Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av biokompatibilitet av plasmaferesprocedurer med citrat- och heparinantikoagulation

28 november 2023 uppdaterad av: Jakob Gubensek, University Medical Centre Ljubljana
Membranplasmaferes är en av metoderna för att behandla immunsjukdomar. Plasmaferes tar bort autoantikroppar och immunkomplex, paraproteiner, lipoproteiner och minskar koncentrationen av cytokiner. Vid membranplasmaferes separeras plasma från blodkroppar med ett mycket genomsläppligt membran. Den filtrerade plasman kasseras sedan och ersätts med ersättningsvätska. Under proceduren sker en aktivering av koagulationssystemet på grund av den extrakorporeala blodcirkulationen. Antikoagulationen under proceduren är därför nödvändig.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standardheparin eller citrat används rutinmässigt som en metod för antikoagulering vid plasmaferes. Citrat ger effektiv antikoagulering som är helt begränsad till extrakorporeal cirkulation. Patienter som löper ökad risk för blödning är antikoagulering med citrat en lämpligare metod än standardheparin, medan hos andra patienter är båda metoderna likvärdiga.

Citratantikoagulation utförs genom infusion av citrat i artärlinjen i det extrakorporeala systemet. Citrat binder till plasmakalcium och hämmar därmed koagulationen i systemet. Kalcium tillsätts till venlinjen i systemet (när blodet återvänder till patienten) för att upprätthålla en normal plasmakoncentration av joniserat kalcium. Att sänka det joniserade kalciumet i blodet i den extrakorporeala cirkulationen hämmar koaguleringen och aktiveringen av andra system (trombocyter, leukocyter, komplement), vilket påverkar biokompatibiliteten hos det konstgjorda materialet och hela proceduren. Biokompatibilitet är extremt viktigt, eftersom kontakten av blod med konstgjort material aktiverar både det humorala och cellulära systemet. Som en del av det humorala immunsystemet aktiveras komplement av produktionen av C3, C4 och C5, faktor XIIa, det finns också en ökning av produktionen av bradykinin, kallikrein, kinin och plasmin, och vissa proteiner denatureras (gammaglobuliner, fibrinogen, albuminer). När det cellulära immunförsvaret aktiveras kan lymfocytos uppstå och även fagocyternas funktion förändras.

Alla tidigare studier visar att regional antikoagulering med citrat förbättrar biokompatibiliteten vid hemodialysprocedurer (jämfört med heparinantikoagulation), men ingen direkt jämförelse i plasmaferes har hittills observerats i litteraturen.

Därför vill utredarna genomföra en prospektiv randomiserad studie som jämför flera parametrar för heparin och citratantikoagulationsbiokompatibilitet under plasmaferes. Syftet med studien är att visa bättre biokompatibilitet i citratantikoagulation jämfört med heparin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1210
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år
  • en indikation för plasmautbyte (plasmaferes) med albuminlösning som ersättningslösning

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för systemisk heparinisering
  • akut blödning
  • känd aktiv malignitet
  • allvarlig infektion
  • antikoagulantbehandling vid terapeutisk dos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: heparinantikoagulation
standard heparinantikoagulation under plasmaferes
standardheparin vid 2500 IE i.v. bolus och sedan 2000 IE/h kontinuerligt i.v. för antikoagulering under plasmaferes
Experimentell: citrat antikoagulering
natriumcitratantikoagulation under plasmaferes
8% natriumcitrat vid ca. 27 mmol/h i.v. för antikoagulering under plasmaferes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i serumtrombin-antitrombinkomplex från baslinje till 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
trombin-antitrombinkomplex
30 minuter efter start av plasmaferes
förändring i serumtrombin-antitrombinkomplex från baslinje till slutet av plasmaferes
Tidsram: i slutet av plasmaferesproceduren
trombin-antitrombinkomplex
i slutet av plasmaferesproceduren
förändring i serumtrombocytfaktor 4 från baslinjen till 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
trombocytfaktor 4
30 minuter efter start av plasmaferes
förändring i serumtrombocytfaktor 4 från baslinje till slutet av plasmaferes
Tidsram: i slutet av plasmaferesproceduren
trombocytfaktor 4
i slutet av plasmaferesproceduren
förändring i serum C5a från baslinjen till 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
komplement komponent C5a
30 minuter efter start av plasmaferes
förändring i serum C5a från baslinje till slutet av plasmaferes
Tidsram: i slutet av plasmaferesproceduren
komplement komponent C5a
i slutet av plasmaferesproceduren
förändring i serummyeloperoxidas från baslinjen till 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
myeloperoxidas
30 minuter efter start av plasmaferes
förändring i serummyeloperoxidas från baslinje till slutet av plasmaferes
Tidsram: i slutet av plasmaferesproceduren
myeloperoxidas
i slutet av plasmaferesproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer under plasmaferes (hypokalcemi, metabolisk alkalos, koagulering)
Tidsram: under plasmaferes
komplikationer under plasmaferes (hypokalcemi, metabolisk alkalos, koagulering)
under plasmaferes
jämförelse av uppmätt trombocytfaktor 4 i patienternas serum och filtrerad plasma
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
En Bland-Altman avtalsanalys
30 minuter efter start av plasmaferes
jämförelse av uppmätt trombin-antitrombinkomplex i patienternas serum och filtrerad plasma
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
En Bland-Altman avtalsanalys
30 minuter efter start av plasmaferes
jämförelse av uppmätt C5a i patienternas serum och filtrerad plasma
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
En Bland-Altman avtalsanalys
30 minuter efter start av plasmaferes
jämförelse av uppmätt myeloperoxidas i patienternas serum och filtrerad plasma
Tidsram: 30 minuter efter start av plasmaferes
En Bland-Altman avtalsanalys
30 minuter efter start av plasmaferes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulation

Kliniska prövningar på ofraktionerat heparin

3
Prenumerera