再発性黄斑円孔における羊膜Visio-AMTRIX
2023年4月28日 更新者：TBF Genie Tissulaire
このオープンな多施設試験の目的は、以前に黄斑手術に失敗した患者の黄斑円孔関連網膜剥離の閉鎖に対する羊膜グラフトの使用の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の男女
- すべての病因の黄斑穴
- -以前の扁平部硝子体切除後に黄斑穴が開いた病歴のある患者
- -以前の手術と包含（再発または非閉鎖穴）の間の遅延> 1か月
- 研究情報を受け取り同意した患者
- 国民健康保険の加入者または受給者である患者
除外基準:
- -過去3か月間の黄斑円孔手術以外の眼科手術
- -過去3か月間の他の臨床研究への参加
- -視覚的に重要な白内障またはメディアの不透明度を含む、研究の実施を妨げる可能性のある現在または以前の眼の病理
- -制御されていない緑内障の患者 1つ以上の眼内降下薬
- -ブドウ膜炎または他の活動的な眼の炎症または感染症の患者
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能年齢の女性は、研究に登録する前に妊娠検査を受けるか、効果的な避妊法を使用するよう求められます
- 司法上または行政上の措置により自由を剥奪された者
- -治験責任医師の意見では、スケジュールの順守、研究への安全な参加、または研究の結果に影響を与える可能性があるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Visio-AMTRIX
硝子体切除および流体-ガス交換後に治験責任医師が再発黄斑円孔に並置または埋設した羊膜の円盤。
|
黄斑円孔手術中に研究者によって配置された、化学的に処理され、ウイルス不活性化され、凍結乾燥され、照射された羊膜
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発性黄斑円孔の閉鎖
時間枠：6ヶ月
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価された黄斑円孔閉鎖
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用の欠如
時間枠：7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
すべての有害事象の分析と硝子体切除後に観察された有害事象との比較
|
7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
黄斑円孔閉鎖後の機能回復
時間枠：7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
最高の矯正視力 (BCVA) およびマイクロペリメトリー評価
|
7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
解剖学的修復
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
外側セグメント (外境界膜と楕円体層) の解剖学的修復。
穴の周囲と膜の下の領域の網膜の神経節細胞層の解剖学的変化。
評価は、神経節細胞層の厚さを測定するOCTによって行われます
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
膜を配置する手術手技の評価
時間枠：7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
Visio-AMTRIX によるカバレッジの持続時間とガス除去後の永続性
|
7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (実際)
2022年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。