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柠檬酸盐和肝素抗凝血浆置换程序的生物相容性比较

2023年11月28日 更新者:Jakob Gubensek、University Medical Centre Ljubljana
膜血浆置换术是治疗免疫性疾病的方法之一。 血浆置换术去除自身抗体和免疫复合物、副蛋白、脂蛋白并降低细胞因子的浓度。 在膜血浆置换术中,血浆通过高渗透性膜与血细胞分离。 然后丢弃过滤后的血浆并用置换液代替。 在手术过程中,由于体外血液循环,凝血系统被激活。 因此,在手术过程中进行抗凝是必要的。

研究概览

详细说明

标准肝素或柠檬酸盐通常用作血浆置换中的抗凝方法。 柠檬酸盐提供完全限于体外循环的有效抗凝作用。 对于出血风险增加的患者,使用柠檬酸盐抗凝是比标准肝素更合适的方法,而在其他患者中,这两种方法是等效的。

柠檬酸盐抗凝是通过将柠檬酸盐注入体外系统的动脉管路来进行的。 柠檬酸盐与血浆钙结合,从而抑制系统中的凝血。 钙被添加到系统的静脉管路(当血液返回患者体内时)以维持正常的血浆离子钙浓度。 降低体外循环血液中的离子钙会抑制其他系统(血小板、白细胞、补体)的凝固和活化,从而影响人造材料和整个过程的生物相容性。 生物相容性极其重要,因为血液与人造材料的接触会激活体液和细胞系统。 作为体液免疫系统的一部分,补体通过 C3、C4 和 C5 因子 XIIa 的产生而被激活,缓激肽、激肽释放酶、奎宁和纤溶酶的产生也增加,并且一些蛋白质变性(丙种球蛋白,纤维蛋白原、白蛋白)。 当细胞免疫系统被激活时,会发生淋巴细胞增多,吞噬细胞的功能也会发生变化。

所有先前的研究表明,用柠檬酸盐进行局部抗凝可改善血液透析程序中的生物相容性(与肝素抗凝相比),但迄今为止在文献中尚未观察到血浆置换的直接比较。

因此,研究人员希望进行一项前瞻性随机研究,比较血浆置换过程中肝素和柠檬酸盐抗凝生物相容性的几个参数。 该研究的目的是证明与肝素相比,柠檬酸盐抗凝血具有更好的生物相容性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1210
        • University Medical Center Ljubljana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 以白蛋白溶液作为替代溶液的血浆置换(血浆置换术)的指征

排除标准:

  • 全身肝素化的禁忌证
  • 急性出血
  • 已知活动性恶性肿瘤
  • 严重感染
  • 治疗剂量的抗凝治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肝素抗凝
血浆置换期间的标准肝素抗凝
标准肝素 2500 IU i.v. 推注,然后连续静脉注射 2000 IU/h。用于血浆置换期间的抗凝
实验性的:枸橼酸抗凝
血浆置换中的柠檬酸钠抗凝
约 8% 的柠檬酸钠。 27 毫摩尔/小时 i.v.用于血浆置换期间的抗凝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清凝血酶-抗凝血酶复合物从基线到 30 分钟的变化
大体时间:血浆置换开始后 30 分钟
凝血酶-抗凝血酶复合物
血浆置换开始后 30 分钟
从基线到血浆置换结束时血清凝血酶-抗凝血酶复合物的变化
大体时间:在血浆置换程序结束时
凝血酶-抗凝血酶复合物
在血浆置换程序结束时
血清血小板因子 4 从基线到 30 分钟的变化
大体时间:血浆置换开始后 30 分钟
血小板因子 4
血浆置换开始后 30 分钟
血清血小板因子 4 从基线到血浆置换结束的变化
大体时间:在血浆置换程序结束时
血小板因子 4
在血浆置换程序结束时
血清 C5a 从基线到 30 分钟的变化
大体时间:血浆置换开始后 30 分钟
补体成分 C5a
血浆置换开始后 30 分钟
血清 C5a 从基线到血浆置换结束的变化
大体时间:在血浆置换程序结束时
补体成分 C5a
在血浆置换程序结束时
血清髓过氧化物酶从基线到 30 分钟的变化
大体时间:血浆置换开始后 30 分钟
髓过氧化物酶
血浆置换开始后 30 分钟
血清髓过氧化物酶从基线到血浆置换结束的变化
大体时间:在血浆置换程序结束时
髓过氧化物酶
在血浆置换程序结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆置换期间的并发症(低钙血症、代谢性碱中毒、凝血)
大体时间:在血浆去除术期间
血浆置换期间的并发症(低钙血症、代谢性碱中毒、凝血)
在血浆去除术期间
患者血清和滤过血浆中测定的血小板因子 4 的比较
大体时间:血浆置换开始后 30 分钟
Bland-Altman 协议分析
血浆置换开始后 30 分钟
患者血清和过滤血浆中凝血酶-抗凝血酶复合物测定值的比较
大体时间:血浆置换开始后 30 分钟
Bland-Altman 协议分析
血浆置换开始后 30 分钟
患者血清和滤过血浆中测定的 C5a 的比较
大体时间:血浆置换开始后 30 分钟
Bland-Altman 协议分析
血浆置换开始后 30 分钟
患者血清和滤过血浆中髓过氧化物酶测定值的比较
大体时间:血浆置换开始后 30 分钟
Bland-Altman 协议分析
血浆置换开始后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月21日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月29日

首次发布 (实际的)

2022年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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