- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05191290
Sammenligning av biokompatibilitet av plasmafereseprosedyrer med sitrat og heparin antikoagulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard heparin eller sitrat brukes rutinemessig som en metode for antikoagulasjon i plasmaferese. Citrat gir effektiv antikoagulasjon som er fullstendig begrenset til ekstrakorporal sirkulasjon. Pasienter som har økt risiko for blødning, er antikoagulasjon med sitrat en mer hensiktsmessig metode enn standard heparin, mens hos andre pasienter er begge metodene likeverdige.
Citrat-antikoagulering utføres ved å infusjonere sitrat i arterielinjen til det ekstrakorporale systemet. Sitrat binder seg til plasmakalsium og hemmer dermed koagulasjonen i systemet. Kalsium tilsettes til venelinjen i systemet (når blodet kommer tilbake til pasienten) for å opprettholde en normal plasmakonsentrasjon av ionisert kalsium. Å senke det ioniserte kalsiumet i blodet i den ekstrakorporale sirkulasjonen hemmer koagulasjonen og aktiveringen av andre systemer (blodplater, leukocytter, komplement), noe som påvirker biokompatibiliteten til det kunstige materialet og hele prosedyren. Biokompatibilitet er ekstremt viktig, siden kontakten av blod med kunstig materiale aktiverer både det humorale og cellulære systemet. Som en del av det humorale immunsystemet aktiveres komplement ved produksjon av C3, C4 og C5, faktor XIIa, det er også en økning i produksjonen av bradykinin, kallikrein, kinin og plasmin, og noen proteiner denatureres (gammaglobuliner, fibrinogen, albuminer). Når det cellulære immunsystemet aktiveres, kan lymfocytose oppstå, og det er også endring i funksjon av fagocytter.
Alle tidligere studier viser at regional antikoagulasjon med sitrat forbedrer biokompatibiliteten i hemodialyseprosedyrer (sammenlignet med heparinantikoagulasjon), men ingen direkte sammenligning i plasmaferese er så langt observert i litteraturen.
Derfor ønsker etterforskerne å gjennomføre en prospektiv randomisert studie som sammenligner flere parametere for heparin og citrat antikoagulasjonsbiokompatibilitet under plasmaferese. Målet med studien er å demonstrere bedre biokompatibilitet i citratantikoagulasjon sammenlignet med heparin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1210
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- en indikasjon for plasmautveksling (plasmaferese) med albuminløsning som erstatningsløsning
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for systemisk heparinisering
- akutt blødning
- kjent aktiv malignitet
- alvorlig infeksjon
- antikoagulantbehandling ved terapeutisk dose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: heparin antikoagulasjon
standard heparinantikoagulasjon under plasmaferese
|
standard heparin ved 2500 IE i.v.
bolus og deretter 2000 IE/t kontinuerlig i.v. for antikoagulasjon under plasmaferese
|
|
Eksperimentell: citrat antikoagulasjon
natriumcitrat antikoagulasjon under plasmaferese
|
8 % natriumcitrat ved ca.
27 mmol/t i.v. for antikoagulasjon under plasmaferese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i serum trombin-antitrombin kompleks fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
|
trombin-antitrombin kompleks
|
30 minutter etter start av plasmaferese
|
|
endring i serum trombin-antitrombin kompleks fra baseline til slutten av plasmaferese
Tidsramme: ved slutten av plasmafereseprosedyren
|
trombin-antitrombin kompleks
|
ved slutten av plasmafereseprosedyren
|
|
endring i serumplatefaktor 4 fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
|
blodplatefaktor 4
|
30 minutter etter start av plasmaferese
|
|
endring i serumplatefaktor 4 fra baseline til slutten av plasmaferese
Tidsramme: ved slutten av plasmafereseprosedyren
|
blodplatefaktor 4
|
ved slutten av plasmafereseprosedyren
|
|
endring i serum C5a fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
|
komplement komponent C5a
|
30 minutter etter start av plasmaferese
|
|
endring i serum C5a fra baseline til slutten av plasmaferese
Tidsramme: ved slutten av plasmafereseprosedyren
|
komplement komponent C5a
|
ved slutten av plasmafereseprosedyren
|
|
endring i serummyeloperoksidase fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
|
myeloperoksidase
|
30 minutter etter start av plasmaferese
|
|
endring i serummyeloperoksidase fra baseline til slutten av plasmaferese
Tidsramme: ved slutten av plasmafereseprosedyren
|
myeloperoksidase
|
ved slutten av plasmafereseprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner under plasmaferese (hypokalsemi, metabolsk alkalose, koagulering)
Tidsramme: under plasmaferese
|
komplikasjoner under plasmaferese (hypokalsemi, metabolsk alkalose, koagulering)
|
under plasmaferese
|
|
sammenligning av målt blodplatefaktor 4 i pasienters serum og filtrert plasma
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
|
En Bland-Altman avtaleanalyse
|
30 minutter etter start av plasmaferese
|
|
sammenligning av målt trombin-antitrombinkompleks i pasienters serum og filtrert plasma
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
|
En Bland-Altman avtaleanalyse
|
30 minutter etter start av plasmaferese
|
|
sammenligning av målt C5a i pasientens serum og filtrert plasma
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
|
En Bland-Altman avtaleanalyse
|
30 minutter etter start av plasmaferese
|
|
sammenligning av målt myeloperoksidase i pasienters serum og filtrert plasma
Tidsramme: 30 minutter etter start av plasmaferese
|
En Bland-Altman avtaleanalyse
|
30 minutter etter start av plasmaferese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120-310/2017/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .