재발 황반 구멍의 양막 Visio-AMTRIX
2023년 4월 28일 업데이트: TBF Genie Tissulaire
이 개방형 다기관 시험의 목적은 이전 황반 수술에 실패한 환자의 황반 구멍 관련 망막 박리 폐쇄에 대한 양막 이식편 사용의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만 남녀
- 모든 병인의 황반 구멍
- 이전 유리체절제술 후 황반원공이 열린 병력이 있는 환자
- 이전 수술과 포함 사이의 지연(재발 또는 비폐쇄 구멍) > 1개월
- 연구 정보를 제공받고 동의한 환자
- 국민건강보험 가입자 또는 수급권자인 환자
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 황반원공 수술 이외의 안과 수술
- 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여
- 시각적으로 유의미한 백내장 또는 매체 불투명도를 포함하여 연구 수행을 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 안구 병리
- 1가지 이상의 안구내 강하제 투여로 조절되지 않는 녹내장 환자
- 포도막염 또는 기타 활동성 안구 염증 또는 감염이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성. 가임기 여성은 연구에 등록하기 전에 임신 테스트를 받거나 효과적인 피임 방법을 사용하도록 요청받습니다.
- 사법적 또는 행정적 조치에 의하여 자유를 박탈당한 자
- 조사관이 생각하기에 일정 방문의 준수, 연구에 대한 안전한 참여를 불가능하게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Visio-AMTRIX
유리체 절제술 및 유체-기체 교환 후 조사관에 의해 반복되는 황반 구멍에 맞닿거나 묻힌 양막 디스크.
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화학적 처리, 바이로 불활성화, 동결 건조 및 방사선 처리된 양막은 황반 구멍 수술 중 연구자에 의해 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 황반 구멍 폐쇄
기간: 6 개월
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OCT(광간섭 단층 촬영)로 평가한 황반 구멍 폐쇄
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 부재
기간: 7일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
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모든 부작용 분석 및 유리체 절제술 후 관찰된 부작용과의 비교
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7일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
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황반원공 폐쇄 후 기능 회복
기간: 7일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
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최고교정시력(BCVA) 및 미세 시야 측정 평가
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7일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
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해부학적 복원
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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외부 세그먼트의 해부학적 복원(외부 제한 막 및 타원체 층).
구멍 주변과 막 아래 영역에서 망막 신경절 세포층의 해부학적 변화.
평가는 신경절 세포층의 두께를 측정하는 OCT에 의해 수행됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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막을 배치하는 수술 기술의 평가
기간: 7일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
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Visio-AMTRIX 적용 범위 및 가스 제거 후에도 지속
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7일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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