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Vergleich der Biokompatibilität von Plasmaphereseverfahren mit Citrat- und Heparin-Antikoagulation

28. November 2023 aktualisiert von: Jakob Gubensek, University Medical Centre Ljubljana
Die Membranplasmapherese ist eine der Methoden zur Behandlung von Immunerkrankungen. Die Plasmapherese entfernt Autoantikörper und Immunkomplexe, Paraproteine, Lipoproteine ​​und reduziert die Konzentration von Zytokinen. Bei der Membranplasmapherese wird Plasma durch eine hochpermeable Membran von den Blutzellen getrennt. Das gefilterte Plasma wird dann verworfen und durch Ersatzflüssigkeit ersetzt. Während des Eingriffs kommt es aufgrund der extrakorporalen Blutzirkulation zu einer Aktivierung des Gerinnungssystems. Die Antikoagulation während des Eingriffs ist daher notwendig.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Standardmäßiges Heparin oder Citrat werden routinemäßig als Antikoagulationsmethode bei der Plasmapherese eingesetzt. Citrat bietet eine wirksame Antikoagulation, die vollständig auf die extrakorporale Zirkulation beschränkt ist. Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko ist die Antikoagulation mit Citrat eine geeignetere Methode als Standard-Heparin, während bei anderen Patienten beide Methoden gleichwertig sind.

Die Citrat-Antikoagulation erfolgt durch Infusion von Citrat in die arterielle Leitung des extrakorporalen Systems. Citrat bindet an Plasmakalzium und hemmt so die Gerinnung im System. Calcium wird der venösen Leitung des Systems zugeführt (wenn das Blut zum Patienten zurückfließt), um eine normale Konzentration an ionisiertem Calcium im Plasma aufrechtzuerhalten. Die Senkung des ionisierten Kalziums im Blut im extrakorporalen Kreislauf hemmt die Koagulation und Aktivierung anderer Systeme (Blutplättchen, Leukozyten, Komplement), was sich auf die Biokompatibilität des künstlichen Materials und des gesamten Verfahrens auswirkt. Die Biokompatibilität ist äußerst wichtig, da der Kontakt von Blut mit künstlichem Material sowohl das humorale als auch das zelluläre System aktiviert. Als Teil des humoralen Immunsystems wird Komplement durch die Produktion von C3, C4 und C5, Faktor Fibrinogen, Albumine). Wenn das zelluläre Immunsystem aktiviert wird, kann es zu einer Lymphozytose und damit zu einer Funktionsänderung der Fresszellen kommen.

Alle bisherigen Studien zeigen, dass die regionale Antikoagulation mit Citrat die Biokompatibilität bei Hämodialyseverfahren verbessert (im Vergleich zur Heparin-Antikoagulation), in der Literatur wurde jedoch bisher kein direkter Vergleich bei der Plasmapherese beobachtet.

Daher möchten die Forscher eine prospektive randomisierte Studie durchführen, in der mehrere Parameter der Biokompatibilität der Heparin- und Citrat-Antikoagulation während der Plasmapherese verglichen werden. Ziel der Studie ist der Nachweis einer besseren Biokompatibilität bei der Citrat-Antikoagulation im Vergleich zu Heparin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1210
        • University Medical Center Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • eine Indikation zum Plasmaaustausch (Plasmapherese) mit Albuminlösung als Ersatzlösung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine systemische Heparinisierung
  • akute Blutung
  • bekannte aktive Malignität
  • schwere Infektion
  • Antikoagulanzientherapie in therapeutischer Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heparin-Antikoagulation
Standard-Heparin-Antikoagulation während der Plasmapherese
Standard-Heparin bei 2500 I.E. i.v. Bolus und dann 2000 IU/h kontinuierlich i.v. zur Antikoagulation während der Plasmapherese
Experimental: Citrat-Antikoagulation
Natriumcitrat-Antikoagulation während der Plasmapherese
8 % Natriumcitrat bei ca. 27 mmol/h i.v. zur Antikoagulation während der Plasmapherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Thrombin-Antithrombin-Komplexes vom Ausgangswert auf 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Thrombin-Antithrombin-Komplex
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Veränderung des Serum-Thrombin-Antithrombin-Komplexes vom Ausgangswert bis zum Ende der Plasmapherese
Zeitfenster: am Ende des Plasmaphereseverfahrens
Thrombin-Antithrombin-Komplex
am Ende des Plasmaphereseverfahrens
Änderung des Serumplättchenfaktors 4 vom Ausgangswert auf 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Thrombozytenfaktor 4
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Veränderung des Serumplättchenfaktors 4 vom Ausgangswert bis zum Ende der Plasmapherese
Zeitfenster: am Ende des Plasmaphereseverfahrens
Thrombozytenfaktor 4
am Ende des Plasmaphereseverfahrens
Änderung des Serum-C5a vom Ausgangswert auf 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Komplementkomponente C5a
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Veränderung des Serum-C5a vom Ausgangswert bis zum Ende der Plasmapherese
Zeitfenster: am Ende des Plasmaphereseverfahrens
Komplementkomponente C5a
am Ende des Plasmaphereseverfahrens
Veränderung der Serummyeloperoxidase vom Ausgangswert auf 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Myeloperoxidase
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Veränderung der Serummyeloperoxidase vom Ausgangswert bis zum Ende der Plasmapherese
Zeitfenster: am Ende des Plasmaphereseverfahrens
Myeloperoxidase
am Ende des Plasmaphereseverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen während der Plasmapherese (Hypokalzämie, metabolische Alkalose, Gerinnung)
Zeitfenster: während der Plasmapherese
Komplikationen während der Plasmapherese (Hypokalzämie, metabolische Alkalose, Gerinnung)
während der Plasmapherese
Vergleich des gemessenen Thrombozytenfaktors 4 im Serum und gefilterten Plasma des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Eine Bland-Altman-Übereinstimmungsanalyse
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Vergleich des gemessenen Thrombin-Antithrombin-Komplexes im Patientenserum und gefiltertem Plasma
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Eine Bland-Altman-Übereinstimmungsanalyse
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Vergleich des gemessenen C5a im Serum und gefilterten Plasma des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Eine Bland-Altman-Übereinstimmungsanalyse
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Vergleich der gemessenen Myeloperoxidase in Patientenserum und gefiltertem Plasma
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
Eine Bland-Altman-Übereinstimmungsanalyse
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur unfraktioniertes Heparin

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