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Confronto della biocompatibilità delle procedure di plasmaferesi con l'anticoagulazione con citrato ed eparina

28 novembre 2023 aggiornato da: Jakob Gubensek, University Medical Centre Ljubljana
La plasmaferesi a membrana è uno dei metodi per il trattamento delle malattie immunitarie. La plasmaferesi rimuove autoanticorpi e immunocomplessi, paraproteine, lipoproteine ​​e riduce la concentrazione di citochine. Nella plasmaferesi a membrana, il plasma è separato dalle cellule del sangue da una membrana altamente permeabile. Il plasma filtrato viene quindi scartato e sostituito con liquido sostitutivo. Durante la procedura, c'è un'attivazione del sistema di coagulazione, a causa della circolazione sanguigna extracorporea. L'anticoagulazione durante la procedura è quindi necessaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'eparina o il citrato standard vengono abitualmente utilizzati come metodo di anticoagulazione nella plasmaferesi. Il citrato fornisce un anticoagulante efficace che è completamente limitato alla circolazione extracorporea. Nei pazienti a maggior rischio di sanguinamento, l'anticoagulazione con citrato è un metodo più appropriato rispetto all'eparina standard, mentre negli altri pazienti entrambi i metodi sono equivalenti.

L'anticoagulazione con citrato viene eseguita infondendo citrato nella linea arteriosa del sistema extracorporeo. Il citrato si lega al calcio plasmatico e quindi inibisce la coagulazione nel sistema. Il calcio viene aggiunto alla linea venosa del sistema (quando il sangue ritorna al paziente) per mantenere una normale concentrazione plasmatica di calcio ionizzato. L'abbassamento del calcio ionizzato nel sangue nella circolazione extracorporea inibisce la coagulazione e l'attivazione di altri sistemi (piastrine, leucociti, complemento), il che influisce sulla biocompatibilità del materiale artificiale e dell'intera procedura. La biocompatibilità è estremamente importante, poiché il contatto del sangue con materiale artificiale attiva sia il sistema umorale che quello cellulare. Come parte del sistema immunitario umorale, il complemento è attivato dalla produzione di C3, C4 e C5, fattore XIIa, c'è anche un aumento della produzione di bradichinina, callicreina, chinino e plasmina, e alcune proteine ​​sono denaturate (gammaglobuline, fibrinogeno, albumine). Quando il sistema immunitario cellulare è attivato, può verificarsi linfocitosi e anche il cambiamento nella funzione dei fagociti.

Tutti gli studi precedenti mostrano che l'anticoagulazione regionale con citrato migliora la biocompatibilità nelle procedure di emodialisi (rispetto all'anticoagulazione con eparina), ma finora non è stato osservato in letteratura alcun confronto diretto nella plasmaferesi.

Pertanto, i ricercatori vogliono condurre uno studio prospettico randomizzato confrontando diversi parametri di biocompatibilità anticoagulante con eparina e citrato durante la plasmaferesi. Lo scopo dello studio è dimostrare una migliore biocompatibilità nell'anticoagulazione con citrato rispetto all'eparina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1210
        • University Medical Center Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • un'indicazione per lo scambio di plasma (plasmaferesi) con soluzione di albumina come soluzione sostitutiva

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per l'eparinizzazione sistemica
  • sanguinamento acuto
  • malignità attiva nota
  • grave infezione
  • terapia anticoagulante alla dose terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anticoagulante con eparina
anticoagulazione standard con eparina durante la plasmaferesi
eparina standard a 2500 UI i.v. bolo e poi 2000 UI/h in continuo i.v. per l'anticoagulazione durante la plasmaferesi
Sperimentale: anticoagulante citrato
anticoagulazione con citrato di sodio durante la plasmaferesi
8% citrato di sodio a ca. 27 mmol/ora i.v. per l'anticoagulazione durante la plasmaferesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del complesso sierico trombina-antitrombina dal basale a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
complesso trombina-antitrombina
30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
variazione del complesso sierico trombina-antitrombina dal basale alla fine della plasmaferesi
Lasso di tempo: al termine della procedura di plasmaferesi
complesso trombina-antitrombina
al termine della procedura di plasmaferesi
variazione del fattore piastrinico 4 dal basale a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
fattore piastrinico 4
30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
variazione del fattore 4 delle piastrine sieriche dal basale alla fine della plasmaferesi
Lasso di tempo: al termine della procedura di plasmaferesi
fattore piastrinico 4
al termine della procedura di plasmaferesi
variazione della C5a sierica dal basale a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
componente del complemento C5a
30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
variazione della C5a sierica dal basale alla fine della plasmaferesi
Lasso di tempo: al termine della procedura di plasmaferesi
componente del complemento C5a
al termine della procedura di plasmaferesi
variazione della mieloperossidasi sierica dal basale a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
mieloperossidasi
30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
variazione della mieloperossidasi sierica dal basale alla fine della plasmaferesi
Lasso di tempo: al termine della procedura di plasmaferesi
mieloperossidasi
al termine della procedura di plasmaferesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni durante la plasmaferesi (ipocalcemia, alcalosi metabolica, coagulazione)
Lasso di tempo: durante la plasmaferesi
complicazioni durante la plasmaferesi (ipocalcemia, alcalosi metabolica, coagulazione)
durante la plasmaferesi
confronto del fattore piastrinico 4 misurato nel siero dei pazienti e nel plasma filtrato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
Un'analisi dell'accordo di Bland-Altman
30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
confronto del complesso trombina-antitrombina misurato nel siero dei pazienti e nel plasma filtrato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
Un'analisi dell'accordo di Bland-Altman
30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
confronto del C5a misurato nel siero dei pazienti e nel plasma filtrato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
Un'analisi dell'accordo di Bland-Altman
30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
confronto della mieloperossidasi misurata nel siero dei pazienti e nel plasma filtrato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi
Un'analisi dell'accordo di Bland-Altman
30 minuti dopo l'inizio della plasmaferesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su eparina non frazionata

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