Plasmafereesimenetelmien bioyhteensopivuuden vertailu sitraatti- ja hepariini-antikoagulaation kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalia hepariinia tai sitraattia käytetään rutiininomaisesti antikoagulaatiomenetelmänä plasmafereesissä. Sitraatti tarjoaa tehokkaan antikoagulaation, joka rajoittuu täysin kehonulkoiseen verenkiertoon. Potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, antikoagulaatio sitraatilla on sopivampi menetelmä kuin tavallinen hepariini, kun taas muilla potilailla molemmat menetelmät ovat vastaavia.
Sitraattiantikoagulaatio suoritetaan infusoimalla sitraattia kehonulkoisen järjestelmän valtimolinjaan. Sitraatti sitoutuu plasman kalsiumiin ja estää siten hyytymistä elimistössä. Kalsiumia lisätään järjestelmän laskimolinjaan (kun veri palaa potilaaseen) normaalin plasman ionisoituneen kalsiumpitoisuuden ylläpitämiseksi. Veren ionisoidun kalsiumin aleneminen kehonulkoisessa verenkierrossa estää muiden järjestelmien (verihiutaleet, leukosyytit, komplementti) hyytymistä ja aktivaatiota, mikä vaikuttaa keinotekoisen materiaalin ja koko toimenpiteen bioyhteensopivuuteen. Bioyhteensopivuus on erittäin tärkeää, koska veren kosketus keinotekoiseen materiaaliin aktivoi sekä humoraali- että solujärjestelmän. Osana humoraalista immuunijärjestelmää komplementti aktivoituu C3:n, C4:n ja C5:n, tekijän XIIa:n tuottamana, myös bradykiniinin, kallikreiinin, kiniinin ja plasmiinin tuotanto lisääntyy ja osa proteiineista denaturoituu (gammaglobuliinit, fibrinogeeni, albumiinit). Kun solujen immuunijärjestelmä aktivoituu, voi tapahtua lymfosytoosia ja myös fagosyyttien toiminta muuttuu.
Kaikki aiemmat tutkimukset osoittavat, että alueellinen antikoagulaatio sitraatilla parantaa bioyhteensopivuutta hemodialyysitoimenpiteissä (verrattuna hepariiniantikoagulaatioon), mutta suoraa vertailua plasmafereesissä ei ole toistaiseksi havaittu kirjallisuudessa.
Siksi tutkijat haluavat suorittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan useita hepariinin ja sitraatin antikoagulaation bioyhteensopivuuden parametreja plasmafereesin aikana. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa parempi biologinen yhteensopivuus sitraattiantikoagulaatiossa hepariiniin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1210
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi kuin 18 vuotta
- käyttöaihe plasman vaihtoon (plasmafereesi) albumiiniliuoksella korvaavana liuoksena
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisen heparinisoinnin vasta-aihe
- akuutti verenvuoto
- tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
- vakava infektio
- antikoagulanttihoito terapeuttisella annoksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hepariini antikoagulantti
tavallinen hepariini antikoagulaatio plasmafereesin aikana
|
standardi hepariini 2500 IU i.v.
bolus ja sitten 2000 IU/h jatkuvasti i.v. antikoagulaatioon plasmafereesin aikana
|
|
Kokeellinen: sitraatti antikoagulantti
natriumsitraatti antikoagulaatio plasmafereesin aikana
|
8 % natriumsitraattia n.
27 mmol/h i.v. antikoagulaatioon plasmafereesin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin trombiini-antitrombiinikompleksin muutos lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
trombiini-antitrombiinikompleksi
|
30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
|
seerumin trombiini-antitrombiinikompleksin muutos lähtötasosta plasmafereesin loppuun
Aikaikkuna: plasmafereesitoimenpiteen lopussa
|
trombiini-antitrombiinikompleksi
|
plasmafereesitoimenpiteen lopussa
|
|
seerumin verihiutaletekijän 4 muutos lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
verihiutaleiden tekijä 4
|
30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
|
seerumin verihiutaletekijä 4:n muutos lähtötasosta plasmafereesin loppuun
Aikaikkuna: plasmafereesitoimenpiteen lopussa
|
verihiutaleiden tekijä 4
|
plasmafereesitoimenpiteen lopussa
|
|
seerumin C5a:n muutos lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
komplementtikomponentti C5a
|
30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
|
seerumin C5a:n muutos lähtötasosta plasmafereesin loppuun
Aikaikkuna: plasmafereesitoimenpiteen lopussa
|
komplementtikomponentti C5a
|
plasmafereesitoimenpiteen lopussa
|
|
seerumin myeloperoksidaasin muutos lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
myeloperoksidaasi
|
30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
|
seerumin myeloperoksidaasin muutos lähtötasosta plasmafereesin loppuun
Aikaikkuna: plasmafereesitoimenpiteen lopussa
|
myeloperoksidaasi
|
plasmafereesitoimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatiot plasmafereesin aikana (hypokalsemia, metabolinen alkaloosi, hyytyminen)
Aikaikkuna: plasmafereesin aikana
|
komplikaatiot plasmafereesin aikana (hypokalsemia, metabolinen alkaloosi, hyytyminen)
|
plasmafereesin aikana
|
|
mitatun verihiutaletekijän 4 vertailu potilaiden seerumissa ja suodatetussa plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
Bland-Altmanin sopimusanalyysi
|
30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
|
mitatun trombiini-antitrombiinikompleksin vertailu potilaiden seerumissa ja suodatetussa plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
Bland-Altmanin sopimusanalyysi
|
30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
|
mitatun C5a:n vertailu potilaiden seerumissa ja suodatetussa plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
Bland-Altmanin sopimusanalyysi
|
30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
|
mitatun myeloperoksidaasin vertailu potilaiden seerumissa ja suodatetussa plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
Bland-Altmanin sopimusanalyysi
|
30 minuuttia plasmafereesin aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-310/2017/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .