Membrane amniotique Visio-AMTRIX dans le trou maculaire récurrent
28 avril 2023 mis à jour par: TBF Genie Tissulaire
Le but de cet essai multicentrique ouvert est d'évaluer l'impact de l'utilisation d'une greffe de membrane amniotique sur la fermeture du décollement de rétine associé à un trou maculaire chez des patients dont la chirurgie maculaire antérieure a échoué.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans, moins de 75 ans
- Trou maculaire de toutes étiologies
- Patient ayant des antécédents de trou maculaire ouvert après une précédente vitrectomie par la pars plana
- Délai entre la chirurgie précédente et l'inclusion (rechute ou trou non refermé) > 1 mois
- Patient ayant reçu les informations sur l'étude et donné son consentement
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime national d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire autre que la chirurgie du trou maculaire au cours des 3 mois précédents
- Participation à d'autres études cliniques au cours des 3 mois précédents
- Toute pathologie oculaire actuelle ou antérieure qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, y compris la cataracte visuellement significative ou l'opacité des médias
- Patient présentant un glaucome non contrôlé prenant plus d'un médicament d'abaissement intraoculaire
- Patient présentant une uvéite ou une autre inflammation ou infection oculaire active
- Femme enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer seront invitées à subir un test de grossesse avant d'être inscrites à l'étude ou à utiliser une méthode de contraception efficace
- Personne privée de liberté par des mesures judiciaires ou administratives
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect des horaires des visites, une participation sûre à l'étude ou affecterait les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visio-AMTRIX
Disque de membrane amniotique apposé ou enterré sur le trou maculaire récurrent par l'investigateur après vitrectomie et échange fluide-gaz.
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Membrane amniotique traitée chimiquement, viro-inactivée, lyophilisée et irradiée placée par l'investigateur lors de la chirurgie du trou maculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture du trou maculaire récurrent
Délai: 6 mois
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Fermeture du trou maculaire évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence d'effet indésirable
Délai: 7 jours, 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Analyse de tous les événements indésirables et comparaison avec les événements indésirables observés après vitrectomie
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7 jours, 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Restauration fonctionnelle après fermeture du trou maculaire
Délai: 7 jours, 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et évaluation de la micropérimétrie
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7 jours, 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Restauration anatomique
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Restauration anatomique des segments externes (membrane limitante externe et couche ellipsoïdale).
Modifications anatomiques de la couche de cellules ganglionnaires de la rétine dans la zone autour du trou et sous la membrane.
L'évaluation se fait par OCT mesurant l'épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Évaluation de la technique chirurgicale de mise en place de la membrane
Délai: 7 jours, 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Durée de couverture par Visio-AMTRIX et persistante après dégazage
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7 jours, 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Visio-AMTRIX-TMA-TBF
- 2019-A01374-53 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .