Сравнение биосовместимости процедур плазмафереза с цитратной и гепариновой антикоагулянтами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартный гепарин или цитрат обычно используют в качестве метода антикоагуляции при плазмаферезе. Цитрат обеспечивает эффективное антикоагулянтное действие, полностью ограниченное экстракорпоральной циркуляцией. У пациентов с повышенным риском кровотечения антикоагулянтная терапия цитратом является более подходящим методом, чем стандартный гепарин, в то время как у других пациентов оба метода эквивалентны.
Цитратная антикоагулянтная терапия осуществляется путем инфузии цитрата в артериальную линию экстракорпоральной системы. Цитрат связывается с кальцием плазмы и, таким образом, ингибирует коагуляцию в системе. Кальций добавляют в венозную систему (когда кровь возвращается к пациенту) для поддержания нормальной концентрации ионизированного кальция в плазме. Снижение ионизированного кальция в крови при экстракорпоральном кровообращении угнетает коагуляцию и активацию других систем (тромбоцитов, лейкоцитов, комплемента), что влияет на биосовместимость искусственного материала и всей процедуры. Биосовместимость чрезвычайно важна, так как контакт крови с искусственным материалом активирует как гуморальную, так и клеточную системы. В составе гуморальной иммунной системы происходит активация комплемента за счет продукции С3, С4 и С5, фактора XIIа, также происходит увеличение продукции брадикинина, калликреина, хинина и плазмина, происходит денатурация некоторых белков (гамма-глобулины, фибриноген, альбумины). Когда активируется клеточная иммунная система, может происходить лимфоцитоз, а также изменение функции фагоцитов.
Все предыдущие исследования показывают, что регионарная антикоагулянтная терапия цитратом улучшает биосовместимость в процедурах гемодиализа (по сравнению с антикоагулянтной терапией гепарином), но до сих пор в литературе не наблюдалось прямого сравнения с плазмаферезом.
Поэтому исследователи хотят провести проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее несколько параметров биосовместимости гепариновых и цитратных антикоагулянтов во время плазмафереза. Цель исследования — продемонстрировать лучшую биосовместимость цитратных антикоагулянтов по сравнению с гепарином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1210
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- показание к плазмаферезу (плазмаферезу) с раствором альбумина в качестве замещающего раствора
Критерий исключения:
- противопоказания к системной гепаринизации
- острое кровотечение
- известное активное злокачественное новообразование
- тяжелая инфекция
- антикоагулянтная терапия в терапевтических дозах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: антикоагуляция гепарином
стандартная антикоагулянтная терапия гепарином во время плазмафереза
|
стандартный гепарин по 2500 МЕ в/в.
болюсно, а затем 2000 МЕ/ч непрерывно в/в. для антикоагуляции при плазмаферезе
|
|
Экспериментальный: цитратный антикоагулянт
антикоагулянтная терапия цитратом натрия во время плазмафереза
|
8% цитрата натрия прибл.
27 ммоль/ч в/в для антикоагуляции при плазмаферезе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сывороточного тромбин-антитромбинового комплекса от исходного до 30 минут
Временное ограничение: Через 30 минут после начала плазмафереза
|
тромбин-антитромбиновый комплекс
|
Через 30 минут после начала плазмафереза
|
|
изменение тромбин-антитромбинового комплекса сыворотки от исходного уровня до окончания плазмафереза
Временное ограничение: в конце процедуры плазмафереза
|
тромбин-антитромбиновый комплекс
|
в конце процедуры плазмафереза
|
|
изменение сывороточного тромбоцитарного фактора 4 от исходного уровня до 30 минут
Временное ограничение: Через 30 минут после начала плазмафереза
|
тромбоцитарный фактор 4
|
Через 30 минут после начала плазмафереза
|
|
изменение сывороточного тромбоцитарного фактора 4 от исходного уровня до окончания плазмафереза
Временное ограничение: в конце процедуры плазмафереза
|
тромбоцитарный фактор 4
|
в конце процедуры плазмафереза
|
|
изменение сывороточного C5a от исходного уровня до 30 минут
Временное ограничение: Через 30 минут после начала плазмафереза
|
компонент комплемента C5a
|
Через 30 минут после начала плазмафереза
|
|
изменение сывороточного C5a от исходного уровня до окончания плазмафереза
Временное ограничение: в конце процедуры плазмафереза
|
компонент комплемента C5a
|
в конце процедуры плазмафереза
|
|
изменение сывороточной миелопероксидазы от исходного уровня до 30 минут
Временное ограничение: Через 30 минут после начала плазмафереза
|
миелопероксидаза
|
Через 30 минут после начала плазмафереза
|
|
изменение сывороточной миелопероксидазы от исходного уровня к концу плазмафереза
Временное ограничение: в конце процедуры плазмафереза
|
миелопероксидаза
|
в конце процедуры плазмафереза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения при плазмаферезе (гипокальциемия, метаболический алкалоз, тромбообразование)
Временное ограничение: во время плазмафереза
|
осложнения при плазмаферезе (гипокальциемия, метаболический алкалоз, тромбообразование)
|
во время плазмафереза
|
|
сравнение измеренного тромбоцитарного фактора 4 в сыворотке пациентов и фильтрованной плазме
Временное ограничение: Через 30 минут после начала плазмафереза
|
Анализ соглашения Бланда-Альтмана
|
Через 30 минут после начала плазмафереза
|
|
сравнение измеренного тромбин-антитромбинового комплекса в сыворотке пациентов и фильтрованной плазме
Временное ограничение: Через 30 минут после начала плазмафереза
|
Анализ соглашения Бланда-Альтмана
|
Через 30 минут после начала плазмафереза
|
|
сравнение измеренного C5a в сыворотке пациентов и отфильтрованной плазме
Временное ограничение: Через 30 минут после начала плазмафереза
|
Анализ соглашения Бланда-Альтмана
|
Через 30 минут после начала плазмафереза
|
|
сравнение измеренной миелопероксидазы в сыворотке пациентов и фильтрованной плазме
Временное ограничение: Через 30 минут после начала плазмафереза
|
Анализ соглашения Бланда-Альтмана
|
Через 30 минут после начала плазмафереза
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-310/2017/3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .