträchtigen könnten
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate Botox-Injektionen erhalten
  • Schwanger
  • Implantierte Geräte, einschließlich: Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, ventrikuloperitonealer Shunt, Tiefenhirnstimulator oder intrathekale Pumpe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FTP allein
Allein das Üben funktioneller Aufgaben – Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, absolvieren ein 40-minütiges Training mit Schwerpunkt auf der Verbesserung funktioneller Aufgaben, gefolgt von 10 Minuten funktionellem Training/Übertragung in einer relevanten Umgebung ohne funktionelle Elektrostimulation (FES).
Verhalten: FTP allein
Die Teilnehmer werden hinsichtlich Trainingsgeschwindigkeit, Gewicht, eingeschränkter Unterstützung durch den Therapeuten und Kontextvariationen herausgefordert (z. B. variieren die feinmotorischen Aktivitäten durch den Einsatz von Objekten wie Karten, Würfeln und Münzen).
Aktiver Komparator: FTP+Con-FES
Funktionelle Aufgabenübung + konventionelle funktionelle elektrische Stimulation – Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer absolvieren ein 40-minütiges Training, das sich auf die Verbesserung funktioneller Aufgaben konzentriert, ergänzt durch funktionelle elektrische Stimulation (FES) mit konventionellen Parametern (200 µs; 40 Hz). gefolgt von 10 Minuten funktionellem Training/Übertragung in einer relevanten Umgebung.
Verhalten: FTP+Con-FES
Die Teilnehmer werden hinsichtlich Trainingsgeschwindigkeit, Gewicht, eingeschränkter Unterstützung durch den Therapeuten und Kontextvariationen herausgefordert (z. B. variieren die feinmotorischen Aktivitäten durch den Einsatz von Objekten wie Karten, Würfeln und Münzen). Muskelgruppen werden gleichzeitig stimuliert, während sie auf natürliche Weise in einem Bewegungsmuster vor der Verletzung unter Verwendung des herkömmlichen Parameters FES aktiviert würden.
Aktiver Komparator: FTP+WPHF-FES
Funktionelle Aufgabenübung + Funktionelle Elektrostimulation mit breitem Puls und hoher Frequenz – Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer absolvieren ein 40-minütiges Training, das sich auf die Verbesserung funktioneller Aufgaben konzentriert, ergänzt durch funktionelle elektrische Stimulation (FES) mit breitem Puls und hoher Frequenz (1000 µs; 100 Hz), gefolgt von 10 Minuten funktionelles Training/Übertragung in einer relevanten Umgebung.
Verhalten: FTP+WPHF-FES
Die Teilnehmer werden hinsichtlich Trainingsgeschwindigkeit, Gewicht, eingeschränkter Unterstützung durch den Therapeuten und Kontextvariationen herausgefordert (z. B. variieren die feinmotorischen Aktivitäten durch den Einsatz von Objekten wie Karten, Würfeln und Münzen). Muskelgruppen werden stimuliert, während sie gleichzeitig auf natürliche Weise in einem Bewegungsmuster vor der Verletzung aktiviert würden, wobei FES mit breitem Puls und hoher Frequenz verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeiten des Tests der oberen Extremität (CUE-T)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
32-Punkte-Test, jeder Punkt wurde auf einer 0-4-Punkte-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 128 lag.
Woche 0 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graded Refined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Dieser multimodale Test misst die Sensomotorik und die Greiffunktion in drei Bereichen, die für die Beschreibung der Arm- und Handfunktion wichtig sind
Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) auf sensorischer Ebene
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Die ISNCSCI beinhaltet eine detaillierte Untersuchung zur Bestimmung der sensorischen Ebene für die rechte und linke Seite. Die sensorische Ebene ist das kaudalste, intakte Dermatom. Die Punkte liegen zwischen 0 und 2. Je höher der Wert, desto intakter ist das Dermatom.
Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) auf motorischer Ebene
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Das ISNCSCI umfasst eine detaillierte Untersuchung zur Bestimmung der motorischen Fähigkeiten der rechten und linken Seite. Die motorische Ebene ist als die niedrigste wichtige Muskelfunktion definiert, die einen Grad von mindestens 3 aufweist, vorausgesetzt, dass wichtige Muskelfunktionen, die durch Segmente oberhalb dieser Ebene repräsentiert werden, als intakt beurteilt werden. Die Punkte liegen zwischen 0 und 5. Je höher die Punktzahl, desto intakter ist der Muskel.
Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) Neurologisches Ausmaß der Verletzung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Das ISNCSCI umfasst eine detaillierte Untersuchung zur Bestimmung des neurologischen Ausmaßes der Verletzung. Das neurologische Verletzungsniveau bezieht sich auf den am weitesten kaudal gelegenen Abschnitt des Rückenmarks mit intakter Sensibilität und intakter Kraft der Antischwerkraft-Muskelfunktion, vorausgesetzt, dass rostral eine normale sensorische bzw. motorische Funktion vorliegt. Die neurologische Verletzungsebene ist die höchste der sensorischen und motorischen Ebenen.
Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) Sakralschonung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Bei der ISNCSCI erfolgt eine detaillierte Untersuchung, um festzustellen, ob eine Rückenmarksverletzung vollständig oder unvollständig ist. Wenn eine Verletzung als vollständig angesehen wird, fehlt eine willkürliche Analkontraktion, es fehlen sensorische Werte von S4-5 und es fehlt ein tiefer Analdruck.
Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Beeinträchtigungsgrad der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Das ISNCSCI umfasst eine detaillierte Untersuchung, um den Grad einer Rückenmarksverletzung gemäß der American Spinal Injury Association zu bestimmen. Die Punktzahl reicht von A-E. Die ASIA-Klassifizierung A bedeutet, dass die Wirbelsäulenverletzung als vollständig gilt, ohne dass die sensorischen oder motorischen Funktionen in den Sakralsegmenten erhalten bleiben. Am anderen Ende der Skala bedeutet eine ASIA-Klassifizierung E „normal“.
Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Quetschkraft
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Die Klemmkraft wird von der Commander Echo-Konsole mit dem JTech Pinch Dynamometer gemessen, um die Fingerkraft zu quantifizieren.
Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Greifkraft
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Die Griffkraft wird von der Commander Echo-Konsole mit dem JTech-Handdynamometer gemessen, um die Griffkraft zu quantifizieren.
Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Modifizierte funktionale Reichweite (MFR)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Der MFR wird zur Messung der dynamischen Rumpfstabilität verwendet
Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Globales Rating des Wandels (GRC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Die Skala „Global Rating of Change“ bewertet die wahrgenommene Veränderung durch eine Intervention. 9-Punkte-Likert-Skala. Ein höherer positiver Wert spiegelt eine große Verbesserung wider
Woche 0, Woche 8 und Woche 12
NeuroRecovery-Skala (NRS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4
Das vollständige NRS besteht aus 16 Elementen. Für den Zweck dieser Interventionsstudie der oberen Extremitäten werden nur sechs Elemente verwendet, die eine Vielzahl funktioneller Bewegungsmuster der oberen Extremitäten darstellen, die für das ADL-Management erforderlich sind. Diese Ergebnisse werden als Leitfaden für die Behandlung in allen drei Gruppen verwendet. Die Noten reichen von 1A-4C. Höhere Werte spiegeln eine bessere Genesung nach einer Rückenmarksverletzung wider.
Woche 0 und Woche 4
Demographische Information
Zeitfenster: Woche 0
Zu den demografischen Informationen gehören: Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Hintergrund, Ausbildung vor der Verletzung, Beschäftigungsstatus, Familienstand und Lebenssituation.
Woche 0
Informationen zu Verletzungen
Zeitfenster: Woche 0
Zu den Verletzungsinformationen gehören: Datum der Verletzung, Verletzungsursache, AIS-Grundklassifizierung und Verletzungsgrad.
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1847023-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Rückenmarksverletzung

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