クエン酸塩およびヘパリン抗凝固療法との血漿交換手順の生体適合性の比較
調査の概要
詳細な説明
標準的なヘパリンまたはクエン酸塩は、血漿交換における抗凝固の方法として日常的に使用されます。 クエン酸塩は、体外循環に完全に限定された効果的な抗凝固作用を提供します。 出血のリスクが高い患者には、クエン酸塩による抗凝固療法が標準ヘパリンよりも適切な方法ですが、他の患者では両方の方法が同等です。
クエン酸塩抗凝固療法は、体外システムの動脈ラインにクエン酸塩を注入することによって行われます。 クエン酸塩は血漿カルシウムに結合し、システム内の凝固を阻害します。 正常な血漿イオン化カルシウム濃度を維持するために、(血液が患者に戻るとき) システムの静脈ラインにカルシウムが追加されます。 体外循環における血液中のイオン化カルシウムの低下は、他のシステム(血小板、白血球、補体)の凝固と活性化を阻害し、人工材料の生体適合性と手順全体に影響を与えます。 血液と人工材料の接触により体液系と細胞系の両方が活性化されるため、生体適合性は非常に重要です。 体液性免疫系の一部として、補体は C3、C4、C5、XIIa 因子の生成によって活性化され、ブラジキニン、カリクレイン、キニーネ、プラスミンの生成も増加し、一部のタンパク質(ガンマグロブリン、フィブリノーゲン、アルブミン)。 細胞免疫系が活性化すると、リンパ球増加が起こり、食細胞の機能も変化します。
これまでのすべての研究は、クエン酸塩による局所抗凝固療法が血液透析手順における生体適合性を改善することを示しています(ヘパリン抗凝固療法と比較して)が、これまでの文献では血漿交換における直接の比較は観察されていません。
したがって、研究者らは、血漿交換中のヘパリンおよびクエン酸塩抗凝固の生体適合性のいくつかのパラメーターを比較する前向きランダム化研究を実施したいと考えています。 研究の目的は、ヘパリンと比較してクエン酸塩抗凝固療法における生体適合性が優れていることを実証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1210
- University Medical Center Ljubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- アルブミン溶液を置換液として使用する血漿交換(血漿交換)の適応
除外基準:
- 全身ヘパリン化の禁忌
- 急性出血
- 既知の活動性悪性腫瘍
- 重度の感染症
- 治療用量での抗凝固療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヘパリン抗凝固作用
血漿交換中の標準ヘパリン抗凝固作用
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標準ヘパリン 2500 IU 静脈内投与
ボーラス投与後、2000 IU/h を継続的に静脈内投与します。血漿交換時の抗凝固用
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実験的:クエン酸塩抗凝固剤
血漿交換中のクエン酸ナトリウム抗凝固作用
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約8%のクエン酸ナトリウム。
27 mmol/h 静注血漿交換時の抗凝固用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから30分までの血清トロンビン-アンチトロンビン複合体の変化
時間枠:血漿交換開始から30分後
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トロンビン-アンチトロンビン複合体
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血漿交換開始から30分後
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ベースラインから血漿交換終了時までの血清トロンビン-アンチトロンビン複合体の変化
時間枠:血漿交換手順の終了時
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トロンビン-アンチトロンビン複合体
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血漿交換手順の終了時
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ベースラインから30分までの血清血小板第4因子の変化
時間枠:血漿交換開始から30分後
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血小板因子 4
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血漿交換開始から30分後
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ベースラインから血漿交換終了時までの血清血小板第 4 因子の変化
時間枠:血漿交換手順の終了時
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血小板因子 4
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血漿交換手順の終了時
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ベースラインから30分までの血清C5aの変化
時間枠:血漿交換開始から30分後
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補体成分C5a
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血漿交換開始から30分後
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ベースラインから血漿交換終了までの血清 C5a の変化
時間枠:血漿交換手順の終了時
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補体成分C5a
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血漿交換手順の終了時
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ベースラインから30分までの血清ミエロペルオキシダーゼの変化
時間枠:血漿交換開始から30分後
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ミエロペルオキシダーゼ
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血漿交換開始から30分後
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ベースラインから血漿交換終了時までの血清ミエロペルオキシダーゼの変化
時間枠:血漿交換手順の終了時
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ミエロペルオキシダーゼ
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血漿交換手順の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿交換中の合併症(低カルシウム血症、代謝性アルカローシス、凝固)
時間枠:血漿交換中
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血漿交換中の合併症(低カルシウム血症、代謝性アルカローシス、凝固)
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血漿交換中
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患者の血清と濾過血漿中の測定された血小板第 4 因子の比較
時間枠:血漿交換開始から30分後
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ブランドとアルトマンの合意分析
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血漿交換開始から30分後
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患者の血清と濾過血漿中の測定されたトロンビン-アンチトロンビン複合体の比較
時間枠:血漿交換開始から30分後
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ブランドとアルトマンの合意分析
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血漿交換開始から30分後
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患者の血清と濾過血漿中の測定された C5a の比較
時間枠:血漿交換開始から30分後
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ブランドとアルトマンの合意分析
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血漿交換開始から30分後
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患者の血清と濾過血漿中の測定されたミエロペルオキシダーゼの比較
時間枠:血漿交換開始から30分後
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ブランドとアルトマンの合意分析
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血漿交換開始から30分後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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