A felső végtagok működésének és a törzs stabilitásának javítása nyaki gerincvelő sérülése (SCI) után
2026. március 26. frissítette: Candace Tefertiller, Craig Hospital
A felső végtagok működésének és a törzs stabilitásának javítása a nyaki gerincvelő sérülése (SCI) után: Randomizált, kontrollált próba három beavatkozással
Kilencvenkilenc olyan személyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik megfelelnek a vizsgálat felvételi/kizárási kritériumainak.
A tanulmány célja három különböző terápiás megközelítés értékelése a felső végtagok funkcionális mozgásmintáinak szinergikus újraképzésére, a törzs stabilizálásával kombinálva, hogy elősegítse az SCI utáni neurológiai és funkcionális helyreállítást.
Minden alany 40 beavatkozási szekciót hajt végre.
Az alanyok ezenkívül elvégzik a kiindulási értékelést (0. hét), az újraértékelést (4. hét), a kezelés utáni értékelést (8. hét) és a nyomon követési értékelést (12. hét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Craig Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumatikus SCI története
- Kevesebb, mint 5 hónappal az SCI után
- SCI sérülési szint C1-C8
- Az SCI AIS B-D kategóriába tartozik
- Jelenleg fekvőbeteg rehabilitáción vesz részt a Craig Kórházban
- Passzív mozgástartomány (ROM) a funkcionális határokon belül a csuklón, a vállon és a könyökön
- Mutassa be az elektromos stimulációra adott motoros választ az UE izomcsoportjainak többségében a sérülés szintje alatt (szűrés során tesztelve)
- Nincsenek bonyolító fizikai vagy kognitív állapotok (az orvosuk által meghatározottak szerint), amelyek kizárnák az elektromos stimuláció biztonságos használatát
- Képes járóbetegként tanulmányokat végezni, ha a fekvőbeteg-rehabilitációból a 40 képzés befejezése előtt elengedik
Kizárási kritériumok:
- Instabil krónikus szív- vagy légúti panaszok
- Jelenlegi vagy korábbi UE kontraktúra vagy bőrnyomássérülések, amelyek zavarhatják a beavatkozást
- Botox injekciót kapott az elmúlt 3 hónapban
- Terhes
- Beültetett eszközök, beleértve: pacemaker, gerincvelő-stimulátor, ventriculoperitonealis sönt, mély agyi stimulátor vagy intratekális pumpa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FTP egyedül
Funkcionális feladatok egyedüli gyakorlata – Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők 40 perces, a funkcionális feladatok javítására összpontosító képzést végeznek, majd 10 perces funkcionális edzést/áthelyezést egy megfelelő környezetben, funkcionális elektromos stimuláció (FES) nélkül.
|
A résztvevők számára kihívást jelent az edzés sebessége, súlya, korlátozott terapeuta támogatása és kontextusváltoztatása (például a finommotoros tevékenységek különböző tárgyak, például kártyák, kockák, érmék segítségével).
|
|
Aktív összehasonlító: FTP+Con-FES
Funkcionális feladatgyakorlat + Hagyományos Funkcionális Elektromos Stimuláció – Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők 40 perces képzésen vesznek részt a funkcionális feladatok fejlesztésére összpontosítva, kiegészítve hagyományos paraméteres (200µs; 40Hz) funkcionális elektromos stimulációval (FES).
ezt követi 10 perc funkcionális edzés/átvitel megfelelő környezetben.
|
A résztvevők számára kihívást jelent az edzés sebessége, súlya, korlátozott terapeuta támogatása és kontextusváltoztatása (például a finommotoros tevékenységek különböző tárgyak, például kártyák, kockák, érmék segítségével).
Az izomcsoportokat egyidejűleg stimulálják a sérülés előtti mozgásmintában, a hagyományos FES paraméterek felhasználásával.
|
|
Aktív összehasonlító: FTP+WPHF-FES
Funkcionális feladatgyakorlat + széles impulzusú, nagyfrekvenciás funkcionális elektromos stimuláció – Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők 40 perces edzésen vesznek részt a funkcionális feladatok fejlesztésére összpontosítva széles impulzusú, nagyfrekvenciás (1000µs; 100 Hz) funkcionális elektromos stimulációval (FES) kiegészítve. 10 perc funkcionális edzés/átvitel megfelelő környezetben.
|
A résztvevők számára kihívást jelent az edzés sebessége, súlya, korlátozott terapeuta támogatása és kontextusváltoztatása (például a finommotoros tevékenységek különböző tárgyak, például kártyák, kockák, érmék segítségével).
Az izomcsoportok stimulálása egyidejűleg történik a sérülés előtti mozgásmintázatban természetes módon, széles impulzusú, nagyfrekvenciás FES paraméterrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag teszt (CUE-T) képességei
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
|
32 tételes teszt, minden item 0-4 pontos skálán értékelt 0-128 közötti összpontszámmal.
|
0. héttől 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erő, az érzékenység és az érzékenység fokozatos finomított értékelése (GRASSP)
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 12. hét
|
Ez a multimodális teszt a szenzomotoros és a prehension funkciót három olyan területen méri, amelyek fontosak a kar és a kéz működésének leírásában
|
0. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) szenzoros szintje
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 12. hét
|
Az ISNCSCI részletes vizsgálatot tartalmaz a jobb és bal oldali szenzoros szint meghatározására.
Az érzékszervi szint a leginkább caudalis, ép dermatóma.
A pontszámok 0-2 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál épebb a dermatóma.
|
0. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A gerincvelői sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) motoros szint
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 12. hét
|
Az ISNCSCI részletes vizsgálatot tartalmaz a jobb és bal oldali motorszintek meghatározására.
A motoros szint a legalacsonyabb kulcsizomfunkció, amely legalább 3-as fokozattal rendelkezik, feltéve, hogy az e szint feletti szegmensek által képviselt kulcsfontosságú izomfunkciók sértetlenek.
A pontszámok 0 és 5 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál épebb az izom.
|
0. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) A neurológiai sérülési szint
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 12. hét
|
Az ISNCSCI részletes vizsgálatot tartalmaz a sérülés neurológiai szintjének meghatározására.
A sérülés neurológiai szintje a köldökzsinór legfarkosabb szegmensére vonatkozik, amely ép érzettel és antigravitációs izomműködési erővel rendelkezik, feltéve, hogy a szenzoros és a motoros funkció rostralisan normális.
A sérülés neurológiai szintje a szenzoros és motoros szintek közül a legfejlőbb.
|
0. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) a keresztcsonti megkímélés
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 12. hét
|
Az ISNCSCI részletes vizsgálatot tartalmaz annak meghatározására, hogy a gerincvelő-sérülés teljes vagy hiányos-e.
Ha a sérülés teljesnek tekinthető, hiányzik az akaratlagos anális összehúzódás, hiányzik az S4-5 szenzoros pontszám, és nincs mély anális nyomás.
|
0. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) károsodási fokozat
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 12. hét
|
Az ISNCSCI részletes vizsgálatot tartalmaz a gerincvelő-sérülés mértékének meghatározására az American Spinal Injury Association szerint.
A pontszám A-E között mozog. Ázsia besorolás Az A azt jelenti, hogy a gerincsérülés teljesnek tekinthető, anélkül, hogy a keresztcsonti szegmensekben megőrződött szenzoros vagy motoros funkció.
A skála másik végén az E ÁZSIA besorolás jelentése „normál”.
|
0. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Csípőerő
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 12. hét
|
A becsípődési erőt a Commander Echo Console és a JTech Pinch Dynamometer méri az ujjak erejének számszerűsítésére.
|
0. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Megfogó erő
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 12. hét
|
A fogáserőt a Commander Echo Console és a JTech kézi dinamométer méri, hogy számszerűsítse a fogás erejét.
|
0. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Módosított funkcionális elérési távolság (MFR)
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 12. hét
|
Az MFR-t a dinamikus törzsstabilitás mérésére fogják használni
|
0. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 12. hét
|
A Global Rating of Change skála a beavatkozás során észlelt változást értékeli.
9 pontos Likert skála.
A magasabb pozitív pontszám nagy javulást jelez
|
0. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
NeuroRecovery Scale (NRS)
Időkeret: 0. hét és 4. hét
|
A teljes NRS 16 elemből áll.
Ebben a felső végtag intervenciós vizsgálatában csak hat olyan elemet használunk, amelyek az ADL kezeléséhez szükséges funkcionális felső végtag mozgásmintázatokat képviselik.
Ezeket a pontszámokat fogják használni a kezelés iránymutatására mindhárom csoportban.
A pontszámok 1A-4C között mozognak.
A magasabb pontszámok a gerincvelő-sérülés gyorsabb felépülését jelzik.
|
0. hét és 4. hét
|
|
Demográfiai adat
Időkeret: 0. hét
|
A demográfiai adatok a következők: életkor, nem, faji/etnikai háttér, sérülés előtti iskolai végzettség, foglalkoztatási állapot, családi állapot és élethelyzet.
|
0. hét
|
|
Sérülési információk
Időkeret: 0. hét
|
A sérülésekre vonatkozó információk a következőket tartalmazzák: a sérülés dátuma, a sérülés oka, az AIS alapbesorolása és a sérülés szintje.
|
0. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1847023-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .