- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05191290
Sammenligning af biokompatibilitet af plasmafereseprocedurer med citrat og heparin antikoagulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard heparin eller citrat bruges rutinemæssigt som en metode til antikoagulering ved plasmaferese. Citrat giver effektiv antikoagulering, der er fuldstændig begrænset til ekstrakorporal cirkulation. Patienter, der har øget risiko for blødning, er antikoagulering med citrat en mere passende metode end standardheparin, mens begge metoder hos andre patienter er ækvivalente.
Citrat-antikoagulation udføres ved at infundere citrat i arterielinjen i det ekstrakorporale system. Citrat binder til plasmacalcium og hæmmer dermed koagulation i systemet. Calcium tilsættes til systemets venelinje (når blodet vender tilbage til patienten) for at opretholde en normal plasmakoncentration af ioniseret calcium. Sænkning af det ioniserede calcium i blodet i den ekstrakorporale cirkulation hæmmer koagulation og aktivering af andre systemer (blodplader, leukocytter, komplement), hvilket påvirker biokompatibiliteten af det kunstige materiale og hele proceduren. Biokompatibilitet er ekstremt vigtig, da kontakten af blod med kunstigt materiale aktiverer både det humorale og cellulære system. Som en del af det humorale immunsystem aktiveres komplement ved produktion af C3, C4 og C5, faktor XIIa, der er også en stigning i produktionen af bradykinin, kallikrein, kinin og plasmin, og nogle proteiner denatureres (gammaglobuliner, fibrinogen, albuminer). Når det cellulære immunsystem aktiveres, kan der opstå lymfocytose, og fagocytternes funktion ændres også.
Alle tidligere undersøgelser viser, at regional antikoagulering med citrat forbedrer biokompatibiliteten i hæmodialyseprocedurer (sammenlignet med heparinantikoagulation), men ingen direkte sammenligning i plasmaferese er hidtil blevet observeret i litteraturen.
Derfor ønsker efterforskerne at udføre et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner adskillige parametre for heparin og citrat-antikoagulationsbiokompatibilitet under plasmaferese. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere bedre biokompatibilitet i citratantikoagulation sammenlignet med heparin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1210
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år
- en indikation for plasmaudskiftning (plasmaferese) med albuminopløsning som erstatningsopløsning
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for systemisk heparinisering
- akut blødning
- kendt aktiv malignitet
- alvorlig infektion
- antikoagulerende behandling ved terapeutisk dosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: heparin antikoagulering
standard heparin-antikoagulation under plasmaferese
|
standard heparin ved 2500 IE i.v.
bolus og derefter 2000 IE/t kontinuerligt i.v. til antikoagulering under plasmaferese
|
|
Eksperimentel: citrat antikoagulering
natriumcitratantikoagulation under plasmaferese
|
8% natriumcitrat ved ca.
27 mmol/time i.v. til antikoagulering under plasmaferese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i serum thrombin-antithrombin kompleks fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
|
thrombin-antithrombin kompleks
|
30 minutter efter start af plasmaferese
|
|
ændring i serum thrombin-antithrombin kompleks fra baseline til slutningen af plasmaferese
Tidsramme: ved afslutningen af plasmafereseproceduren
|
thrombin-antithrombin kompleks
|
ved afslutningen af plasmafereseproceduren
|
|
ændring i serum trombocytfaktor 4 fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
|
blodpladefaktor 4
|
30 minutter efter start af plasmaferese
|
|
ændring i serum trombocytfaktor 4 fra baseline til slutningen af plasmaferese
Tidsramme: ved afslutningen af plasmafereseproceduren
|
blodpladefaktor 4
|
ved afslutningen af plasmafereseproceduren
|
|
ændring i serum C5a fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
|
komplement komponent C5a
|
30 minutter efter start af plasmaferese
|
|
ændring i serum C5a fra baseline til slutningen af plasmaferese
Tidsramme: ved afslutningen af plasmafereseproceduren
|
komplement komponent C5a
|
ved afslutningen af plasmafereseproceduren
|
|
ændring i serummyeloperoxidase fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
|
myeloperoxidase
|
30 minutter efter start af plasmaferese
|
|
ændring i serummyeloperoxidase fra baseline til slutningen af plasmaferese
Tidsramme: ved afslutningen af plasmafereseproceduren
|
myeloperoxidase
|
ved afslutningen af plasmafereseproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer under plasmaferese (hypokalcæmi, metabolisk alkalose, koagulation)
Tidsramme: under plasmaferese
|
komplikationer under plasmaferese (hypokalcæmi, metabolisk alkalose, koagulation)
|
under plasmaferese
|
|
sammenligning af målt blodpladefaktor 4 i patienters serum og filtreret plasma
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
|
En Bland-Altman aftaleanalyse
|
30 minutter efter start af plasmaferese
|
|
sammenligning af målt thrombin-antithrombin-kompleks i patienters serum og filtreret plasma
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
|
En Bland-Altman aftaleanalyse
|
30 minutter efter start af plasmaferese
|
|
sammenligning af målt C5a i patienters serum og filtreret plasma
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
|
En Bland-Altman aftaleanalyse
|
30 minutter efter start af plasmaferese
|
|
sammenligning af målt myeloperoxidase i patienters serum og filtreret plasma
Tidsramme: 30 minutter efter start af plasmaferese
|
En Bland-Altman aftaleanalyse
|
30 minutter efter start af plasmaferese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120-310/2017/3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ufraktioneret heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Chen JingHanyang University; Renmin Hospital of Wuhan University; The Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Primær PCIKina
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnuIntrauterin vækstrestriktionPakistan
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekrutteringHoved- og halskræft | Venøs tromboembolismeForenede Stater
-
University College DublinIkke rekrutterer endnuBariatrisk kirurgi | Anti-Xa aktivitet | Fedme & Overvægt | VTE (venøs tromboembolisme)Irland
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageTrombose | Antikoagulanter | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien