Comparaison de la biocompatibilité des procédures de plasmaphérèse avec l'anticoagulation au citrate et à l'héparine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'héparine ou le citrate standard est couramment utilisé comme méthode d'anticoagulation dans la plasmaphérèse. Le citrate assure une anticoagulation efficace totalement limitée à la circulation extracorporelle. Chez les patients à risque accru de saignement, l'anticoagulation au citrate est une méthode plus appropriée que l'héparine standard, alors que chez les autres patients les deux méthodes sont équivalentes.
L'anticoagulation au citrate est réalisée en perfusant du citrate dans la ligne artérielle du système extracorporel. Le citrate se lie au calcium plasmatique et inhibe ainsi la coagulation dans le système. Le calcium est ajouté à la ligne veineuse du système (lorsque le sang revient au patient) pour maintenir une concentration plasmatique normale de calcium ionisé. L'abaissement du calcium ionisé dans le sang dans la circulation extracorporelle inhibe la coagulation et l'activation d'autres systèmes (plaquettes, leucocytes, complément), ce qui affecte la biocompatibilité du matériel artificiel et de l'ensemble de la procédure. La biocompatibilité est extrêmement importante, car le contact du sang avec du matériel artificiel active à la fois les systèmes humoral et cellulaire. Dans le cadre du système immunitaire humoral, le complément est activé par la production de C3, C4 et C5, facteur XIIa, il y a aussi une augmentation de la production de bradykinine, kallikréine, quinine et plasmine, et certaines protéines sont dénaturées (gamma globulines, fibrinogène, albumines). Lorsque le système immunitaire cellulaire est activé, une lymphocytose peut se produire et la fonction des phagocytes est également modifiée.
Toutes les études précédentes montrent que l'anticoagulation régionale avec du citrate améliore la biocompatibilité dans les procédures d'hémodialyse (par rapport à l'anticoagulation à l'héparine), mais aucune comparaison directe en plasmaphérèse n'a été observée dans la littérature jusqu'à présent.
Par conséquent, les chercheurs souhaitent mener une étude prospective randomisée comparant plusieurs paramètres de biocompatibilité de l'anticoagulation de l'héparine et du citrate lors de la plasmaphérèse. L'objectif de l'étude est de démontrer une meilleure biocompatibilité dans l'anticoagulation au citrate par rapport à l'héparine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1210
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- une indication d'échange de plasma (plasmaphérèse) avec une solution d'albumine comme solution de remplacement
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'héparinisation systémique
- saignement aigu
- malignité active connue
- infection grave
- traitement anticoagulant à dose thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: anticoagulation à l'héparine
anticoagulation standard à l'héparine pendant la plasmaphérèse
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héparine standard à 2500 UI i.v.
bolus puis 2000 UI/h en continu i.v. pour l'anticoagulation pendant la plasmaphérèse
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Expérimental: anticoagulant au citrate
anticoagulation au citrate de sodium pendant la plasmaphérèse
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8 % de citrate de sodium à env.
27 mmol/h i.v. pour l'anticoagulation pendant la plasmaphérèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du complexe sérique thrombine-antithrombine entre le départ et 30 minutes
Délai: 30 minutes après le début de la plasmaphérèse
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complexe thrombine-antithrombine
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30 minutes après le début de la plasmaphérèse
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modification du complexe sérique thrombine-antithrombine entre le début et la fin de la plasmaphérèse
Délai: à la fin de la procédure de plasmaphérèse
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complexe thrombine-antithrombine
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à la fin de la procédure de plasmaphérèse
|
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changement du facteur plaquettaire sérique 4 de la ligne de base à 30 minutes
Délai: 30 minutes après le début de la plasmaphérèse
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facteur plaquettaire 4
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30 minutes après le début de la plasmaphérèse
|
|
changement du facteur plaquettaire sérique 4 entre le début et la fin de la plasmaphérèse
Délai: à la fin de la procédure de plasmaphérèse
|
facteur plaquettaire 4
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à la fin de la procédure de plasmaphérèse
|
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modification de la C5a sérique de la ligne de base à 30 minutes
Délai: 30 minutes après le début de la plasmaphérèse
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composant complémentaire C5a
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30 minutes après le début de la plasmaphérèse
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modification de la C5a sérique entre le début et la fin de la plasmaphérèse
Délai: à la fin de la procédure de plasmaphérèse
|
composant complémentaire C5a
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à la fin de la procédure de plasmaphérèse
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changement de la myéloperoxydase sérique de la ligne de base à 30 minutes
Délai: 30 minutes après le début de la plasmaphérèse
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myéloperoxydase
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30 minutes après le début de la plasmaphérèse
|
|
modification de la myéloperoxydase sérique entre le début et la fin de la plasmaphérèse
Délai: à la fin de la procédure de plasmaphérèse
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myéloperoxydase
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à la fin de la procédure de plasmaphérèse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications lors de la plasmaphérèse (hypocalcémie, alcalose métabolique, coagulation)
Délai: pendant la plasmaphérèse
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complications lors de la plasmaphérèse (hypocalcémie, alcalose métabolique, coagulation)
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pendant la plasmaphérèse
|
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comparaison du facteur plaquettaire 4 mesuré dans le sérum et le plasma filtré des patients
Délai: 30 minutes après le début de la plasmaphérèse
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Une analyse de l'accord de Bland-Altman
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30 minutes après le début de la plasmaphérèse
|
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comparaison du complexe thrombine-antithrombine mesuré dans le sérum et le plasma filtré des patients
Délai: 30 minutes après le début de la plasmaphérèse
|
Une analyse de l'accord de Bland-Altman
|
30 minutes après le début de la plasmaphérèse
|
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comparaison du C5a mesuré dans le sérum et le plasma filtré des patients
Délai: 30 minutes après le début de la plasmaphérèse
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Une analyse de l'accord de Bland-Altman
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30 minutes après le début de la plasmaphérèse
|
|
comparaison de la myéloperoxydase mesurée dans le sérum et le plasma filtré des patients
Délai: 30 minutes après le début de la plasmaphérèse
|
Une analyse de l'accord de Bland-Altman
|
30 minutes après le début de la plasmaphérèse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-310/2017/3
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