- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191290
Comparação da biocompatibilidade de procedimentos de plasmaférese com anticoagulação de citrato e heparina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Heparina ou citrato padrão é rotineiramente usado como método de anticoagulação em plasmaférese. O citrato fornece anticoagulação eficaz, completamente limitada à circulação extracorpórea. Em pacientes com maior risco de sangramento, a anticoagulação com citrato é um método mais adequado do que a heparina padrão, enquanto em outros pacientes ambos os métodos são equivalentes.
A anticoagulação com citrato é realizada por infusão de citrato na linha arterial do sistema extracorpóreo. O citrato se liga ao cálcio plasmático e, portanto, inibe a coagulação no sistema. O cálcio é adicionado à linha venosa do sistema (quando o sangue retorna ao paciente) para manter uma concentração plasmática normal de cálcio ionizado. A redução do cálcio ionizado no sangue na circulação extracorpórea inibe a coagulação e a ativação de outros sistemas (plaquetas, leucócitos, complemento), o que afeta a biocompatibilidade do material artificial e de todo o procedimento. A biocompatibilidade é extremamente importante, pois o contato do sangue com o material artificial ativa tanto o sistema humoral quanto o celular. Como parte do sistema imune humoral, o complemento é ativado pela produção de C3, C4 e C5, fator XIIa, também há aumento da produção de bradicinina, calicreína, quinina e plasmina, e algumas proteínas são desnaturadas (gama globulinas, fibrinogênio, albumina). Quando o sistema imune celular é ativado, pode ocorrer linfocitose e também alteração na função dos fagócitos.
Todos os estudos anteriores mostram que a anticoagulação regional com citrato melhora a biocompatibilidade em procedimentos de hemodiálise (em comparação com a anticoagulação com heparina), mas nenhuma comparação direta em plasmaférese foi observada na literatura até o momento.
Portanto, os pesquisadores desejam realizar um estudo prospectivo randomizado comparando vários parâmetros de biocompatibilidade da anticoagulação da heparina e do citrato durante a plasmaférese. O objetivo do estudo é demonstrar melhor biocompatibilidade na anticoagulação com citrato em comparação com a heparina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1210
- University Medical Center Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- uma indicação para troca de plasma (plasmaférese) com solução de albumina como solução de reposição
Critério de exclusão:
- contra-indicação para heparinização sistêmica
- sangramento agudo
- malignidade ativa conhecida
- infecção grave
- terapia anticoagulante em dose terapêutica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: heparina anticoagulação
anticoagulação padrão com heparina durante a plasmaférese
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heparina padrão a 2500 UI i.v.
bolus e depois 2.000 UI/h continuamente i.v. para anticoagulação durante a plasmaférese
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Experimental: anticoagulação citrato
anticoagulação com citrato de sódio durante a plasmaférese
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8% de citrato de sódio a aprox.
27 mmol/h i.v. para anticoagulação durante a plasmaférese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no complexo trombina-antitrombina sérica desde o início até 30 minutos
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
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complexo trombina-antitrombina
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30 minutos após o início da plasmaférese
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alteração no complexo trombina-antitrombina sérica desde o início até o final da plasmaférese
Prazo: no final do procedimento de plasmaférese
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complexo trombina-antitrombina
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no final do procedimento de plasmaférese
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alteração no fator plaquetário 4 sérico desde o início até 30 minutos
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
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fator plaquetário 4
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30 minutos após o início da plasmaférese
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alteração no fator plaquetário 4 sérico desde o início até o final da plasmaférese
Prazo: no final do procedimento de plasmaférese
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fator plaquetário 4
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no final do procedimento de plasmaférese
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alteração no soro C5a desde a linha de base até 30 minutos
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
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componente do complemento C5a
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30 minutos após o início da plasmaférese
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alteração no soro C5a desde a linha de base até o final da plasmaférese
Prazo: no final do procedimento de plasmaférese
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componente do complemento C5a
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no final do procedimento de plasmaférese
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alteração na mieloperoxidase sérica desde o início até 30 minutos
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
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mieloperoxidase
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30 minutos após o início da plasmaférese
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alteração na mieloperoxidase sérica desde o início até o final da plasmaférese
Prazo: no final do procedimento de plasmaférese
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mieloperoxidase
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no final do procedimento de plasmaférese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações durante a plasmaférese (hipocalcemia, alcalose metabólica, coagulação)
Prazo: durante a plasmaférese
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complicações durante a plasmaférese (hipocalcemia, alcalose metabólica, coagulação)
|
durante a plasmaférese
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comparação do fator plaquetário 4 medido no soro e no plasma filtrado dos pacientes
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
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Uma análise de acordo de Bland-Altman
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30 minutos após o início da plasmaférese
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comparação do complexo trombina-antitrombina medido no soro e plasma filtrado de pacientes
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
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Uma análise de acordo de Bland-Altman
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30 minutos após o início da plasmaférese
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comparação do C5a medido no soro e no plasma filtrado dos pacientes
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
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Uma análise de acordo de Bland-Altman
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30 minutos após o início da plasmaférese
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comparação da mieloperoxidase medida no soro e plasma filtrado de pacientes
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
|
Uma análise de acordo de Bland-Altman
|
30 minutos após o início da plasmaférese
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120-310/2017/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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