구연산염 및 헤파린 항응고제와 혈장분리반출술 절차의 생체적합성 비교
연구 개요
상세 설명
표준 헤파린 또는 구연산염은 혈장분리반출법에서 항응고 방법으로 일상적으로 사용됩니다. Citrate는 체외 순환으로 완전히 제한되는 효과적인 항응고제를 제공합니다. 출혈 위험이 높은 환자에게는 구연산염을 사용한 항응고제가 표준 헤파린보다 더 적절한 방법인 반면 다른 환자에서는 두 방법이 동일합니다.
구연산염 항응고제는 구연산염을 체외 시스템의 동맥 라인에 주입하여 수행됩니다. 구연산염은 혈장 칼슘에 결합하여 시스템의 응고를 억제합니다. 칼슘은 정상 혈장 이온화 칼슘 농도를 유지하기 위해 시스템의 정맥 라인(혈액이 환자에게 반환될 때)에 추가됩니다. 체외 순환에서 혈액의 이온화된 칼슘을 낮추는 것은 다른 시스템(혈소판, 백혈구, 보체)의 응고 및 활성화를 억제하여 인공 재료 및 전체 절차의 생체 적합성에 영향을 미칩니다. 혈액이 인공 물질과 접촉하면 체액 및 세포 시스템이 모두 활성화되기 때문에 생체 적합성은 매우 중요합니다. 체액성 면역 체계의 일부인 보체는 C3, C4 및 C5, XIIa 인자의 생성에 의해 활성화되고 bradykinin, kallikrein, quinine 및 plasmin의 생성도 증가하고 일부 단백질(감마 글로불린, 피브리노겐, 알부민). 세포 면역 체계가 활성화되면 림프구증가증이 발생할 수 있으며 식세포의 기능도 변화합니다.
이전의 모든 연구는 구연산염을 사용한 국소 항응고가 혈액 투석 절차에서 생체적합성을 향상시킨다는 것을 보여주지만(헤파린 항응고와 비교하여), 지금까지 문헌에서 혈장 분리반출법의 직접적인 비교는 관찰되지 않았습니다.
따라서 연구자들은 혈장분리반출법 동안 헤파린과 구연산염 항응고 생체적합성의 여러 매개변수를 비교하는 전향적 무작위 연구를 수행하고자 합니다. 이 연구의 목적은 헤파린에 비해 구연산염 항응고에서 더 나은 생체적합성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1210
- University Medical Center Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 알부민 용액을 대체 용액으로 사용하는 혈장 교환(혈장분리반출법) 표시
제외 기준:
- 전신 헤파린화에 대한 금기
- 급성 출혈
- 알려진 활동성 악성 종양
- 심한 감염
- 치료 용량의 항응고 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헤파린 항응고제
Plasmapheresis 동안 표준 헤파린 항응고
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표준 헤파린 2500 IU i.v.
bolus 및 2000 IU/h 연속 i.v. 혈장분리반출법 동안 항응고를 위해
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실험적: 구연산염 항응고제
Plasmapheresis 동안 구연산 나트륨 항응고
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약 8% 구연산 나트륨.
27mmol/h i.v. 혈장분리반출법 동안 항응고를 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 30분까지 혈청 트롬빈-안티트롬빈 복합체의 변화
기간: 혈장교환술 시작 30분 후
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트롬빈-안티트롬빈 복합체
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혈장교환술 시작 30분 후
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혈청 트롬빈-안티트롬빈 복합체의 기준선에서 혈장분리반출술 종료까지의 변화
기간: 혈장분리반출법 절차가 끝날 때
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트롬빈-안티트롬빈 복합체
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혈장분리반출법 절차가 끝날 때
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기준선에서 30분까지 혈청 혈소판 인자 4의 변화
기간: 혈장교환술 시작 30분 후
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혈소판 인자 4
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혈장교환술 시작 30분 후
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기준선에서 혈장분리반출술 종료까지 혈청 혈소판 인자 4의 변화
기간: 혈장분리반출법 절차가 끝날 때
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혈소판 인자 4
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혈장분리반출법 절차가 끝날 때
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기준선에서 30분까지 혈청 C5a의 변화
기간: 혈장교환술 시작 30분 후
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보완 성분 C5a
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혈장교환술 시작 30분 후
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기준선에서 혈장분리반출술 종료까지 혈청 C5a의 변화
기간: 혈장분리반출법 절차가 끝날 때
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보완 성분 C5a
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혈장분리반출법 절차가 끝날 때
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베이스라인에서 30분까지의 혈청 myeloperoxidase 변화
기간: 혈장교환술 시작 30분 후
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골수과산화효소
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혈장교환술 시작 30분 후
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기준선에서 혈장분리반출술 종료까지 혈청 골수페록시다제의 변화
기간: 혈장분리반출법 절차가 끝날 때
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골수과산화효소
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혈장분리반출법 절차가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장교환술 중 합병증(저칼슘혈증, 대사성 알칼리증, 응고)
기간: 혈장교환술 중
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혈장교환술 중 합병증(저칼슘혈증, 대사성 알칼리증, 응고)
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혈장교환술 중
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환자의 혈청과 여과된 혈장에서 측정된 혈소판 인자 4의 비교
기간: 혈장교환술 시작 30분 후
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Bland-Altman 합의 분석
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혈장교환술 시작 30분 후
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환자의 혈청과 여과된 혈장에서 측정된 트롬빈-안티트롬빈 복합체의 비교
기간: 혈장교환술 시작 30분 후
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Bland-Altman 합의 분석
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혈장교환술 시작 30분 후
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환자의 혈청과 여과된 혈장에서 측정된 C5a의 비교
기간: 혈장교환술 시작 30분 후
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Bland-Altman 합의 분석
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혈장교환술 시작 30분 후
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환자의 혈청과 여과된 혈장에서 측정된 myeloperoxidase의 비교
기간: 혈장교환술 시작 30분 후
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Bland-Altman 합의 분석
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혈장교환술 시작 30분 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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