Membrana amniótica Visio-AMTRIX en agujero macular recurrente
28 de abril de 2023 actualizado por: TBF Genie Tissulaire
El propósito de este ensayo multicéntrico abierto es evaluar el impacto del uso de un injerto de membrana amniótica en el cierre del desprendimiento de retina asociado al agujero macular en pacientes con cirugía macular anterior fallida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años, menor de 75 años
- Agujero macular de todas las etiologías
- Paciente con antecedente de agujero macular abierto tras vitrectomía pars plana previa
- Demora entre cirugía previa e inclusión (recidiva o no cierre del orificio) > 1 mes
- Paciente que recibió la información del estudio y dio su consentimiento
- Paciente que es miembro o beneficiario de un plan nacional de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular distinta de la cirugía del agujero macular en los 3 meses anteriores
- Participación en otros estudios clínicos en los 3 meses anteriores
- Cualquier patología ocular actual o previa que pueda interferir con la realización del estudio, incluidas cataratas visualmente significativas u opacidad de los medios.
- Paciente con glaucoma no controlado con más de 1 medicación de reducción intraocular
- Paciente con uveítis u otra inflamación o infección ocular activa
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia. A las mujeres en edad fértil se les pedirá que se sometan a una prueba de embarazo antes de inscribirse en el estudio o que utilicen un método anticonceptivo eficaz
- Persona privada de libertad por medidas judiciales o administrativas
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento de los horarios de visitas, la participación segura en el estudio o afecte los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Visio-AMTRIX
Disco de membrana amniótica colocado o enterrado en el agujero macular recurrente por el investigador después de la vitrectomía y el intercambio de fluidos y gases.
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Membrana amniótica tratada químicamente, viroinactivada, liofilizada e irradiada colocada por el investigador durante la cirugía del agujero macular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre de agujero macular recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cierre de agujero macular evaluado por tomografía de coherencia óptica (OCT)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de reacción adversa
Periodo de tiempo: 7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Análisis de todos los eventos adversos y comparación con los eventos adversos observados después de la vitrectomía
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7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Restauración funcional tras el cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: 7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) y microperimetría
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7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Restauración anatómica
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Restauración anatómica de los segmentos externos (membrana limitante externa y capa elipsoide).
Cambios anatómicos en la capa de células ganglionares de la retina en el área alrededor del orificio y debajo de la membrana.
La valoración se realiza mediante OCT midiendo el grosor de la capa de células ganglionares
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de la técnica quirúrgica de colocación de la membrana
Periodo de tiempo: 7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Duración de la cobertura por Visio-AMTRIX y persistente después de la eliminación del gas
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7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Visio-AMTRIX-TMA-TBF
- 2019-A01374-53 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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