- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05191290
Confronto della biocompatibilità delle procedure di plasmaferesi con l'anticoagulazione con citrato ed eparina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eparina o il citrato standard vengono abitualmente utilizzati come metodo di anticoagulazione nella plasmaferesi. Il citrato fornisce un anticoagulante efficace che è completamente limitato alla circolazione extracorporea. Nei pazienti a maggior rischio di sanguinamento, l'anticoagulazione con citrato è un metodo più appropriato rispetto all'eparina standard, mentre negli altri pazienti entrambi i metodi sono equivalenti.
L'anticoagulazione con citrato viene eseguita infondendo citrato nella linea arteriosa del sistema extracorporeo. Il citrato si lega al calcio plasmatico e quindi inibisce la coagulazione nel sistema. Il calcio viene aggiunto alla linea venosa del sistema (quando il sangue ritorna al paziente) per mantenere una normale concentrazione plasmatica di calcio ionizzato. L'abbassamento del calcio ionizzato nel sangue nella circolazione extracorporea inibisce la coagulazione e l'attivazione di altri sistemi (piastrine, leucociti, complemento), il che influisce sulla biocompatibilità del materiale artificiale e dell'intera procedura. La biocompatibilità è estremamente importante, poiché il contatto del sangue con materiale artificiale attiva sia il sistema umorale che quello cellulare. Come parte del sistema immunitario umorale, il complemento è attivato dalla produzione di C3, C4 e C5, fattore XIIa, c'è anche un aumento della produzione di bradichinina, callicreina, chinino e plasmina, e alcune proteine sono denaturate (gammaglobuline, fibrinogeno, albumine). Quando il sistema immunitario cellulare è attivato, può verificarsi linfocitosi e anche il cambiamento nella funzione dei fagociti.
Tutti gli studi precedenti mostrano che l'anticoagulazione regionale con citrato migliora la biocompatibilità nelle procedure di emodialisi (rispetto all'anticoagulazione con eparina), ma finora non è stato osservato in letteratura alcun confronto diretto nella plasmaferesi.
Pertanto, i ricercatori vogliono condurre uno studio prospettico randomizzato confrontando diversi parametri di biocompatibilità anticoagulante con eparina e citrato durante la plasmaferesi. Lo scopo dello studio è dimostrare una migliore biocompatibilità nell'anticoagulazione con citrato rispetto all'eparina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1210
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- un'indicazione per lo scambio di plasma (plasmaferesi) con soluzione di albumina come soluzione sostitutiva
Criteri di esclusione:
- controindicazione per l'eparinizzazione sistemica
- sanguinamento acuto
- malignità attiva nota
- grave infezione
- terapia anticoagulante alla dose terapeutica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: anticoagulante con eparina
anticoagulazione standard con eparina durante la plasmaferesi
|
eparina standard a 2500 UI i.v.
bolo e poi 2000 UI/h in continuo i.v. per l'anticoagulazione durante la plasmaferesi
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|
Sperimentale: anticoagulante citrato
anticoagulazione con citrato di sodio durante la plasmaferesi
|
8% citrato di sodio a ca.
27 mmol/ora i.v. per l'anticoagulazione durante la plasmaferesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del complesso sierico trombina-antitrombina dal basale a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
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complesso trombina-antitrombina
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30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
|
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variazione del complesso sierico trombina-antitrombina dal basale alla fine della plasmaferesi
Lasso di tempo: al termine della procedura di plasmaferesi
|
complesso trombina-antitrombina
|
al termine della procedura di plasmaferesi
|
|
variazione del fattore piastrinico 4 dal basale a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
|
fattore piastrinico 4
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30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
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variazione del fattore 4 delle piastrine sieriche dal basale alla fine della plasmaferesi
Lasso di tempo: al termine della procedura di plasmaferesi
|
fattore piastrinico 4
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al termine della procedura di plasmaferesi
|
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variazione della C5a sierica dal basale a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
|
componente del complemento C5a
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30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
|
|
variazione della C5a sierica dal basale alla fine della plasmaferesi
Lasso di tempo: al termine della procedura di plasmaferesi
|
componente del complemento C5a
|
al termine della procedura di plasmaferesi
|
|
variazione della mieloperossidasi sierica dal basale a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
|
mieloperossidasi
|
30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
|
|
variazione della mieloperossidasi sierica dal basale alla fine della plasmaferesi
Lasso di tempo: al termine della procedura di plasmaferesi
|
mieloperossidasi
|
al termine della procedura di plasmaferesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicazioni durante la plasmaferesi (ipocalcemia, alcalosi metabolica, coagulazione)
Lasso di tempo: durante la plasmaferesi
|
complicazioni durante la plasmaferesi (ipocalcemia, alcalosi metabolica, coagulazione)
|
durante la plasmaferesi
|
|
confronto del fattore piastrinico 4 misurato nel siero dei pazienti e nel plasma filtrato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
|
Un'analisi dell'accordo di Bland-Altman
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30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
|
|
confronto del complesso trombina-antitrombina misurato nel siero dei pazienti e nel plasma filtrato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
|
Un'analisi dell'accordo di Bland-Altman
|
30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
|
|
confronto del C5a misurato nel siero dei pazienti e nel plasma filtrato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
|
Un'analisi dell'accordo di Bland-Altman
|
30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
|
|
confronto della mieloperossidasi misurata nel siero dei pazienti e nel plasma filtrato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
|
Un'analisi dell'accordo di Bland-Altman
|
30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-310/2017/3
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