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Comparação da biocompatibilidade de procedimentos de plasmaférese com anticoagulação de citrato e heparina

28 de novembro de 2023 atualizado por: Jakob Gubensek, University Medical Centre Ljubljana
A plasmaférese por membrana é um dos métodos para o tratamento de doenças imunológicas. A plasmaférese remove autoanticorpos e imunocomplexos, paraproteínas, lipoproteínas e reduz a concentração de citocinas. Na plasmaférese por membrana, o plasma é separado das células sanguíneas por uma membrana altamente permeável. O plasma filtrado é então descartado e substituído por fluido de reposição. Durante o procedimento, há uma ativação do sistema de coagulação, devido à circulação sanguínea extracorpórea. A anticoagulação durante o procedimento é, portanto, necessária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Heparina ou citrato padrão é rotineiramente usado como método de anticoagulação em plasmaférese. O citrato fornece anticoagulação eficaz, completamente limitada à circulação extracorpórea. Em pacientes com maior risco de sangramento, a anticoagulação com citrato é um método mais adequado do que a heparina padrão, enquanto em outros pacientes ambos os métodos são equivalentes.

A anticoagulação com citrato é realizada por infusão de citrato na linha arterial do sistema extracorpóreo. O citrato se liga ao cálcio plasmático e, portanto, inibe a coagulação no sistema. O cálcio é adicionado à linha venosa do sistema (quando o sangue retorna ao paciente) para manter uma concentração plasmática normal de cálcio ionizado. A redução do cálcio ionizado no sangue na circulação extracorpórea inibe a coagulação e a ativação de outros sistemas (plaquetas, leucócitos, complemento), o que afeta a biocompatibilidade do material artificial e de todo o procedimento. A biocompatibilidade é extremamente importante, pois o contato do sangue com o material artificial ativa tanto o sistema humoral quanto o celular. Como parte do sistema imune humoral, o complemento é ativado pela produção de C3, C4 e C5, fator XIIa, também há aumento da produção de bradicinina, calicreína, quinina e plasmina, e algumas proteínas são desnaturadas (gama globulinas, fibrinogênio, albumina). Quando o sistema imune celular é ativado, pode ocorrer linfocitose e também alteração na função dos fagócitos.

Todos os estudos anteriores mostram que a anticoagulação regional com citrato melhora a biocompatibilidade em procedimentos de hemodiálise (em comparação com a anticoagulação com heparina), mas nenhuma comparação direta em plasmaférese foi observada na literatura até o momento.

Portanto, os pesquisadores desejam realizar um estudo prospectivo randomizado comparando vários parâmetros de biocompatibilidade da anticoagulação da heparina e do citrato durante a plasmaférese. O objetivo do estudo é demonstrar melhor biocompatibilidade na anticoagulação com citrato em comparação com a heparina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1210
        • University Medical Center Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos
  • uma indicação para troca de plasma (plasmaférese) com solução de albumina como solução de reposição

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para heparinização sistêmica
  • sangramento agudo
  • malignidade ativa conhecida
  • infecção grave
  • terapia anticoagulante em dose terapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: heparina anticoagulação
anticoagulação padrão com heparina durante a plasmaférese
heparina padrão a 2500 UI i.v. bolus e depois 2.000 UI/h continuamente i.v. para anticoagulação durante a plasmaférese
Experimental: anticoagulação citrato
anticoagulação com citrato de sódio durante a plasmaférese
8% de citrato de sódio a aprox. 27 mmol/h i.v. para anticoagulação durante a plasmaférese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no complexo trombina-antitrombina sérica desde o início até 30 minutos
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
complexo trombina-antitrombina
30 minutos após o início da plasmaférese
alteração no complexo trombina-antitrombina sérica desde o início até o final da plasmaférese
Prazo: no final do procedimento de plasmaférese
complexo trombina-antitrombina
no final do procedimento de plasmaférese
alteração no fator plaquetário 4 sérico desde o início até 30 minutos
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
fator plaquetário 4
30 minutos após o início da plasmaférese
alteração no fator plaquetário 4 sérico desde o início até o final da plasmaférese
Prazo: no final do procedimento de plasmaférese
fator plaquetário 4
no final do procedimento de plasmaférese
alteração no soro C5a desde a linha de base até 30 minutos
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
componente do complemento C5a
30 minutos após o início da plasmaférese
alteração no soro C5a desde a linha de base até o final da plasmaférese
Prazo: no final do procedimento de plasmaférese
componente do complemento C5a
no final do procedimento de plasmaférese
alteração na mieloperoxidase sérica desde o início até 30 minutos
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
mieloperoxidase
30 minutos após o início da plasmaférese
alteração na mieloperoxidase sérica desde o início até o final da plasmaférese
Prazo: no final do procedimento de plasmaférese
mieloperoxidase
no final do procedimento de plasmaférese

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações durante a plasmaférese (hipocalcemia, alcalose metabólica, coagulação)
Prazo: durante a plasmaférese
complicações durante a plasmaférese (hipocalcemia, alcalose metabólica, coagulação)
durante a plasmaférese
comparação do fator plaquetário 4 medido no soro e no plasma filtrado dos pacientes
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
Uma análise de acordo de Bland-Altman
30 minutos após o início da plasmaférese
comparação do complexo trombina-antitrombina medido no soro e plasma filtrado de pacientes
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
Uma análise de acordo de Bland-Altman
30 minutos após o início da plasmaférese
comparação do C5a medido no soro e no plasma filtrado dos pacientes
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
Uma análise de acordo de Bland-Altman
30 minutos após o início da plasmaférese
comparação da mieloperoxidase medida no soro e plasma filtrado de pacientes
Prazo: 30 minutos após o início da plasmaférese
Uma análise de acordo de Bland-Altman
30 minutos após o início da plasmaférese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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