Błona owodniowa Visio-AMTRIX w nawracającym otworze plamki żółtej
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire
Celem tego otwartego, wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu zastosowania przeszczepu błony owodniowej na zamknięcie odwarstwienia siatkówki związanego z otworem plamki żółtej u pacjentów z nieudaną wcześniejszą operacją plamki żółtej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia, mniej niż 75 lat
- Otwór plamki o dowolnej etiologii
- Pacjent z wywiadem otwartego otworu w plamce żółtej po wcześniejszej witrektomii pars plana
- Opóźnienie między poprzednią operacją a włączeniem (nawrót lub niezamykający się otwór) > 1 miesiąc
- Pacjent, który otrzymał informacje o badaniu i wyraził zgodę
- Pacjent będący członkiem lub beneficjentem krajowego planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Operacja oka inna niż operacja otworu plamki żółtej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakakolwiek obecna lub wcześniejsza patologia oka, która mogłaby zakłócać prowadzenie badania, w tym istotna wizualnie zaćma lub zmętnienie błony śluzowej
- Pacjent z niekontrolowaną jaskrą przyjmujący więcej niż 1 lek obniżający ciśnienie śródgałkowe
- Pacjent z zapaleniem błony naczyniowej oka lub innym czynnym zapaleniem lub infekcją oka
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego przed włączeniem do badania lub o zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji
- Osoba pozbawiona wolności na mocy środków sądowych lub administracyjnych
- Każda inna przyczyna, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby przestrzeganie harmonogramów wizyt, bezpieczny udział w badaniu lub wpłynęłaby na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Visio-AMTRIX
Krążek błony owodniowej osadzony lub zakopany w nawrotowym otworze plamki przez Badacza po witrektomii i wymianie płynowo-gazowej.
|
Obrobiona chemicznie, inaktywowana wirusami, liofilizowana i napromieniowana błona owodniowa umieszczona przez badacza podczas operacji otworu plamki żółtej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie nawracającego otworu w plamce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zamknięcie otworu plamki żółtej oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Analiza wszystkich zdarzeń niepożądanych i porównanie z działaniami niepożądanymi obserwowanymi po witrektomii
|
7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Przywrócenie funkcji po zamknięciu otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) i ocena mikroperymetryczna
|
7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Rekonstrukcja anatomiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Anatomiczna odbudowa segmentów zewnętrznych (zewnętrzna membrana ograniczająca i warstwa elipsoidalna).
Zmiany anatomiczne w warstwie komórek zwojowych siatkówki w okolicy otworu i pod błoną.
Ocenę przeprowadza się za pomocą OCT, mierząc grubość warstwy komórek zwojowych
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena techniki chirurgicznej zakładania membrany
Ramy czasowe: 7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Czas trwania pokrycia przez Visio-AMTRIX i trwały po usunięciu gazu
|
7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Visio-AMTRIX-TMA-TBF
- 2019-A01374-53 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .