Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af biokompatibilitet af plasmafereseprocedurer med citrat og heparin antikoagulering

28. november 2023 opdateret af: Jakob Gubensek, University Medical Centre Ljubljana
Membranplasmaferese er en af ​​metoderne til behandling af immunsygdomme. Plasmaferese fjerner autoantistoffer og immunkomplekser, paraproteiner, lipoproteiner og reducerer koncentrationen af ​​cytokiner. Ved membranplasmaferese adskilles plasma fra blodceller af en meget permeabel membran. Det filtrerede plasma kasseres derefter og erstattes med erstatningsvæske. Under proceduren er der en aktivering af koagulationssystemet på grund af den ekstrakorporale blodcirkulation. Antikoagulationen under proceduren er derfor nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Standard heparin eller citrat bruges rutinemæssigt som en metode til antikoagulering ved plasmaferese. Citrat giver effektiv antikoagulering, der er fuldstændig begrænset til ekstrakorporal cirkulation. Patienter, der har øget risiko for blødning, er antikoagulering med citrat en mere passende metode end standardheparin, mens begge metoder hos andre patienter er ækvivalente.

Citrat-antikoagulation udføres ved at infundere citrat i arterielinjen i det ekstrakorporale system. Citrat binder til plasmacalcium og hæmmer dermed koagulation i systemet. Calcium tilsættes til systemets venelinje (når blodet vender tilbage til patienten) for at opretholde en normal plasmakoncentration af ioniseret calcium. Sænkning af det ioniserede calcium i blodet i den ekstrakorporale cirkulation hæmmer koagulation og aktivering af andre systemer (blodplader, leukocytter, komplement), hvilket påvirker biokompatibiliteten af ​​det kunstige materiale og hele proceduren. Biokompatibilitet er ekstremt vigtig, da kontakten af ​​blod med kunstigt materiale aktiverer både det humorale og cellulære system. Som en del af det humorale immunsystem aktiveres komplement ved produktion af C3, C4 og C5, faktor XIIa, der er også en stigning i produktionen af ​​bradykinin, kallikrein, kinin og plasmin, og nogle proteiner denatureres (gammaglobuliner, fibrinogen, albuminer). Når det cellulære immunsystem aktiveres, kan der opstå lymfocytose, og fagocytternes funktion ændres også.

Alle tidligere undersøgelser viser, at regional antikoagulering med citrat forbedrer biokompatibiliteten i hæmodialyseprocedurer (sammenlignet med heparinantikoagulation), men ingen direkte sammenligning i plasmaferese er hidtil blevet observeret i litteraturen.

Derfor ønsker efterforskerne at udføre et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner adskillige parametre for heparin og citrat-antikoagulationsbiokompatibilitet under plasmaferese. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere bedre biokompatibilitet i citratantikoagulation sammenlignet med heparin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1210
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år
  • en indikation for plasmaudskiftning (plasmaferese) med albuminopløsning som erstatningsopløsning

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for systemisk heparinisering
  • akut blødning
  • kendt aktiv malignitet
  • alvorlig infektion
  • antikoagulerende behandling ved terapeutisk dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: heparin antikoagulering
standard heparin-antikoagulation under plasmaferese
standard heparin ved 2500 IE i.v. bolus og derefter 2000 IE/t kontinuerligt i.v. til antikoagulering under plasmaferese
Eksperimentel: citrat antikoagulering
natriumcitratantikoagulation under plasmaferese
8% natriumcitrat ved ca. 27 mmol/time i.v. til antikoagulering under plasmaferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i serum thrombin-antithrombin kompleks fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
thrombin-antithrombin kompleks
30 minutter efter start af plasmaferese
ændring i serum thrombin-antithrombin kompleks fra baseline til slutningen af ​​plasmaferese
Tidsramme: ved afslutningen af ​​plasmafereseproceduren
thrombin-antithrombin kompleks
ved afslutningen af ​​plasmafereseproceduren
ændring i serum trombocytfaktor 4 fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
blodpladefaktor 4
30 minutter efter start af plasmaferese
ændring i serum trombocytfaktor 4 fra baseline til slutningen af ​​plasmaferese
Tidsramme: ved afslutningen af ​​plasmafereseproceduren
blodpladefaktor 4
ved afslutningen af ​​plasmafereseproceduren
ændring i serum C5a fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
komplement komponent C5a
30 minutter efter start af plasmaferese
ændring i serum C5a fra baseline til slutningen af ​​plasmaferese
Tidsramme: ved afslutningen af ​​plasmafereseproceduren
komplement komponent C5a
ved afslutningen af ​​plasmafereseproceduren
ændring i serummyeloperoxidase fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
myeloperoxidase
30 minutter efter start af plasmaferese
ændring i serummyeloperoxidase fra baseline til slutningen af ​​plasmaferese
Tidsramme: ved afslutningen af ​​plasmafereseproceduren
myeloperoxidase
ved afslutningen af ​​plasmafereseproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer under plasmaferese (hypokalcæmi, metabolisk alkalose, koagulation)
Tidsramme: under plasmaferese
komplikationer under plasmaferese (hypokalcæmi, metabolisk alkalose, koagulation)
under plasmaferese
sammenligning af målt blodpladefaktor 4 i patienters serum og filtreret plasma
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
En Bland-Altman aftaleanalyse
30 minutter efter start af plasmaferese
sammenligning af målt thrombin-antithrombin-kompleks i patienters serum og filtreret plasma
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
En Bland-Altman aftaleanalyse
30 minutter efter start af plasmaferese
sammenligning af målt C5a i patienters serum og filtreret plasma
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
En Bland-Altman aftaleanalyse
30 minutter efter start af plasmaferese
sammenligning af målt myeloperoxidase i patienters serum og filtreret plasma
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
En Bland-Altman aftaleanalyse
30 minutter efter start af plasmaferese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ufraktioneret heparin

Abonner