Comparación de la biocompatibilidad de los procedimientos de plasmaféresis con anticoagulación con citrato y heparina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La heparina estándar o el citrato se utilizan habitualmente como método de anticoagulación en la plasmaféresis. El citrato proporciona una anticoagulación eficaz que está completamente limitada a la circulación extracorpórea. En pacientes con mayor riesgo de sangrado, la anticoagulación con citrato es un método más apropiado que la heparina estándar, mientras que en otros pacientes ambos métodos son equivalentes.
La anticoagulación con citrato se realiza infundiendo citrato en la vía arterial del sistema extracorpóreo. El citrato se une al calcio plasmático y por lo tanto inhibe la coagulación en el sistema. Se agrega calcio a la línea venosa del sistema (cuando la sangre regresa al paciente) para mantener una concentración normal de calcio ionizado en plasma. La disminución del calcio ionizado en sangre en la circulación extracorpórea inhibe la coagulación y activación de otros sistemas (plaquetas, leucocitos, complemento), lo que afecta la biocompatibilidad del material artificial y de todo el procedimiento. La biocompatibilidad es sumamente importante, ya que el contacto de la sangre con material artificial activa tanto el sistema humoral como el celular. Como parte del sistema inmune humoral, el complemento es activado por la producción de C3, C4 y C5, factor XIIa, también hay un aumento en la producción de bradicinina, calicreína, quinina y plasmina, y se desnaturalizan algunas proteínas (gammaglobulinas, fibrinógeno, albúminas). Cuando el sistema inmunológico celular se activa, puede ocurrir linfocitosis y también hay un cambio en la función de los fagocitos.
Todos los estudios previos muestran que la anticoagulación regional con citrato mejora la biocompatibilidad en los procedimientos de hemodiálisis (en comparación con la anticoagulación con heparina), pero hasta el momento no se ha observado en la literatura una comparación directa en la plasmaféresis.
Por lo tanto, los investigadores desean realizar un estudio prospectivo aleatorizado que compare varios parámetros de biocompatibilidad de anticoagulación con heparina y citrato durante la plasmaféresis. El objetivo del estudio es demostrar una mejor biocompatibilidad en la anticoagulación con citrato en comparación con la heparina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1210
- University Medical Center Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- una indicación para el intercambio de plasma (plasmaféresis) con solución de albúmina como solución de reemplazo
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la heparinización sistémica
- sangrado agudo
- malignidad activa conocida
- infección grave
- tratamiento anticoagulante a dosis terapéuticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: anticoagulación con heparina
anticoagulación con heparina estándar durante la plasmaféresis
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heparina estándar a 2500 UI i.v.
bolo y luego 2000 UI/h continuamente i.v. para la anticoagulación durante la plasmaféresis
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Experimental: anticoagulación con citrato
anticoagulación con citrato de sodio durante la plasmaféresis
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Citrato de sodio al 8% a aprox.
27 mmol/h i.v. para la anticoagulación durante la plasmaféresis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el complejo sérico de trombina-antitrombina desde el inicio hasta los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
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complejo trombina-antitrombina
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30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
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cambio en el complejo trombina-antitrombina sérica desde el inicio hasta el final de la plasmaféresis
Periodo de tiempo: al final del procedimiento de plasmaféresis
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complejo trombina-antitrombina
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al final del procedimiento de plasmaféresis
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cambio en el factor 4 de plaquetas séricas desde el inicio hasta los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
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factor plaquetario 4
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30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
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|
cambio en el factor 4 de plaquetas séricas desde el inicio hasta el final de la plasmaféresis
Periodo de tiempo: al final del procedimiento de plasmaféresis
|
factor plaquetario 4
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al final del procedimiento de plasmaféresis
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cambio en el suero C5a desde el inicio hasta los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
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componente del complemento C5a
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30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
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|
cambio en el suero C5a desde el inicio hasta el final de la plasmaféresis
Periodo de tiempo: al final del procedimiento de plasmaféresis
|
componente del complemento C5a
|
al final del procedimiento de plasmaféresis
|
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cambio en la mieloperoxidasa sérica desde el inicio hasta los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
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mieloperoxidasa
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30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
|
|
cambio en la mieloperoxidasa sérica desde el inicio hasta el final de la plasmaféresis
Periodo de tiempo: al final del procedimiento de plasmaféresis
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mieloperoxidasa
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al final del procedimiento de plasmaféresis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones durante la plasmaféresis (hipocalcemia, alcalosis metabólica, coagulación)
Periodo de tiempo: durante la plasmaféresis
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complicaciones durante la plasmaféresis (hipocalcemia, alcalosis metabólica, coagulación)
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durante la plasmaféresis
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comparación del factor plaquetario 4 medido en suero de pacientes y plasma filtrado
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
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Un análisis del acuerdo de Bland-Altman
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30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
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comparación del complejo trombina-antitrombina medido en suero y plasma filtrado de pacientes
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
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Un análisis del acuerdo de Bland-Altman
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30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
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comparación de C5a medido en suero de pacientes y plasma filtrado
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
|
Un análisis del acuerdo de Bland-Altman
|
30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
|
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comparación de mieloperoxidasa medida en suero de pacientes y plasma filtrado
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
|
Un análisis del acuerdo de Bland-Altman
|
30 minutos después del inicio de la plasmaféresis
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 0120-310/2017/3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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