Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av biokompatibilitet av plasmafereseprosedyrer med sitrat og heparin antikoagulasjon

28. november 2023 oppdatert av: Jakob Gubensek, University Medical Centre Ljubljana
Membranplasmaferese er en av metodene for behandling av immunsykdommer. Plasmaferese fjerner autoantistoffer og immunkomplekser, paraproteiner, lipoproteiner og reduserer konsentrasjonen av cytokiner. Ved membranplasferese skilles plasma fra blodceller med en svært permeabel membran. Det filtrerte plasmaet kastes deretter og erstattes med erstatningsvæske. Under prosedyren er det en aktivering av koagulasjonssystemet på grunn av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen. Antikoagulasjonen under prosedyren er derfor nødvendig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standard heparin eller sitrat brukes rutinemessig som en metode for antikoagulasjon i plasmaferese. Citrat gir effektiv antikoagulasjon som er fullstendig begrenset til ekstrakorporal sirkulasjon. Pasienter som har økt risiko for blødning, er antikoagulasjon med sitrat en mer hensiktsmessig metode enn standard heparin, mens hos andre pasienter er begge metodene likeverdige.

Citrat-antikoagulering utføres ved å infusjonere sitrat i arterielinjen til det ekstrakorporale systemet. Sitrat binder seg til plasmakalsium og hemmer dermed koagulasjonen i systemet. Kalsium tilsettes til venelinjen i systemet (når blodet kommer tilbake til pasienten) for å opprettholde en normal plasmakonsentrasjon av ionisert kalsium. Å senke det ioniserte kalsiumet i blodet i den ekstrakorporale sirkulasjonen hemmer koagulasjonen og aktiveringen av andre systemer (blodplater, leukocytter, komplement), noe som påvirker biokompatibiliteten til det kunstige materialet og hele prosedyren. Biokompatibilitet er ekstremt viktig, siden kontakten av blod med kunstig materiale aktiverer både det humorale og cellulære systemet. Som en del av det humorale immunsystemet aktiveres komplement ved produksjon av C3, C4 og C5, faktor XIIa, det er også en økning i produksjonen av bradykinin, kallikrein, kinin og plasmin, og noen proteiner denatureres (gammaglobuliner, fibrinogen, albuminer). Når det cellulære immunsystemet aktiveres, kan lymfocytose oppstå, og det er også endring i funksjon av fagocytter.

Alle tidligere studier viser at regional antikoagulasjon med sitrat forbedrer biokompatibiliteten i hemodialyseprosedyrer (sammenlignet med heparinantikoagulasjon), men ingen direkte sammenligning i plasmaferese er så langt observert i litteraturen.

Derfor ønsker etterforskerne å gjennomføre en prospektiv randomisert studie som sammenligner flere parametere for heparin og citrat antikoagulasjonsbiokompatibilitet under plasmaferese. Målet med studien er å demonstrere bedre biokompatibilitet i citratantikoagulasjon sammenlignet med heparin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1210
        • University Medical Center Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • en indikasjon for plasmautveksling (plasmaferese) med albuminløsning som erstatningsløsning

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for systemisk heparinisering
  • akutt blødning
  • kjent aktiv malignitet
  • alvorlig infeksjon
  • antikoagulantbehandling ved terapeutisk dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: heparin antikoagulasjon
standard heparinantikoagulasjon under plasmaferese
standard heparin ved 2500 IE i.v. bolus og deretter 2000 IE/t kontinuerlig i.v. for antikoagulasjon under plasmaferese
Eksperimentell: citrat antikoagulasjon
natriumcitrat antikoagulasjon under plasmaferese
8 % natriumcitrat ved ca. 27 mmol/t i.v. for antikoagulasjon under plasmaferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i serum trombin-antitrombin kompleks fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
trombin-antitrombin kompleks
30 minutter etter start av plasmaferese
endring i serum trombin-antitrombin kompleks fra baseline til slutten av plasmaferese
Tidsramme: ved slutten av plasmafereseprosedyren
trombin-antitrombin kompleks
ved slutten av plasmafereseprosedyren
endring i serumplatefaktor 4 fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
blodplatefaktor 4
30 minutter etter start av plasmaferese
endring i serumplatefaktor 4 fra baseline til slutten av plasmaferese
Tidsramme: ved slutten av plasmafereseprosedyren
blodplatefaktor 4
ved slutten av plasmafereseprosedyren
endring i serum C5a fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
komplement komponent C5a
30 minutter etter start av plasmaferese
endring i serum C5a fra baseline til slutten av plasmaferese
Tidsramme: ved slutten av plasmafereseprosedyren
komplement komponent C5a
ved slutten av plasmafereseprosedyren
endring i serummyeloperoksidase fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
myeloperoksidase
30 minutter etter start av plasmaferese
endring i serummyeloperoksidase fra baseline til slutten av plasmaferese
Tidsramme: ved slutten av plasmafereseprosedyren
myeloperoksidase
ved slutten av plasmafereseprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner under plasmaferese (hypokalsemi, metabolsk alkalose, koagulering)
Tidsramme: under plasmaferese
komplikasjoner under plasmaferese (hypokalsemi, metabolsk alkalose, koagulering)
under plasmaferese
sammenligning av målt blodplatefaktor 4 i pasienters serum og filtrert plasma
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
En Bland-Altman avtaleanalyse
30 minutter etter start av plasmaferese
sammenligning av målt trombin-antitrombinkompleks i pasienters serum og filtrert plasma
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
En Bland-Altman avtaleanalyse
30 minutter etter start av plasmaferese
sammenligning av målt C5a i pasientens serum og filtrert plasma
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
En Bland-Altman avtaleanalyse
30 minutter etter start av plasmaferese
sammenligning av målt myeloperoksidase i pasienters serum og filtrert plasma
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
En Bland-Altman avtaleanalyse
30 minutter etter start av plasmaferese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere