Porównanie biozgodności procedur plazmaferezy z antykoagulacją cytrynianową i heparyną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako metodę antykoagulacji w plazmaferezie rutynowo stosuje się standardową heparynę lub cytrynian. Cytrynian zapewnia skuteczną antykoagulację, która jest całkowicie ograniczona do krążenia pozaustrojowego. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia antykoagulacja cytrynianem jest bardziej odpowiednią metodą niż standardowa heparyna, podczas gdy u pozostałych chorych obie metody są równoważne.
Antykoagulację cytrynianową przeprowadza się poprzez wlew cytrynianu do linii tętniczej układu pozaustrojowego. Cytrynian wiąże się z wapniem w osoczu i w ten sposób hamuje krzepnięcie w ustroju. Wapń jest dodawany do przewodu żylnego układu (kiedy krew wraca do pacjenta) w celu utrzymania prawidłowego stężenia zjonizowanego wapnia w osoczu. Obniżenie stężenia wapnia zjonizowanego we krwi w krążeniu pozaustrojowym hamuje koagulację i aktywację innych układów (płytek krwi, leukocytów, dopełniacza), co wpływa na biozgodność sztucznego materiału i całej procedury. Biozgodność jest niezwykle ważna, ponieważ kontakt krwi ze sztucznym materiałem aktywuje zarówno układ humoralny, jak i komórkowy. W ramach humoralnego układu odpornościowego dopełniacz jest aktywowany przez produkcję C3, C4 i C5, czynnika XIIa, następuje również wzrost produkcji bradykininy, kalikreiny, chininy i plazminy, a niektóre białka ulegają denaturacji (gamma globuliny, fibrynogen, albuminy). Kiedy komórkowy układ odpornościowy jest aktywowany, może wystąpić limfocytoza, a także zmiana funkcji fagocytów.
We wszystkich dotychczasowych badaniach wykazano, że regionalna antykoagulacja cytrynianem poprawia biozgodność w procedurach hemodializy (w porównaniu z antykoagulacją heparyną), ale dotychczas w piśmiennictwie nie zaobserwowano bezpośredniego porównania w plazmaferezie.
Dlatego badacze chcą przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie porównujące kilka parametrów biozgodności heparyny i antykoagulantów cytrynianowych podczas plazmaferezy. Celem pracy jest wykazanie lepszej biozgodności w antykoagulacji cytrynianowej w porównaniu z heparyną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1210
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat
- wskazanie do wymiany osocza (plazmafereza) z roztworem albuminy jako roztworem zastępczym
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do heparynizacji ogólnoustrojowej
- ostre krwawienie
- znany aktywny nowotwór złośliwy
- ciężka infekcja
- leczenie przeciwzakrzepowe w dawce terapeutycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: antykoagulacja heparyną
standardowa antykoagulacja heparyną podczas plazmaferezy
|
standardowa heparyna w dawce 2500 IU i.v.
bolus, a następnie 2000 j.m./h w sposób ciągły i.v. do antykoagulacji podczas plazmaferezy
|
|
Eksperymentalny: antykoagulacja cytrynianowa
antykoagulacja cytrynianem sodu podczas plazmaferezy
|
8% cytrynian sodu w ok.
27 mmol/godz. dożylnie do antykoagulacji podczas plazmaferezy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana kompleksu trombina-antytrombina w surowicy od wartości początkowej do 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
kompleks trombina-antytrombina
|
30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
|
zmiana kompleksu trombina-antytrombina w surowicy od wartości początkowej do końca plazmaferezy
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu plazmaferezy
|
kompleks trombina-antytrombina
|
pod koniec zabiegu plazmaferezy
|
|
zmiana czynnika płytkowego 4 w surowicy od wartości początkowej do 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
czynnik płytkowy 4
|
30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
|
zmiana stężenia czynnika płytkowego 4 w surowicy od wartości początkowej do końca plazmaferezy
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu plazmaferezy
|
czynnik płytkowy 4
|
pod koniec zabiegu plazmaferezy
|
|
zmiana C5a w surowicy od wartości wyjściowej do 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
składnik dopełniacza C5a
|
30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
|
zmiana C5a w surowicy od wartości początkowej do końca plazmaferezy
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu plazmaferezy
|
składnik dopełniacza C5a
|
pod koniec zabiegu plazmaferezy
|
|
zmiana mieloperoksydazy w surowicy od wartości początkowej do 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
mieloperoksydaza
|
30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
|
zmiana stężenia mieloperoksydazy w surowicy od wartości początkowej do końca plazmaferezy
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu plazmaferezy
|
mieloperoksydaza
|
pod koniec zabiegu plazmaferezy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania podczas plazmaferezy (hipokalcemia, zasadowica metaboliczna, krzepnięcie)
Ramy czasowe: podczas plazmaferezy
|
powikłania podczas plazmaferezy (hipokalcemia, zasadowica metaboliczna, krzepnięcie)
|
podczas plazmaferezy
|
|
porównanie zmierzonego czynnika płytkowego 4 w surowicy pacjentów i filtrowanym osoczu
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
Analiza zgodności Blanda-Altmana
|
30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
|
porównanie zmierzonego kompleksu trombina-antytrombina w surowicy pacjentów i filtrowanym osoczu
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
Analiza zgodności Blanda-Altmana
|
30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
|
porównanie zmierzonego C5a w surowicy pacjentów i filtrowanym osoczu
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
Analiza zgodności Blanda-Altmana
|
30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
|
porównanie zmierzonej mieloperoksydazy w surowicy pacjentów i przefiltrowanym osoczu
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
Analiza zgodności Blanda-Altmana
|
30 minut po rozpoczęciu plazmaferezy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-310/2017/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .