- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05191290
Jämförelse av biokompatibilitet av plasmaferesprocedurer med citrat- och heparinantikoagulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardheparin eller citrat används rutinmässigt som en metod för antikoagulering vid plasmaferes. Citrat ger effektiv antikoagulering som är helt begränsad till extrakorporeal cirkulation. Patienter som löper ökad risk för blödning är antikoagulering med citrat en lämpligare metod än standardheparin, medan hos andra patienter är båda metoderna likvärdiga.
Citratantikoagulation utförs genom infusion av citrat i artärlinjen i det extrakorporeala systemet. Citrat binder till plasmakalcium och hämmar därmed koagulationen i systemet. Kalcium tillsätts till venlinjen i systemet (när blodet återvänder till patienten) för att upprätthålla en normal plasmakoncentration av joniserat kalcium. Att sänka det joniserade kalciumet i blodet i den extrakorporeala cirkulationen hämmar koaguleringen och aktiveringen av andra system (trombocyter, leukocyter, komplement), vilket påverkar biokompatibiliteten hos det konstgjorda materialet och hela proceduren. Biokompatibilitet är extremt viktigt, eftersom kontakten av blod med konstgjort material aktiverar både det humorala och cellulära systemet. Som en del av det humorala immunsystemet aktiveras komplement av produktionen av C3, C4 och C5, faktor XIIa, det finns också en ökning av produktionen av bradykinin, kallikrein, kinin och plasmin, och vissa proteiner denatureras (gammaglobuliner, fibrinogen, albuminer). När det cellulära immunförsvaret aktiveras kan lymfocytos uppstå och även fagocyternas funktion förändras.
Alla tidigare studier visar att regional antikoagulering med citrat förbättrar biokompatibiliteten vid hemodialysprocedurer (jämfört med heparinantikoagulation), men ingen direkt jämförelse i plasmaferes har hittills observerats i litteraturen.
Därför vill utredarna genomföra en prospektiv randomiserad studie som jämför flera parametrar för heparin och citratantikoagulationsbiokompatibilitet under plasmaferes. Syftet med studien är att visa bättre biokompatibilitet i citratantikoagulation jämfört med heparin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jakob Gubensek, MD, PhD
- E-post: jakob.gubensek@kclj.si
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alesa Orsag, MD
- E-post: alesa.orsag@kclj.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1210
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- en indikation för plasmautbyte (plasmaferes) med albuminlösning som ersättningslösning
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för systemisk heparinisering
- akut blödning
- känd aktiv malignitet
- allvarlig infektion
- antikoagulantbehandling vid terapeutisk dos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: heparinantikoagulation
standard heparinantikoagulation under plasmaferes
|
standardheparin vid 2500 IE i.v.
bolus och sedan 2000 IE/h kontinuerligt i.v. för antikoagulering under plasmaferes
|
Experimentell: citrat antikoagulering
natriumcitratantikoagulation under plasmaferes
|
8% natriumcitrat vid ca.
27 mmol/h i.v. för antikoagulering under plasmaferes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i serumtrombin-antitrombinkomplex från baslinje till 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
|
trombin-antitrombinkomplex
|
30 minuter efter start av plasmaferes
|
förändring i serumtrombin-antitrombinkomplex från baslinje till slutet av plasmaferes
Tidsram: i slutet av plasmaferesproceduren
|
trombin-antitrombinkomplex
|
i slutet av plasmaferesproceduren
|
förändring i serumtrombocytfaktor 4 från baslinjen till 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
|
trombocytfaktor 4
|
30 minuter efter start av plasmaferes
|
förändring i serumtrombocytfaktor 4 från baslinje till slutet av plasmaferes
Tidsram: i slutet av plasmaferesproceduren
|
trombocytfaktor 4
|
i slutet av plasmaferesproceduren
|
förändring i serum C5a från baslinjen till 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
|
komplement komponent C5a
|
30 minuter efter start av plasmaferes
|
förändring i serum C5a från baslinje till slutet av plasmaferes
Tidsram: i slutet av plasmaferesproceduren
|
komplement komponent C5a
|
i slutet av plasmaferesproceduren
|
förändring i serummyeloperoxidas från baslinjen till 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
|
myeloperoxidas
|
30 minuter efter start av plasmaferes
|
förändring i serummyeloperoxidas från baslinje till slutet av plasmaferes
Tidsram: i slutet av plasmaferesproceduren
|
myeloperoxidas
|
i slutet av plasmaferesproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
komplikationer under plasmaferes (hypokalcemi, metabolisk alkalos, koagulering)
Tidsram: under plasmaferes
|
komplikationer under plasmaferes (hypokalcemi, metabolisk alkalos, koagulering)
|
under plasmaferes
|
jämförelse av uppmätt trombocytfaktor 4 i patienternas serum och filtrerad plasma
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
|
En Bland-Altman avtalsanalys
|
30 minuter efter start av plasmaferes
|
jämförelse av uppmätt trombin-antitrombinkomplex i patienternas serum och filtrerad plasma
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
|
En Bland-Altman avtalsanalys
|
30 minuter efter start av plasmaferes
|
jämförelse av uppmätt C5a i patienternas serum och filtrerad plasma
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
|
En Bland-Altman avtalsanalys
|
30 minuter efter start av plasmaferes
|
jämförelse av uppmätt myeloperoxidas i patienternas serum och filtrerad plasma
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
|
En Bland-Altman avtalsanalys
|
30 minuter efter start av plasmaferes
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120-310/2017/3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antikoagulation
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadAkut njurskada | Regional Citrate Anticoagulation (RCA) | Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)Förenta staterna, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationRekryteringRegional Citrate Anticoagulation (RCA) | Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) | Akut njurskada (AKI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på ofraktionerat heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaOkändAngina, instabil | Stabil angina | Non-ST Elevation (NSTEMI) hjärtinfarktItalien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadAkut kranskärlssyndrom (ACS)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Frankrike
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAvslutad
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineUpphängdNeurobehavioral manifestationer | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Vasospasm, intrakraniell | Intrakraniell aneurysm | Heparin-inducerad trombocytopeni typ IIFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... och andra samarbetspartnersAvslutadKritisk sjukdom | Djup ventrombosFörenta staterna, Australien, Kanada, Saudiarabien, Brasilien, Storbritannien
-
AHEPA University HospitalAvslutad
-
The Catholic University of KoreaOkänd
-
University of TennesseeOkänd
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAvslutadLungemboli
-
The University of Texas Health Science Center at...IndragenTrombos | Antikoagulantia | Spädbarn, för tidigt föddaFörenta staterna