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クエン酸塩およびヘパリン抗凝固療法との血漿交換手順の生体適合性の比較

2023年11月28日 更新者:Jakob Gubensek、University Medical Centre Ljubljana
膜血漿交換療法は、免疫疾患を治療する方法の 1 つです。 血漿交換は、自己抗体、免疫複合体、パラタンパク質、リポタンパク質を除去し、サイトカインの濃度を低下させます。 膜血漿交換では、血漿は透過性の高い膜によって血球から分離されます。 濾過された血漿はその後廃棄され、置換液と交換されます。 処置中、体外血液循環により凝固システムが活性化されます。 したがって、処置中の抗凝固療法が必要です。

調査の概要

詳細な説明

標準的なヘパリンまたはクエン酸塩は、血漿交換における抗凝固の方法として日常的に使用されます。 クエン酸塩は、体外循環に完全に限定された効果的な抗凝固作用を提供します。 出血のリスクが高い患者には、クエン酸塩による抗凝固療法が標準ヘパリンよりも適切な方法ですが、他の患者では両方の方法が同等です。

クエン酸塩抗凝固療法は、体外システムの動脈ラインにクエン酸塩を注入することによって行われます。 クエン酸塩は血漿カルシウムに結合し、システム内の凝固を阻害します。 正常な血漿イオン化カルシウム濃度を維持するために、(血液が患者に戻るとき) システムの静脈ラインにカルシウムが追加されます。 体外循環における血液中のイオン化カルシウムの低下は、他のシステム(血小板、白血球、補体)の凝固と活性化を阻害し、人工材料の生体適合性と手順全体に影響を与えます。 血液と人工材料の接触により体液系と細胞系の両方が活性化されるため、生体適合性は非常に重要です。 体液性免疫系の一部として、補体は C3、C4、C5、XIIa 因子の生成によって活性化され、ブラジキニン、カリクレイン、キニーネ、プラスミンの生成も増加し、一部のタンパク質(ガンマグロブリン、フィブリノーゲン、アルブミン)。 細胞免疫系が活性化すると、リンパ球増加が起こり、食細胞の機能も変化します。

これまでのすべての研究は、クエン酸塩による局所抗凝固療法が血液透析手順における生体適合性を改善することを示しています(ヘパリン抗凝固療法と比較して)が、これまでの文献では血漿交換における直接の比較は観察されていません。

したがって、研究者らは、血漿交換中のヘパリンおよびクエン酸塩抗凝固の生体適合性のいくつかのパラメーターを比較する前向きランダム化研究を実施したいと考えています。 研究の目的は、ヘパリンと比較してクエン酸塩抗凝固療法における生体適合性が優れていることを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1210
        • University Medical Center Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • アルブミン溶液を置換液として使用する血漿交換(血漿交換)の適応

除外基準:

  • 全身ヘパリン化の禁忌
  • 急性出血
  • 既知の活動性悪性腫瘍
  • 重度の感染症
  • 治療用量での抗凝固療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヘパリン抗凝固作用
血漿交換中の標準ヘパリン抗凝固作用
標準ヘパリン 2500 IU 静脈内投与 ボーラス投与後、2000 IU/h を継続的に静脈内投与します。血漿交換時の抗凝固用
実験的:クエン酸塩抗凝固剤
血漿交換中のクエン酸ナトリウム抗凝固作用
約8%のクエン酸ナトリウム。 27 mmol/h 静注血漿交換時の抗凝固用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから30分までの血清トロンビン-アンチトロンビン複合体の変化
時間枠:血漿交換開始から30分後
トロンビン-アンチトロンビン複合体
血漿交換開始から30分後
ベースラインから血漿交換終了時までの血清トロンビン-アンチトロンビン複合体の変化
時間枠:血漿交換手順の終了時
トロンビン-アンチトロンビン複合体
血漿交換手順の終了時
ベースラインから30分までの血清血小板第4因子の変化
時間枠:血漿交換開始から30分後
血小板因子 4
血漿交換開始から30分後
ベースラインから血漿交換終了時までの血清血小板第 4 因子の変化
時間枠:血漿交換手順の終了時
血小板因子 4
血漿交換手順の終了時
ベースラインから30分までの血清C5aの変化
時間枠:血漿交換開始から30分後
補体成分C5a
血漿交換開始から30分後
ベースラインから血漿交換終了までの血清 C5a の変化
時間枠:血漿交換手順の終了時
補体成分C5a
血漿交換手順の終了時
ベースラインから30分までの血清ミエロペルオキシダーゼの変化
時間枠:血漿交換開始から30分後
ミエロペルオキシダーゼ
血漿交換開始から30分後
ベースラインから血漿交換終了時までの血清ミエロペルオキシダーゼの変化
時間枠:血漿交換手順の終了時
ミエロペルオキシダーゼ
血漿交換手順の終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿交換中の合併症(低カルシウム血症、代謝性アルカローシス、凝固)
時間枠:血漿交換中
血漿交換中の合併症(低カルシウム血症、代謝性アルカローシス、凝固)
血漿交換中
患者の血清と濾過血漿中の測定された血小板第 4 因子の比較
時間枠:血漿交換開始から30分後
ブランドとアルトマンの合意分析
血漿交換開始から30分後
患者の血清と濾過血漿中の測定されたトロンビン-アンチトロンビン複合体の比較
時間枠:血漿交換開始から30分後
ブランドとアルトマンの合意分析
血漿交換開始から30分後
患者の血清と濾過血漿中の測定された C5a の比較
時間枠:血漿交換開始から30分後
ブランドとアルトマンの合意分析
血漿交換開始から30分後
患者の血清と濾過血漿中の測定されたミエロペルオキシダーゼの比較
時間枠:血漿交換開始から30分後
ブランドとアルトマンの合意分析
血漿交換開始から30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月21日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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