- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05191290
Vergleich der Biokompatibilität von Plasmaphereseverfahren mit Citrat- und Heparin-Antikoagulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Standardmäßiges Heparin oder Citrat werden routinemäßig als Antikoagulationsmethode bei der Plasmapherese eingesetzt. Citrat bietet eine wirksame Antikoagulation, die vollständig auf die extrakorporale Zirkulation beschränkt ist. Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko ist die Antikoagulation mit Citrat eine geeignetere Methode als Standard-Heparin, während bei anderen Patienten beide Methoden gleichwertig sind.
Die Citrat-Antikoagulation erfolgt durch Infusion von Citrat in die arterielle Leitung des extrakorporalen Systems. Citrat bindet an Plasmakalzium und hemmt so die Gerinnung im System. Calcium wird der venösen Leitung des Systems zugeführt (wenn das Blut zum Patienten zurückfließt), um eine normale Konzentration an ionisiertem Calcium im Plasma aufrechtzuerhalten. Die Senkung des ionisierten Kalziums im Blut im extrakorporalen Kreislauf hemmt die Koagulation und Aktivierung anderer Systeme (Blutplättchen, Leukozyten, Komplement), was sich auf die Biokompatibilität des künstlichen Materials und des gesamten Verfahrens auswirkt. Die Biokompatibilität ist äußerst wichtig, da der Kontakt von Blut mit künstlichem Material sowohl das humorale als auch das zelluläre System aktiviert. Als Teil des humoralen Immunsystems wird Komplement durch die Produktion von C3, C4 und C5, Faktor Fibrinogen, Albumine). Wenn das zelluläre Immunsystem aktiviert wird, kann es zu einer Lymphozytose und damit zu einer Funktionsänderung der Fresszellen kommen.
Alle bisherigen Studien zeigen, dass die regionale Antikoagulation mit Citrat die Biokompatibilität bei Hämodialyseverfahren verbessert (im Vergleich zur Heparin-Antikoagulation), in der Literatur wurde jedoch bisher kein direkter Vergleich bei der Plasmapherese beobachtet.
Daher möchten die Forscher eine prospektive randomisierte Studie durchführen, in der mehrere Parameter der Biokompatibilität der Heparin- und Citrat-Antikoagulation während der Plasmapherese verglichen werden. Ziel der Studie ist der Nachweis einer besseren Biokompatibilität bei der Citrat-Antikoagulation im Vergleich zu Heparin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1210
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- eine Indikation zum Plasmaaustausch (Plasmapherese) mit Albuminlösung als Ersatzlösung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine systemische Heparinisierung
- akute Blutung
- bekannte aktive Malignität
- schwere Infektion
- Antikoagulanzientherapie in therapeutischer Dosis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Heparin-Antikoagulation
Standard-Heparin-Antikoagulation während der Plasmapherese
|
Standard-Heparin bei 2500 I.E. i.v.
Bolus und dann 2000 IU/h kontinuierlich i.v. zur Antikoagulation während der Plasmapherese
|
|
Experimental: Citrat-Antikoagulation
Natriumcitrat-Antikoagulation während der Plasmapherese
|
8 % Natriumcitrat bei ca.
27 mmol/h i.v. zur Antikoagulation während der Plasmapherese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Serum-Thrombin-Antithrombin-Komplexes vom Ausgangswert auf 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
Thrombin-Antithrombin-Komplex
|
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
|
Veränderung des Serum-Thrombin-Antithrombin-Komplexes vom Ausgangswert bis zum Ende der Plasmapherese
Zeitfenster: am Ende des Plasmaphereseverfahrens
|
Thrombin-Antithrombin-Komplex
|
am Ende des Plasmaphereseverfahrens
|
|
Änderung des Serumplättchenfaktors 4 vom Ausgangswert auf 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
Thrombozytenfaktor 4
|
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
|
Veränderung des Serumplättchenfaktors 4 vom Ausgangswert bis zum Ende der Plasmapherese
Zeitfenster: am Ende des Plasmaphereseverfahrens
|
Thrombozytenfaktor 4
|
am Ende des Plasmaphereseverfahrens
|
|
Änderung des Serum-C5a vom Ausgangswert auf 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
Komplementkomponente C5a
|
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
|
Veränderung des Serum-C5a vom Ausgangswert bis zum Ende der Plasmapherese
Zeitfenster: am Ende des Plasmaphereseverfahrens
|
Komplementkomponente C5a
|
am Ende des Plasmaphereseverfahrens
|
|
Veränderung der Serummyeloperoxidase vom Ausgangswert auf 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
Myeloperoxidase
|
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
|
Veränderung der Serummyeloperoxidase vom Ausgangswert bis zum Ende der Plasmapherese
Zeitfenster: am Ende des Plasmaphereseverfahrens
|
Myeloperoxidase
|
am Ende des Plasmaphereseverfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen während der Plasmapherese (Hypokalzämie, metabolische Alkalose, Gerinnung)
Zeitfenster: während der Plasmapherese
|
Komplikationen während der Plasmapherese (Hypokalzämie, metabolische Alkalose, Gerinnung)
|
während der Plasmapherese
|
|
Vergleich des gemessenen Thrombozytenfaktors 4 im Serum und gefilterten Plasma des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
Eine Bland-Altman-Übereinstimmungsanalyse
|
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
|
Vergleich des gemessenen Thrombin-Antithrombin-Komplexes im Patientenserum und gefiltertem Plasma
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
Eine Bland-Altman-Übereinstimmungsanalyse
|
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
|
Vergleich des gemessenen C5a im Serum und gefilterten Plasma des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
Eine Bland-Altman-Übereinstimmungsanalyse
|
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
|
Vergleich der gemessenen Myeloperoxidase in Patientenserum und gefiltertem Plasma
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
Eine Bland-Altman-Übereinstimmungsanalyse
|
30 Minuten nach Beginn der Plasmapherese
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120-310/2017/3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur unfraktioniertes Heparin
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenAkute Koronarsyndrom (ACS)Vereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Frankreich
-
Azidus BrasilUnbekanntPrävention von venösen ThromboembolienBrasilien
-
University College DublinNoch keine RekrutierungBariatrische Chirurgie | Anti-Xa-Aktivität | Adipositas & Übergewicht | VTE (Venöse Thromboembolie)Irland
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKritische Krankheit | Tiefe VenenthromboseVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Saudi-Arabien, Brasilien, Vereinigtes Königreich
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUnbekanntAngina, instabil | Stabile Angina | Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI).Italien
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineSuspendiertNeurobehaviorale Manifestationen | Aneurysmatische Subarachnoidalblutung | Vasospasmus, intrakranial | Intrakranielles Aneurysma | Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ IIVereinigte Staaten
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekrutierungKopf-Hals-Krebs | Venöse ThromboembolieVereinigte Staaten
-
Mansoura UniversityAbgeschlossen
-
National and Kapodistrian University of AthensAbgeschlossenUnfruchtbarkeitGriechenland
-
Azidus BrasilUnbekannt