Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amniotická membrána Visio-AMTRIX v recidivující makulární díře

28. dubna 2023 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire
Účelem této otevřené, multicentrické studie je posoudit dopad použití štěpu z amniové membrány na uzávěr odchlípení sítnice související s makulární dírou u pacientů, u kterých selhala předchozí makulární operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let, méně než 75 let
  • Makulární díra všech etiologií
  • Pacient s anamnézou otevřené makulární díry po předchozí pars plana vitrektomii
  • Prodleva mezi předchozí operací a zařazením (relaps nebo neuzavírající se otvor) > 1 měsíc
  • Pacient, který obdržel informace o studii a poskytl souhlas
  • Pacient, který je členem nebo příjemcem národního plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Operace oka jiná než operace makulární díry v předchozích 3 měsících
  • Účast v jiných klinických studiích v předchozích 3 měsících
  • Jakákoli současná nebo předchozí oční patologie, která by mohla narušovat provádění studie, včetně vizuálně významné katarakty nebo zákalu média
  • Pacient s nekontrolovaným glaukomem na více než 1 nitroočním snížení léčby
  • Pacient s uveitidou nebo jiným aktivním zánětem oka nebo infekcí
  • Těhotná nebo kojící žena. Ženy v plodném věku budou požádány, aby se před zařazením do studie podrobily těhotenskému testu nebo aby použily účinnou metodu antikoncepce.
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním opatřením
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržení harmonogramu návštěv, bezpečné účasti ve studii nebo by ovlivnil výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Visio-AMTRIX
Disk amniotické membrány přiložený nebo zakopaný na recidivující makulární díře vyšetřovatelem po vitrektomii a výměně kapalina-plyn.
Biologický: Visio-AMTRIX
Chemicky ošetřená, virově inaktivovaná, mrazem vysušená a ozářená amniová membrána umístěná vyšetřovatelem během operace makulární díry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření recidivující makulární díry
Časové okno: 6 měsíců
Uzávěr makulární díry hodnocený optickou koherentní tomografií (OCT)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence nežádoucí reakce
Časové okno: 7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Analýza všech nežádoucích příhod a srovnání s nežádoucími příhodami pozorovanými po vitrektomii
7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Funkční obnova po uzávěru makulární díry
Časové okno: 7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) a mikroperimetrické hodnocení
7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Anatomická obnova
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Anatomická obnova zevních segmentů (vnější omezující membrána a elipsoidní vrstva). Anatomické změny ve vrstvě gangliových buněk sítnice v oblasti kolem jamky a pod membránou. Hodnocení se provádí OCT měřením tloušťky vrstvy gangliových buněk
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Zhodnocení chirurgické techniky umístění membrány
Časové okno: 7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Trvání pokrytí Visio-AMTRIX a trvalé po odstranění plynu
7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TBF Genie Tissulaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Visio-AMTRIX-TMA-TBF
  • 2019-A01374-53 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Visio-AMTRIX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit