Srovnání biokompatibility postupů plazmaferézy s citrátovou a heparinovou antikoagulací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní heparin nebo citrát se rutinně používá jako metoda antikoagulace při plazmaferéze. Citrát poskytuje účinnou antikoagulaci, která je zcela omezena na mimotělní oběh. U pacientů se zvýšeným rizikem krvácení je antikoagulace citrátem vhodnější metodou než standardní heparin, u ostatních pacientů jsou obě metody ekvivalentní.
Citrátová antikoagulace se provádí infuzí citrátu do arteriální linie mimotělního systému. Citrát se váže na plazmatický vápník a tím inhibuje koagulaci v systému. Vápník se přidává do žilního systému (když se krev vrací pacientovi), aby se udržela normální koncentrace ionizovaného vápníku v plazmě. Snížením ionizovaného vápníku v krvi v mimotělním oběhu dochází k inhibici koagulace a aktivace dalších systémů (trombocytů, leukocytů, komplementu), což ovlivňuje biokompatibilitu umělého materiálu a celého zákroku. Biokompatibilita je extrémně důležitá, protože kontakt krve s umělým materiálem aktivuje humorální i buněčný systém. V rámci humorálního imunitního systému je komplement aktivován produkcí C3, C4 a C5, faktoru XIIa, dále dochází ke zvýšení produkce bradykininu, kalikreinu, chininu a plasminu a dochází k denaturaci některých proteinů (gamaglobuliny, fibrinogen, albuminy). Při aktivaci buněčného imunitního systému může dojít k lymfocytóze a také ke změně funkce fagocytů.
Všechny dosavadní studie ukazují, že regionální antikoagulace citrátem zlepšuje biokompatibilitu při hemodialyzačních postupech (ve srovnání s heparinovou antikoagulací), ale přímé srovnání u plazmaferézy zatím nebylo v literatuře pozorováno.
Vyšetřovatelé proto chtějí provést prospektivní randomizovanou studii srovnávající několik parametrů biokompatibility heparinové a citrátové antikoagulace během plazmaferézy. Cílem studie je prokázat lepší biokompatibilitu při citrátové antikoagulaci ve srovnání s heparinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1210
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- indikace k výměně plazmy (plazmaferéze) s roztokem albuminu jako náhradním roztokem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro systémovou heparinizaci
- akutní krvácení
- známá aktivní malignita
- těžká infekce
- antikoagulační léčba v terapeutické dávce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: heparinová antikoagulace
standardní heparinová antikoagulace při plazmaferéze
|
standardní heparin v dávce 2500 IU i.v.
bolus a poté 2000 IU/h kontinuálně i.v. k antikoagulaci při plazmaferéze
|
|
Experimentální: citrátová antikoagulace
antikoagulace citrátem sodným během plazmaferézy
|
8% citrát sodný při cca.
27 mmol/h i.v. k antikoagulaci při plazmaferéze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna sérového komplexu trombin-antitrombin z výchozí hodnoty na 30 minut
Časové okno: 30 minut po zahájení plazmaferézy
|
komplex trombin-antitrombin
|
30 minut po zahájení plazmaferézy
|
|
změna sérového trombin-antitrombinového komplexu od výchozí hodnoty do konce plazmaferézy
Časové okno: na konci plazmaferézy
|
komplex trombin-antitrombin
|
na konci plazmaferézy
|
|
změna sérového trombocytárního faktoru 4 z výchozí hodnoty na 30 minut
Časové okno: 30 minut po zahájení plazmaferézy
|
destičkový faktor 4
|
30 minut po zahájení plazmaferézy
|
|
změna sérového destičkového faktoru 4 od výchozí hodnoty do konce plazmaferézy
Časové okno: na konci plazmaferézy
|
destičkový faktor 4
|
na konci plazmaferézy
|
|
změna C5a v séru od výchozí hodnoty do 30 minut
Časové okno: 30 minut po zahájení plazmaferézy
|
složka komplementu C5a
|
30 minut po zahájení plazmaferézy
|
|
změna sérového C5a od výchozí hodnoty do konce plazmaferézy
Časové okno: na konci plazmaferézy
|
složka komplementu C5a
|
na konci plazmaferézy
|
|
změna sérové myeloperoxidázy z výchozí hodnoty na 30 minut
Časové okno: 30 minut po zahájení plazmaferézy
|
myeloperoxidáza
|
30 minut po zahájení plazmaferézy
|
|
změna sérové myeloperoxidázy od výchozí hodnoty do konce plazmaferézy
Časové okno: na konci plazmaferézy
|
myeloperoxidáza
|
na konci plazmaferézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace při plazmaferéze (hypokalcémie, metabolická alkalóza, srážení krve)
Časové okno: při plazmaferéze
|
komplikace při plazmaferéze (hypokalcémie, metabolická alkalóza, srážení krve)
|
při plazmaferéze
|
|
srovnání naměřeného destičkového faktoru 4 v séru a filtrované plazmě pacientů
Časové okno: 30 minut po zahájení plazmaferézy
|
Analýza Bland-Altmanovy dohody
|
30 minut po zahájení plazmaferézy
|
|
srovnání naměřeného komplexu trombin-antitrombin v séru a filtrované plazmě pacientů
Časové okno: 30 minut po zahájení plazmaferézy
|
Analýza Bland-Altmanovy dohody
|
30 minut po zahájení plazmaferézy
|
|
srovnání naměřeného C5a v séru pacientů a filtrované plazmě
Časové okno: 30 minut po zahájení plazmaferézy
|
Analýza Bland-Altmanovy dohody
|
30 minut po zahájení plazmaferézy
|
|
srovnání naměřené myeloperoxidázy v séru a filtrované plazmě pacientů
Časové okno: 30 minut po zahájení plazmaferézy
|
Analýza Bland-Altmanovy dohody
|
30 minut po zahájení plazmaferézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120-310/2017/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nefrakcionovaný heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie