Vergelijking van de biocompatibiliteit van plasmafereseprocedures met antistolling met citraat en heparine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaard heparine of citraat wordt routinematig gebruikt als antistollingsmethode bij plasmaferese. Citraat biedt effectieve antistolling die volledig beperkt is tot extracorporale circulatie. Bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen is antistolling met citraat een geschiktere methode dan standaard heparine, terwijl bij andere patiënten beide methoden gelijkwaardig zijn.
Citraat-anticoagulatie wordt uitgevoerd door citraat in de arteriële lijn van het extracorporale systeem te infunderen. Citraat bindt zich aan plasmacalcium en remt zo de stolling in het systeem. Calcium wordt toegevoegd aan de veneuze lijn van het systeem (wanneer het bloed terugkeert naar de patiënt) om een normale plasmaconcentratie van geïoniseerd calcium te behouden. Het verlagen van het geïoniseerde calcium in het bloed in de extracorporale circulatie remt de coagulatie en activering van andere systemen (bloedplaatjes, leukocyten, complement), wat de biocompatibiliteit van het kunstmatige materiaal en de hele procedure beïnvloedt. Biocompatibiliteit is uiterst belangrijk, aangezien het contact van bloed met kunstmatig materiaal zowel de humorale als de cellulaire systemen activeert. Als onderdeel van het humorale immuunsysteem wordt complement geactiveerd door de productie van C3, C4 en C5, factor XIIa, er is ook een toename van de productie van bradykinine, kallikreïne, kinine en plasmine, en sommige eiwitten worden gedenatureerd (gammaglobulinen, fibrinogeen, albuminen). Wanneer het cellulaire immuunsysteem wordt geactiveerd, kan lymfocytose optreden en verandert ook de functie van fagocyten.
Alle eerdere studies tonen aan dat regionale antistolling met citraat de biocompatibiliteit bij hemodialyseprocedures verbetert (vergeleken met heparine-antistolling), maar tot nu toe is er in de literatuur geen directe vergelijking waargenomen bij plasmaferese.
Daarom willen de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren waarin verschillende parameters van de biocompatibiliteit van heparine en citraat antistolling tijdens plasmaferese worden vergeleken. Het doel van de studie is om een betere biocompatibiliteit aan te tonen bij anticoagulatie met citraat in vergelijking met heparine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1210
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- een indicatie voor plasmaferese (plasmaferese) met albumine-oplossing als vervangende oplossing
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor systemische heparinisatie
- acuut bloeden
- bekende actieve maligniteit
- ernstige infectie
- antistollingstherapie in therapeutische dosis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: heparine antistolling
standaard heparine-antistolling tijdens plasmaferese
|
standaard heparine bij 2500 IE i.v.
bolus en daarna continu 2000 IE/u i.v. voor antistolling tijdens plasmaferese
|
|
Experimenteel: citraat antistolling
natriumcitraat antistolling tijdens plasmaferese
|
8% natriumcitraat bij ca.
27 mmol/uur i.v. voor antistolling tijdens plasmaferese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in serumtrombine-antitrombinecomplex van baseline tot 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
trombine-antitrombinecomplex
|
30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
|
verandering in het serumtrombine-antitrombinecomplex vanaf de basislijn tot het einde van de plasmaferese
Tijdsspanne: aan het einde van de plasmafereseprocedure
|
trombine-antitrombinecomplex
|
aan het einde van de plasmafereseprocedure
|
|
verandering in serumbloedplaatjesfactor 4 vanaf baseline tot 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
bloedplaatjesfactor 4
|
30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
|
verandering in serumbloedplaatjesfactor 4 vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de plasmaferese
Tijdsspanne: aan het einde van de plasmafereseprocedure
|
bloedplaatjesfactor 4
|
aan het einde van de plasmafereseprocedure
|
|
verandering in serum C5a van baseline tot 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
aanvulling op component C5a
|
30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
|
verandering in serum C5a vanaf baseline tot het einde van plasmaferese
Tijdsspanne: aan het einde van de plasmafereseprocedure
|
aanvulling op component C5a
|
aan het einde van de plasmafereseprocedure
|
|
verandering in serummyeloperoxidase van baseline tot 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
myeloperoxidase
|
30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
|
verandering in serummyeloperoxidase vanaf baseline tot het einde van plasmaferese
Tijdsspanne: aan het einde van de plasmafereseprocedure
|
myeloperoxidase
|
aan het einde van de plasmafereseprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties tijdens plasmaferese (hypocalciëmie, metabole alkalose, stolling)
Tijdsspanne: tijdens plasmaferese
|
complicaties tijdens plasmaferese (hypocalciëmie, metabole alkalose, stolling)
|
tijdens plasmaferese
|
|
vergelijking van gemeten bloedplaatjesfactor 4 in serum van patiënten en gefilterd plasma
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
Een Bland-Altman-overeenkomstanalyse
|
30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
|
vergelijking van gemeten trombine-antitrombinecomplex in serum van patiënten en gefilterd plasma
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
Een Bland-Altman-overeenkomstanalyse
|
30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
|
vergelijking van gemeten C5a in serum van patiënten en gefilterd plasma
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
Een Bland-Altman-overeenkomstanalyse
|
30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
|
vergelijking van gemeten myeloperoxidase in serum van patiënten en gefilterd plasma
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
Een Bland-Altman-overeenkomstanalyse
|
30 minuten na aanvang van plasmaferese
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120-310/2017/3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .